수술 후 공기 누출에 대한 OK-432 Pleurodesis의 효능
본 연구의 목적은 (1) OK-432 흉막유착술의 48시간 이상 공기누설 흉부수술 후 성공률 (2) OK-432 흉막유착술의 부작용 및 치료법이다.
[방법] 본 연구는 폐절제술 후 지속성 공기누출에 대한 OK-432 흉막 유착술의 효과를 평가하기 위한 전향적, 무작위, 공개, 통제 연구였다. 성인 환자는 흉부 수술 후 >48시간 동안 지속적인 공기 누출이 있으며, 무작위로 OK-432 흉막 유착술(OK-432 그룹) 또는 정상 식염수 흉막 유착술(NS 그룹)로 나뉩니다. 시험은 2015년 5월 25일부터 2018년 5월 25일까지 의료 센터인 국립 대만 대학 병원 외과에서 실시될 예정입니다. 연구 프로토콜은 병원의 Institutional Review Boards의 승인을 받았습니다. 총 80건의 대상자는 병원 흉부외과 병동 및 외래 프로그램을 받게 된다. 대상자 : 성인(최소연령> 20세, 최고연령 ≤ 70세) 흉부외과 수술을 받고 48시간 이상 지속적으로 공기가 새는 환자. 제외 기준은 다음과 같습니다: 페니실린 알레르기, 원발성 기흉, 식도암, 면역 기능 장애, 동의서에 서명할 수 없는 자, 임신 또는 수유부, 요독증 또는 간경변증과 같은 기타 심각한 동반 질환. 연구 단계: 자격이 있는 환자는 연구에 가려진 연구 간호사가 순차적으로 번호가 매겨지고 봉인된 봉투에 1:1 비율로 컴퓨터 생성 난수에 따라 무작위로 배정됩니다. 무작위화 봉투를 개봉하고 정보에 입각한 동의를 얻은 후 연구 간호사가 무작위화를 수행했습니다. 적격 입원 환자는 OK-432 그룹 또는 생리 식염수(NS) 그룹으로 무작위 배정되었으며, 각 그룹은 40건입니다.
모든 피험자는 연구에 복면한 의사가 관찰하였으며, 필요에 따라 공기누출 정지시간, 흉관제거시간, 퇴원시간, 외래 흉부 X-ray, 폐기능 검사 등을 관찰하였다. 7일 이상 지속적으로 공기가 새는 경우 주치의는 흉막유착술을 다시 시행할지, 수술이나 다른 치료를 할지 결정한다. 마지막으로 그룹을 모르는 연구자는 진단, 수술 부위, 수술 시작 및 종료 시간, 항생제 사용, 불편 문제(통증, 위부 불쾌감, 기침, 발열>38℃, 알러지 반응 및 호흡곤란), 수술 후 공기누출시간, 공기누출 정지시간, 흉관제거시간, 퇴원시간 등 데이터는 SPSS20.0을 사용한다. 통계 소프트웨어 패키지의 버전 및 T-테스트, 쌍 T-테스트, Anova, 분석을 위한 선형 상관 통계 방법.
결과 측정: OK-432 성공률, OK-432 부작용, 공기 누출 시간, 흉관 제거 시간, 입원 기간.
연구 개요
상세 설명
[배경 및 목적] :흉부수술 후 발생하는 공기누출은 흔한 현상이다. 장기간의 흉관 삽입은 축농증이나 감염으로 이어져 입원 기간이 길어지거나 사망에 이를 수 있다. 2010년에 많은 연구자들은 폐절제술의 발생률이 약 8-26%(Singhal et al., 2010), 심지어 최대 50%(Mueller & Marzluf, 2014)까지 공기 누출을 일으킨다고 보고했습니다. 효과적으로 치료하는 방법은 아직 명확하지 않습니다. .화학 흉막유착술은 공기 누출 관리에 효과적인 옵션입니다. 어떤 종류의 화학 약품이 효과적인지는 논란의 여지가 있습니다. 원발성 자발기흉에 대한 흉강경 수술 후 미노사이클린과 OK-432를 비교하여 화학적 흉막유착술의 안전성과 효능을 평가한 연구. OK-432 흉막유착술(19명)을 1차 치료로 1차 성공률은 95%였다.(How et al., 2014) ，장기적인 공기 누출의 치료를 위한 경화증(talc, bleomycin, minocycline, doxycycline)은 41명의 환자 중 40명에서 성공적이었습니다(성공률 97.6%)(Liberman et al., 2010). 주요 폐 절제술 후 장기 공기 누출은 여전히 임상 연구의 경험적 치료가 없습니다.
가설: 48시간 흉부 수술 후 지속적인 공기 누출이 있는 환자는 OK-432 흉막 유착술을 시행할 것입니다. 흉관 시간을 단축하고 입원 기간을 단축할 수 있습니다. 확장 적용은 의료 비용과 인력을 크게 줄일 수 있으며 OK-432 흉막 유착 부작용 및 치료를 탐색할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Test2
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Taipei, Test2, 대만, test3
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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연락하다:
- Jin-Shing Chen
- 전화번호: 65178 886-2-23123456
- 이메일: chenjs@ntu.edu.tw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20세 이상 70세 미만의 환자로서 흉부 수술을 받고 흉부 배액병에서 공기가 새는 시간이 48시간 이상 지속되는 환자를 대상으로 하였다.
제외 기준 :
- 페니실린 알러지, 원발성 기흉, 식도암, 면역기능장애, 동의서에 서명할 수 없는 자, 임부 또는 수유부, 요독증, 간경변증 등 기타 중대한 동반질환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OK-432 흉막유착술
Picibanil ( OK-432 ) , OK-432 (KE Z Klinische Einbeit; 1 KE는 0.1 mg의 건조 구균 함유; UKIMA PLANT OF CHUGAI PHARMA MANUFACTURING CO, LTD; JAPAN).
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1. 진통제(금기 사항이 없는 경우) 30분 전; 베인(IM ,0.15mg/kg). 2. 환자를 바로 눕히십시오. 3. 환자의 흉관 몸체 근처에 알코올성 베타딘과 알코올을 3회 반복하여 주입 부위 소독을 하십시오.4.
2% 리도카인 염산염(400mg) 20cc를 흉관 5를 통해 흉막강에 주입했습니다.
5 KE OK-432(KE Z Klinische Einbeit; 1 KE는 0.1 mg의 건조 구균을 함유함)를 함유하는 30 cc의 생리 식염수 용액.6.
공기 20cc 주입 7. 주사 부위를 수술 부위로 덮고 흉관과 흉병을 연결하는 고무 튜브를 환자 위로 40-60cm 올려 경화제를 가두되 공기가 통과하도록 합니다. 8. 환자는 자세를 변경합니다. (좌우측) 2시간에 30분마다
다른 이름들:
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활성 비교기: 정상 식염수 흉막유착술
(일반 식염수), 염화나트륨 등장 용액
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환자를 눕힌 자세로 만들고, 환자의 흉관 몸체 근처에 주사 부위 소독을 알코올성 베타딘과 알코올로 3회 반복하여 소독합니다.
생리 식염수 30cc의 용액을 넣은 다음 20cc의 공기를 고무 가슴 튜브에 주입하여 생리 식염수가 가슴에 완전히 들어갈 수 있도록 주입 부위가 수술 부위로 덮일 것입니다. 고무 가슴 튜브에 고무 밴드를 사용하십시오. 40-60cm 높이로 환자의 몸에 매달기 위해. 환자는 2시간 동안 30분마다 위치(왼쪽 및 오른쪽)를 변경합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OK-432 성공률
기간: 48 시간
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OK-432의 성공률은 기침 시 기포가 발생하지 않는 흉부병으로 정의하였고 흉막유착술 다음날 CXR을 시행하고 공기누출이 멈춘 후 흉관을 제거하였다.
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OK-432 부작용
기간: 48 시간
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OK-432 시술의 주요 부작용은 발열과 흉통이었으며 비스테로이드성 소염진통제로 잘 조절되었다.
OK-432의 부작용은 온도, 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다.
숫자와 빈도(%)로 표시됩니다.
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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