De werkzaamheid van OK-432 pleurodese op postoperatieve luchtlekkage

Het doel van deze studie is (1) het slagingspercentage van OK-432 pleurodese na thoracale chirurgie waarbij lucht lekt gedurende 48 uur (2) de bijwerkingen en behandelingen van OK-432 pleurodese.

[Methoden] Deze studie was een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde studie om de effectiviteit van OK-432 pleurodese van aanhoudende luchtlekkage na longresectie te evalueren. De volwassen patiënt heeft een aanhoudend luchtlek >48 uur na een thoracale operatie en wordt gerandomiseerd naar OK-432 pleurodese (OK-432 groep) of normale zoutoplossing pleurodese (NS groep). De proef zal worden uitgevoerd van 25 mei 2015 tot 25 mei 2018 op de afdeling Chirurgie van het National Taiwan University Hospital, een medisch centrum. Het studieprotocol werd goedgekeurd door de Institutional Review Boards van de ziekenhuizen. Een totaal van 80 gevallen, de proefpersonen zullen de afdeling thoracale chirurgie van het ziekenhuis zijn en poliklinische programma's ontvangen. Geschikte proefpersonen: volwassenen (minimumleeftijd> 20 jaar; maximale leeftijd ≦ 70 jaar oud) patiënten met thoracale chirurgie en meer dan 48 uur continu luchtlek. De uitsluitingscriteria omvatten: penicilline-allergie, primaire pneumothorax, slokdarmkanker, immuundisfunctie, degenen die geen toestemmingsformulier kunnen ondertekenen, en zwangere of zogende, andere ernstige bijkomende ziekten zoals uremie of levercirrose. Studiestappen: in aanmerking komende patiënten worden gerandomiseerd volgens door de computer gegenereerde willekeurige getallen, met een verhouding van 1:1, in opeenvolgend genummerde, verzegelde enveloppen door een onderzoeksverpleegkundige die voor het onderzoek was gemaskeerd. Randomisatie-enveloppen werden geopend en randomisatie werd uitgevoerd door de onderzoeksverpleegkundige nadat geïnformeerde toestemming was verkregen. In aanmerking komende intramurale patiënten werden gerandomiseerd naar de OK-432-groep of de groep met normale zoutoplossing (NS), elke groep bestaat uit 40 gevallen.

Alle proefpersonen werden geobserveerd door de arts die voor het onderzoek was gemaskeerd, over de stoptijd van het luchtlek, de tijd voor het verwijderen van de thoraxslang, de ontladingstijd, röntgenfoto's van de poliklinische borst, longfunctietesten indien nodig. gevallen als aanhoudende luchtlekkage meer dan zeven dagen, bepaalt de behandelend arts of pleurodese opnieuw of een operatie of een andere medische behandeling. Ten slotte zal de onderzoeker die geen groepen kent, gegevens verzamelen door middel van een "luchtlekkageregistratieformulier", inclusief diagnose, operatieplaats, de begin- en eindtijd van de operatie, het gebruik van antibiotica, ongemakken (pijn, maagklachten, hoesten, koorts> 38 ℃, allergische reacties en ademhalingsproblemen), postoperatieve luchtlektijd, luchtlekstoptijd, verwijderingstijd van de thoraxslang, ontladingstijd, de gegevens zullen SPSS20.0 gebruiken versie van het statistische softwarepakket, en T-test, pair T-test, Anova, lineaire correlatie statistische methoden voor analyse.

Uitkomstmaten: succespercentage OK-432, bijwerkingen OK-432, tijd voor luchtlekkage, tijd voor het verwijderen van de thoraxslang, duur van het ziekenhuisverblijf.