Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksisen kaksoisterapian vs. vismuttia sisältävän nelinkertaisen hoidon teho HP-infektion ensilinjan hoidossa

sunnuntai 24. maaliskuuta 2019 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Suuriannoksisen kaksoishoidon teho verrattuna vismuttia sisältävään nelinkertaiseen hoitoon Helicobacter pylori -infektion ensilinjan hoidossa – tuleva, satunnaistettu, vertaileva tutkimus

Tähän mennessä on olemassa vain vähän satunnaistettuja, laajamittaisia ​​tutkimuksia, joissa on verrattu prospektiivisesti ja samanaikaisesti korkeaannoksisen kaksoishoidon (HDDT) ja vismuttia sisältävän nelinkertaisen hoidon (BQT) tehoa, haittavaikutuksia ja potilaiden hoitoon sitoutumista H. pylorin hävittäminen.

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:

  1. vertailla HDDT:n ja BQT:n tehokkuutta 1. rivin hoito-ohjelmana H. pylorin hävittämisessä;
  2. verrata potilaan hoitoon sitoutumista ja näiden hoito-ohjelmien haittavaikutuksia;
  3. tutkia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa H. pylorin hävittämiseen näillä hoito-ohjelmilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat, joiden ikä on ≥ 20 ja joilla on H. pylori -positiivinen krooninen gastriitti, johon liittyy peptisiä haavaumia (pohjukaissuolihaava tai mahahaava) tai ilman niitä, otetaan mukaan. Kaikille tehdään endoskopia ja biopsia nopeaa ureaasivetintä, histologiaa ja bakteeriviljelyä varten ennen hoitoa. Neljästä kahdeksaan viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen H. pylori -infektion tila tutkitaan 13C-urea-hengitystestillä. Kunkin osallistujan CYP2C19-genotyyppi analysoidaan polymeraasiketjureaktioon perustuvalla restriktiofragmentin pituuspolymeraasi (PCR-RFLP) -menetelmällä. Laskettu luotu satunnaislukusarja estetään kahteen alaryhmään, esimerkiksi A ja B.

Jos osallistujat eivät saaneet anti-H. pylori-hoitoa aiemmin, heidät kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen näiden ensimmäisen linjan hoito-ohjelmien tehokkuuden arvioimiseksi. Osallistuja, joka täyttää osallistumiskriteerit ja jolla ei ole yhtäkään poissulkemiskriteeriä, satunnaistetaan saamaan jokin seuraavista hoito-ohjelmista:

ryhmä A- HDDT (rabepratsoli 20 mg qid + amoksisilliini 750 mg qid 14 päivän ajan);

ryhmä B- BQT (rabepratsoli 20 mg qid + trikaliumdisitraattivismutaatti 300 mg qid + metronidatsoli 250 mg qid + tetrasykliini 500 mg qid 10 päivän ajan);

Kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake ja kirjaamaan oireet ja huumeiden kulutus päivittäin hoitojakson aikana. Hoidon jälkeen osallistujia seurataan poliklinikalla potilaan hoitoon sitoutumisen ja hoidon haittavaikutusten selvittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

589

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yli 20-vuotiaat osallistujat, joilla on H. pyloriin liittyvä krooninen gastriitti, johon liittyy peptisiä haavaumia tai ilman niitä ja jotka ovat valmiita saamaan häätöhoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. raskaana oleva tai imettävä nainen
  2. vakava samanaikainen sairaus ja kaikenlainen pahanlaatuinen kasvain
  3. yliherkkyys testilääkkeille
  4. vakava verenvuoto haavan aikana
  5. edellinen mahaleikkaus
  6. jotka ovat saaneet vismuttisuoloja, PPI-lääkkeitä tai antibiootteja edellisen kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suuriannoksinen kaksoishoito
A-ryhmän suuriannoksinen kaksoishoito (rabepratsoli 20 mg, tabletti, qid + amoksisilliini 750 mg, kapseli, qid 14 päivän ajan)
Lääke: Suuriannoksinen kaksoishoito (rabepratsoli, amoksisilliini)
Suuriannoksinen kaksoishoito (rabepratsoli 20 mg qid + amoksisilliini 750 mg qid 14 päivän ajan)
Muut nimet:
  • Protonipumpun estäjä, Rabepratsoli, Pariet®
  • Antibiootit, Amoksisilliini, Amoksisilliini®
Active Comparator: Vismuttia sisältävä nelinkertainen hoito
ryhmän B-vismuttia sisältävä nelinkertainen hoito (rabepratsoli 20 mg, tabletti, bid + trikaliumdisitraattivismutaatti 300 mg, tabletti, qid + metronidatsoli 250 mg, tabletti, qid + tetrasykliini 500 mg qid, kapseli, 10 päivän ajan)
Lääke: Vismuttia sisältävä nelinkertainen hoito (rabepratsoli, trikaliumdisitraattivismutaatti, metronidatsoli, tetrasykliini)
Vismuttia sisältävä nelinkertainen hoito (rabepratsoli 20 mg kahdesti + trikaliumdisitraattivismutaatti 300 mg qid + metronidatsoli 250 mg qid + tetrasykliini 500 mg qid 10 päivän ajan)
Muut nimet:
  • Protonipumpun estäjä, Rabepratsoli, Pariet®
  • Antibiootit, Metronidatsoli, Flagyl®
  • Antibiootit, tetrasykliini, tetrasykliini®
  • Kolloidinen vismutti, trikaliumdisitraattivismutaatti, KCB®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hävitysasteet HDDT:n ja BQT:n tehokkuuden mittana
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
Hävitysasteet (tehokkuus) arvioidaan hoitotarkoituksen (ITT) ja protokollakohtaisen (PP) analyysin avulla.
3,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia vaikutuksia aiheuttavien osallistujien lukumäärä turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
Turvallisuus arvioidaan laskemalla haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien lukumäärä.
3,5 vuotta
Käyttämättömien lääkkeiden määrä hoidon jälkeen potilaan hoitoon sitoutumisen mittana.
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
Potilaan hoitoon sitoutumista arvioidaan laskemalla käyttämättömät lääkkeet hoidon jälkeen.
3,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201503120MIND

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa