- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02483715
Efficacia della doppia terapia ad alte dosi rispetto alla terapia quadrupla contenente bismuto per il trattamento di prima linea dell'infezione da Hp
Efficacia della doppia terapia ad alte dosi rispetto alla terapia quadrupla contenente bismuto per il trattamento di prima linea dell'infezione da Helicobacter Pylori - Uno studio prospettico, randomizzato e comparativo
Fino ad ora, ci sono pochi studi randomizzati su larga scala che confrontano in modo prospettico e simultaneo l'efficacia, gli effetti avversi e l'aderenza del paziente alla doppia terapia ad alte dosi (HDDT) e alla quadrupla terapia contenente bismuto (BQT) come regimi di prima linea per H. eradicazione dei pilori.
Gli obiettivi di questo studio sono:
- confrontare l'efficacia di HDDT e BQT come regime di prima linea nell'eradicazione di H. pylori;
- confrontare l'aderenza del paziente e gli effetti avversi di questi regimi terapeutici;
- per studiare i fattori che possono influenzare l'eradicazione di H. pylori da questi regimi di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Verranno reclutati partecipanti, di età ≥ 20 anni, con gastrite cronica positiva per H. pylori con / senza ulcere peptiche (ulcere duodenali o gastriche). Tutti vengono sottoposti a endoscopia con biopsia per ureasi rapida del capezzolo, istologia e coltura batterica prima del trattamento. Da quattro a otto settimane dopo la fine del trattamento, lo stato di infezione da H. pylori sarà esaminato mediante il test del respiro dell'urea 13C. Il genotipo CYP2C19 di ciascun partecipante sarà analizzato mediante il metodo della polimerasi della lunghezza del frammento di restrizione basato sulla reazione a catena della polimerasi (PCR-RFLP). Una sequenza di numeri casuali generata calcolata verrà bloccata in due sottogruppi, ad esempio A e B.
Se i partecipanti non hanno ricevuto anti-H. pylori in precedenza, saranno invitati a partecipare a questo studio per valutare l'efficacia di questi regimi di prima linea. I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione e non hanno nessuno dei criteri di esclusione saranno randomizzati per ricevere uno dei seguenti regimi:
gruppo A-HDDT (rabeprazolo 20 mg qid + amoxicillina 750 mg qid per 14 giorni);
gruppo B- BQT (rabeprazolo 20 mg qid + dicitrato tripotassico bismutato 300 mg qid + metronidazolo 250 mg qid + tetraciclina 500 mg qid per 10 giorni);
A tutti i partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario e di registrare quotidianamente i sintomi e il consumo di droghe durante il periodo di trattamento. Dopo il trattamento, i partecipanti saranno seguiti presso la clinica ambulatoriale per indagare l'aderenza del paziente e gli effetti avversi del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti con gastrite cronica correlata a H. pylori con / senza ulcera peptica di età superiore a 20 anni e disposti a ricevere terapia di eradicazione.
Criteri di esclusione:
- donna incinta o che allatta
- grave malattia concomitante e tumore maligno di qualsiasi tipo
- storia di ipersensibilità ai farmaci testati
- grave sanguinamento durante il decorso dell'ulcera
- precedente chirurgia gastrica
- ricevere sali di bismuto, PPI o antibiotici nel mese precedente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Doppia terapia ad alto dosaggio
gruppo A-doppia terapia ad alto dosaggio (rabeprazolo 20 mg, compressa, qid + amoxicillina 750 mg, capsula, qid per 14 giorni)
|
Doppia terapia ad alto dosaggio (rabeprazolo 20 mg qid + amoxicillina 750 mg qid per 14 giorni)
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Terapia quadrupla contenente bismuto
Terapia quadrupla contenente bismuto di gruppo B (rabeprazolo 20 mg, compressa, bid + dicitrato bismutato di tripotassio 300 mg, compressa, qid + metronidazolo 250 mg, compressa, qid + tetraciclina 500 mg qid, capsula, per 10 giorni)
|
Terapia quadrupla contenente bismuto (rabeprazolo 20 mg bid + dicitrato tripotassico bismutato 300 mg qid + metronidazolo 250 mg qid + tetraciclina 500 mg qid per 10 giorni)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
I tassi di eradicazione come misura dell'efficacia di HDDT e BQT
Lasso di tempo: 3,5 anni
|
I tassi di eradicazione (efficacia) saranno valutati mediante analisi per intenzione al trattamento (ITT) e per protocollo (PP).
|
3,5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con effetti avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: 3,5 anni
|
La sicurezza sarà valutata contando il numero di partecipanti con eventi avversi.
|
3,5 anni
|
Quantità di farmaci inutilizzati dopo il trattamento come misura dell'aderenza del paziente.
Lasso di tempo: 3,5 anni
|
L'aderenza del paziente sarà valutata contando i farmaci non utilizzati dopo il trattamento.
|
3,5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezioni da Helicobacter
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Inibitori della sintesi proteica
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Agenti anti-ulcera
- Agenti antitubercolari
- Antiacidi
- Metronidazolo
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antitubercolari
- Rabeprazolo
- Amoxicillina
- Bismuto
- Tetraciclina
- Inibitori della pompa protonica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201503120MIND
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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