Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii podwójnej w dużych dawkach w porównaniu z terapią poczwórną zawierającą bizmut w leczeniu pierwszego rzutu zakażenia Hp

24 marca 2019 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Skuteczność terapii podwójnej w dużych dawkach w porównaniu z terapią poczwórną zawierającą bizmut w leczeniu pierwszego rzutu zakażenia Helicobacter pylori – prospektywne, randomizowane badanie porównawcze

Do chwili obecnej istnieje niewiele randomizowanych badań na dużą skalę prospektywnie i jednocześnie porównujących skuteczność, działania niepożądane i przestrzeganie przez pacjentów terapii podwójnej w dużych dawkach (HDDT) i terapii poczwórnej zawierającej bizmut (BQT) jako schematów pierwszego rzutu dla H. eradykacja odźwiernika.

Celem tego badania jest:

  1. porównanie skuteczności HDDT i BQT jako schematu pierwszego rzutu w eradykacji H. pylori;
  2. porównanie przestrzegania zaleceń przez pacjentów i skutków ubocznych tych schematów leczenia;
  3. w celu zbadania czynników, które mogą wpływać na eradykację H. pylori za pomocą tych schematów leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekrutowani będą uczestnicy w wieku ≥ 20 lat z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka z zakażeniem H. pylori z/bez wrzodów trawiennych (wrzód dwunastnicy lub żołądka). Przed leczeniem wszyscy przechodzą endoskopię z biopsją w celu szybkiego pobrania ureazy, badania histologicznego i posiewu bakteryjnego. Cztery do ośmiu tygodni po zakończeniu leczenia stan zakażenia H. pylori zostanie zbadany za pomocą testu oddechowego z mocznikiem 13C. Genotyp CYP2C19 każdego uczestnika zostanie przeanalizowany metodą polimerazy opartej na reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR-RFLP). Obliczona sekwencja liczb losowych zostanie podzielona na dwie podgrupy, powiedzmy A i B.

Jeśli uczestnicy nie otrzymali anty-H. pylori, zostaną oni zaproszeni do wzięcia udziału w tym badaniu w celu oceny skuteczności tych schematów pierwszego rzutu. Uczestnik, który spełnia kryteria włączenia i nie ma żadnego z kryteriów wykluczenia, zostanie losowo przydzielony do jednego z następujących schematów:

grupa A-HDDT (rabeprazol 20 mg qid + amoksycylina 750 mg qid przez 14 dni);

grupa B-BQT ( rabeprazol 20 mg 4 razy dziennie + bizmutan dicytrynianu tripotasu 300 mg 4 razy dziennie + metronidazol 250 mg 4 razy dziennie + tetracyklina 500 mg 4 razy dziennie przez 10 dni);

Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza oraz codzienne odnotowywanie objawów i spożycia narkotyków w okresie leczenia. Po zakończeniu leczenia uczestnicy będą obserwowani w Poradni w celu zbadania przestrzegania zaleceń przez pacjenta i działań niepożądanych leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

589

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy z przewlekłym zapaleniem żołądka związanym z H. pylori z chorobą wrzodową lub bez wrzodów trawiennych, którzy są w wieku powyżej 20 lat i chcą poddać się terapii eradykacyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  1. kobieta w ciąży lub karmiąca
  2. ciężka współistniejąca choroba i jakikolwiek rodzaj nowotworu złośliwego
  3. historia nadwrażliwości na badane leki
  4. poważne krwawienie w przebiegu owrzodzenia
  5. przebyta operacja żołądka
  6. otrzymywanie soli bizmutu, IPP lub antybiotyków w poprzednim miesiącu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podwójna terapia wysokodawkowa
grupa A – terapia podwójna wysokodawkowa (rabeprazol 20 mg, tabletka, 4 razy dziennie + amoksycylina 750 mg, kapsułka, 4 razy dziennie przez 14 dni)
Lek: Podwójna terapia wysokodawkowa (rabeprazol, amoksycylina)
Terapia podwójna w dużych dawkach (rabeprazol 20 mg 4 razy dziennie + amoksycylina 750 mg 4 razy dziennie przez 14 dni)
Inne nazwy:
  • Inhibitor pompy protonowej, Rabeprazol, Pariet®
  • Antybiotyki, Amoksycylina, Amoksycylina®
Aktywny komparator: Terapia poczwórna zawierająca bizmut
grupa B poczwórna terapia zawierająca bizmut (rabeprazol 20 mg, tabletka, bid + dicytrynian tripotasu bizmutan 300 mg, tabletka, qid + metronidazol 250 mg, tabletka, qid + tetracyklina 500 mg qid, kapsułka, przez 10 dni)
Lek: Terapia poczwórna zawierająca bizmut (rabeprazol, bizmutan dicytrynianu tripotasu, metronidazol, tetracyklina)
Terapia poczwórna zawierająca bizmut (rabeprazol 20 mg 2 razy na dobę + bizmutan dicytrynianu tripotasu 300 mg 4 razy na dobę + metronidazol 250 mg 4 razy na dobę + tetracyklina 500 mg 4 razy na dobę przez 10 dni)
Inne nazwy:
  • Inhibitor pompy protonowej, Rabeprazol, Pariet®
  • Antybiotyki, Metronidazol, Flagyl®
  • Antybiotyki, Tetracyklina, Tetracyklina®
  • Bizmut koloidalny, Bizmutan dicytrynianu tripotasu, KCB®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki eradykacji jako miara skuteczności HDDT i BQT
Ramy czasowe: 3,5 roku
Wskaźniki eradykacji (skuteczność) zostaną ocenione przez analizę zamiaru leczenia (ITT) i analizę protokołu (PP).
3,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 3,5 roku
Bezpieczeństwo zostanie ocenione przez policzenie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane.
3,5 roku
Ilość niewykorzystanego leku po leczeniu jako miara przestrzegania zaleceń przez pacjenta.
Ramy czasowe: 3,5 roku
Przestrzeganie zaleceń przez pacjenta zostanie ocenione poprzez zliczenie niewykorzystanych leków po zakończeniu leczenia.
3,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201503120MIND

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj