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Efficacia della doppia terapia ad alte dosi rispetto alla terapia quadrupla contenente bismuto per il trattamento di prima linea dell'infezione da Hp

24 marzo 2019 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Efficacia della doppia terapia ad alte dosi rispetto alla terapia quadrupla contenente bismuto per il trattamento di prima linea dell'infezione da Helicobacter Pylori - Uno studio prospettico, randomizzato e comparativo

Fino ad ora, ci sono pochi studi randomizzati su larga scala che confrontano in modo prospettico e simultaneo l'efficacia, gli effetti avversi e l'aderenza del paziente alla doppia terapia ad alte dosi (HDDT) e alla quadrupla terapia contenente bismuto (BQT) come regimi di prima linea per H. eradicazione dei pilori.

Gli obiettivi di questo studio sono:

  1. confrontare l'efficacia di HDDT e BQT come regime di prima linea nell'eradicazione di H. pylori;
  2. confrontare l'aderenza del paziente e gli effetti avversi di questi regimi terapeutici;
  3. per studiare i fattori che possono influenzare l'eradicazione di H. pylori da questi regimi di trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Verranno reclutati partecipanti, di età ≥ 20 anni, con gastrite cronica positiva per H. pylori con / senza ulcere peptiche (ulcere duodenali o gastriche). Tutti vengono sottoposti a endoscopia con biopsia per ureasi rapida del capezzolo, istologia e coltura batterica prima del trattamento. Da quattro a otto settimane dopo la fine del trattamento, lo stato di infezione da H. pylori sarà esaminato mediante il test del respiro dell'urea 13C. Il genotipo CYP2C19 di ciascun partecipante sarà analizzato mediante il metodo della polimerasi della lunghezza del frammento di restrizione basato sulla reazione a catena della polimerasi (PCR-RFLP). Una sequenza di numeri casuali generata calcolata verrà bloccata in due sottogruppi, ad esempio A e B.

Se i partecipanti non hanno ricevuto anti-H. pylori in precedenza, saranno invitati a partecipare a questo studio per valutare l'efficacia di questi regimi di prima linea. I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione e non hanno nessuno dei criteri di esclusione saranno randomizzati per ricevere uno dei seguenti regimi:

gruppo A-HDDT (rabeprazolo 20 mg qid + amoxicillina 750 mg qid per 14 giorni);

gruppo B- BQT (rabeprazolo 20 mg qid + dicitrato tripotassico bismutato 300 mg qid + metronidazolo 250 mg qid + tetraciclina 500 mg qid per 10 giorni);

A tutti i partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario e di registrare quotidianamente i sintomi e il consumo di droghe durante il periodo di trattamento. Dopo il trattamento, i partecipanti saranno seguiti presso la clinica ambulatoriale per indagare l'aderenza del paziente e gli effetti avversi del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

589

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Partecipanti con gastrite cronica correlata a H. pylori con / senza ulcera peptica di età superiore a 20 anni e disposti a ricevere terapia di eradicazione.

Criteri di esclusione:

  1. donna incinta o che allatta
  2. grave malattia concomitante e tumore maligno di qualsiasi tipo
  3. storia di ipersensibilità ai farmaci testati
  4. grave sanguinamento durante il decorso dell'ulcera
  5. precedente chirurgia gastrica
  6. ricevere sali di bismuto, PPI o antibiotici nel mese precedente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Doppia terapia ad alto dosaggio
gruppo A-doppia terapia ad alto dosaggio (rabeprazolo 20 mg, compressa, qid + amoxicillina 750 mg, capsula, qid per 14 giorni)
Doppia terapia ad alto dosaggio (rabeprazolo 20 mg qid + amoxicillina 750 mg qid per 14 giorni)
Altri nomi:
  • Inibitore della pompa protonica, Rabeprazolo, Pariet®
  • Antibiotici, Amoxicillina, Amoxicillina®
Comparatore attivo: Terapia quadrupla contenente bismuto
Terapia quadrupla contenente bismuto di gruppo B (rabeprazolo 20 mg, compressa, bid + dicitrato bismutato di tripotassio 300 mg, compressa, qid + metronidazolo 250 mg, compressa, qid + tetraciclina 500 mg qid, capsula, per 10 giorni)
Terapia quadrupla contenente bismuto (rabeprazolo 20 mg bid + dicitrato tripotassico bismutato 300 mg qid + metronidazolo 250 mg qid + tetraciclina 500 mg qid per 10 giorni)
Altri nomi:
  • Inibitore della pompa protonica, Rabeprazolo, Pariet®
  • Antibiotici, Metronidazolo, Flagyl®
  • Antibiotici, Tetraciclina, Tetraciclina®
  • Bismuto colloidale, Tripotassio dicitrato bismutato, KCB®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I tassi di eradicazione come misura dell'efficacia di HDDT e BQT
Lasso di tempo: 3,5 anni
I tassi di eradicazione (efficacia) saranno valutati mediante analisi per intenzione al trattamento (ITT) e per protocollo (PP).
3,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con effetti avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: 3,5 anni
La sicurezza sarà valutata contando il numero di partecipanti con eventi avversi.
3,5 anni
Quantità di farmaci inutilizzati dopo il trattamento come misura dell'aderenza del paziente.
Lasso di tempo: 3,5 anni
L'aderenza del paziente sarà valutata contando i farmaci non utilizzati dopo il trattamento.
3,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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