- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02483715
Effekten av høydose dobbel terapi vs vismutholdig firedobbel terapi for førstelinjebehandling av Hp-infeksjon
Effekten av høydose dobbel terapi versus vismutholdig firedobbel terapi for førstelinjebehandling av Helicobacter Pylori-infeksjon - en prospektiv, randomisert, sammenlignende studie
Til nå er det få randomiserte, storskalastudier som prospektivt og samtidig sammenligner effekten, bivirkninger og pasientoverholdelse av høydose-dobbelterapi (HDDT) og vismutholdig firedobbelterapi (BQT) som førstelinjeregimer for H. pylori utryddelse.
Målene med denne studien er:
- å sammenligne effekten av HDDT og BQT som 1. linje-regime i H. pylori-utryddelse;
- å sammenligne pasientens etterlevelse og bivirkninger av disse behandlingsregimene;
- å undersøke faktorer som kan påvirke utryddelse av H. pylori ved disse behandlingsregimene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Deltakere i alderen ≥ 20 år som har H. pylori-positiv kronisk gastritt med/uten magesår (duodenalsår eller magesår) vil bli rekruttert. Alle gjennomgår endoskopi med biopsi for rask urease-spene, histologi og bakteriekultur før behandling. Fire til åtte uker etter avsluttet behandling vil H. pylori-infeksjonsstatus bli undersøkt med 13C-urea-pustetesten. CYP2C19-genotypen til hver deltaker vil bli analysert ved hjelp av den polymerasekjedereaksjonsbaserte restriksjonsfragmentlengde-polymerase-metoden (PCR-RFLP). En beregnet generert tilfeldig tallsekvens vil bli blokkert i to undergrupper, for eksempel A og B.
Dersom deltakerne ikke fikk anti-H. pylori-terapi tidligere, vil de bli invitert til å delta i denne studien for å evaluere effekten av disse førstelinjeregimene. Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke har noen av eksklusjonskriteriene, vil bli randomisert til å motta ett av følgende regimer:
gruppe A- HDDT (rabeprazol 20 mg qid + amoxicillin 750 mg qid i 14 dager);
gruppe B- BQT (rabeprazol 20 mg qid + trikaliumdiktratvismutat 300 mg qid + metronidazol 250 mg qid + tetracyklin 500 mg qid i 10 dager);
Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema og registrere symptomer og legemiddelforbruk daglig i løpet av behandlingsperioden. Etter behandling vil deltakerne følges opp på Poliklinikken for å undersøke pasientens etterlevelse og uheldig effekt av behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere som har H. pylori-relatert kronisk gastritt med/uten magesår som er eldre enn 20 år og er villige til å motta eradikasjonsterapi.
Ekskluderingskriterier:
- gravid eller ammende kvinne
- alvorlig samtidig sykdom og ondartet svulst av noe slag
- historie med overfølsomhet for testmedisiner
- alvorlig blødning i løpet av såret
- tidligere magekirurgi
- mottok vismutsalter, PPI eller antibiotika i forrige måned.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høydose dobbel terapi
gruppe A-høydose dobbel terapi (rabeprazol 20 mg, tablett, qid + amoxicillin 750 mg, kapsel, qid i 14 dager)
|
Høydose dobbel terapi (rabeprazol 20 mg qid + amoxicillin 750 mg qid i 14 dager)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Vismutholdig firedobbel terapi
gruppe B-vismutholdig firedobbel terapi (rabeprazol 20 mg, tablett, bid + trikaliumdikratvismutat 300 mg, tablett, qid + metronidazol 250 mg, tablett, qid + tetracyklin 500 mg qid, kapsel, i 10 dager)
|
Vismutholdig firedobbel terapi (rabeprazol 20 mg 2 ganger daglig + trikaliumdiktratvismutat 300 mg qid + metronidazol 250 mg qid + tetracyklin 500 mg qid i 10 dager)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utryddelsesratene som et mål på effekten av HDDT og BQT
Tidsramme: 3,5 år
|
Utryddelsesratene (effektiviteten) vil bli evaluert ved hjelp av intensjon-å-behandle (ITT) og per-protokoll (PP) analyse.
|
3,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uheldige effekter som mål på sikkerhet
Tidsramme: 3,5 år
|
Sikkerheten vil bli evaluert ved å telle antall deltakere med uønskede hendelser.
|
3,5 år
|
|
Mengde ubrukt medisin etter behandling som et mål på pasientens etterlevelse.
Tidsramme: 3,5 år
|
Pasientens etterlevelse vil bli evaluert ved å telle ubrukt medisin etter behandlingen.
|
3,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Helicobacter-infeksjoner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Proteinsyntesehemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Anti-ulcus midler
- Antituberkulære midler
- Antacida
- Metronidazol
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Rabeprazol
- Amoksicillin
- Vismut
- Tetracyklin
- Protonpumpehemmere
Andre studie-ID-numre
- 201503120MIND
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .