L'efficacia della pleurodesi OK-432 sulla perdita d'aria postoperatoria
Lo scopo di questo studio è (1) Il tasso di successo della pleurodesi OK-432 dopo chirurgia toracica che perde aria nell'arco di 48 ore (2) Gli effetti collaterali e i trattamenti della pleurodesi OK-432.
[Metodi] Questo studio era uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, controllato per valutare l'efficacia della pleurodesi OK-432 di perdita d'aria persistente dopo resezione polmonare. Il paziente adulto ha una perdita d'aria persistente> 48 ore dopo la chirurgia toracica, verrà randomizzato a pleurodesi OK-432 (gruppo OK-432) o normale pleurodesi salina (gruppo NS). Il processo si svolgerà dal 25 maggio 2015 al 25 maggio 2018 presso il Dipartimento di Chirurgia dell'ospedale universitario nazionale di Taiwan, un centro medico. Il protocollo di studio è stato approvato dagli Institutional Review Boards degli ospedali. Un totale di 80 casi, i soggetti saranno il reparto di chirurgia toracica dell'ospedale e hanno ricevuto programmi ambulatoriali. Soggetti ammissibili: adulti (età minima> 20 anni; età massima ≦ 70 anni) pazienti con chirurgia toracica e oltre 48 ore di perdita d'aria continua. I criteri di esclusione includono: allergia alla penicillina, pneumotorace primario, cancro esofageo, disfunzione immunitaria, coloro che non possono firmare un modulo di consenso e gravidanza o allattamento, altre gravi malattie concomitanti come uremia o cirrosi epatica. Fasi dello studio: i pazienti idonei verranno randomizzati in base a numeri casuali generati dal computer, con rapporto 1: 1 in buste sigillate numerate in sequenza da un'infermiera dello studio che era mascherata allo studio. Le buste per la randomizzazione sono state aperte e la randomizzazione è stata eseguita dall'infermiere dello studio dopo aver ottenuto il consenso informato. I pazienti ricoverati idonei sono stati randomizzati nel gruppo OK-432 o nel gruppo con soluzione salina normale (NS), ogni gruppo è composto da 40 casi.
Tutti i soggetti sono stati osservati dal medico che è stato mascherato allo studio, circa il tempo di arresto della perdita d'aria, il tempo di rimozione del tubo toracico, il tempo di dimissione, radiografia del torace ambulatoriale, test di funzionalità polmonare se necessario. casi se persistente perdita d'aria più di sette giorni, il medico curante determina se pleurodesi di nuovo o intervento chirurgico o altro trattamento medico. Infine, il ricercatore che non conosce i gruppi raccoglierà i dati tramite "modulo di registrazione del caso di perdita d'aria", compresa la diagnosi, il sito chirurgico, l'ora di inizio e di fine dell'intervento, l'uso di antibiotici, problemi di disagio (dolore, fastidio allo stomaco, tosse, febbre> 38 ℃, reazioni allergiche e disturbi respiratori), tempo di perdita d'aria postoperatoria, tempo di arresto della perdita d'aria, tempo di rimozione del tubo toracico, tempo di dimissione, i dati verranno utilizzati SPSS20.0 versione del pacchetto software statistico e T-test, coppia T-test ， Anova, metodi statistici di correlazione lineare per l'analisi.
Misure di esito: tasso di successo OK-432, effetti collaterali OK-432, tempo di perdita d'aria, tempo di rimozione del tubo toracico, durata della degenza ospedaliera.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
[Sfondo e obiettivo]: la perdita d'aria prodotta dopo la chirurgia toracica è un fenomeno comune. Il posizionamento prolungato del tubo toracico può portare a empiema o infezione e ricovero prolungato o addirittura morte. Nel 2010 molti ricercatori hanno riferito che l'incidenza della resezione polmonare produce perdite d'aria di circa l'8-26% (Singhal et al., 2010) e anche fino al 50% (Mueller & Marzluf, 2014). Non è ancora chiaro come trattare efficacemente La pleurodesi chimica è un'opzione efficace nella gestione della perdita d'aria. Esistono diversi agenti chimici per la pleurodesi, come tetraciclina e minociclina, talco, taurolidina, bleomicina, iodopovidone, picibanil (OK-432), nitrato d'argento, quinacrina. Che tipo di agente chimico efficace rimane controverso. Uno studio ha valutato dopo l'operazione toracoscopica per pneumotorace spontaneo primario la sicurezza e l'efficacia della pleurodesi chimica con un confronto tra minociclina e OK-432. La pleurodesi OK-432 (19 pazienti) come trattamento primario e il tasso di successo primario è stato del 95%. (How et al., 2014). Un altro studio retrospettivo caso-controllo che esamina le lobectomie e le bilobectomie post-isolate mediante toracotomia di perdite d'aria persistenti ，sclerosi (talco, bleomicina, minociclina, doxiciclina) per il trattamento della perdita d'aria prolungata ha avuto successo in 40 su 41 pazienti (il tasso di successo del 97,6%) (Liberman et al., 2010). Le perdite d'aria prolungate dopo una resezione polmonare importante non sono ancora state trattate empiricamente dalla ricerca clinica.
Ipotesi: i pazienti con perdita d'aria persistente dopo 48 ore di chirurgia toracica eseguiranno la pleurodesi OK-432. Il tempo del tubo toracico può ridurre e la durata della degenza ospedaliera. Le applicazioni estese possono ridurre significativamente i costi medici e la manodopera e per esplorare gli effetti collaterali e il trattamento della pleurodesi OK -432.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Test2
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Taipei, Test2, Taiwan, test3
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contatto:
- Jin-Shing Chen
- Numero di telefono: 65178 886-2-23123456
- Email: chenjs@ntu.edu.tw
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti erano eleggibili per questo studio se avevano più di 20 e meno di 70 anni di età e sottoposti a chirurgia toracica quella perdita d'aria che durava più di 48 ore dalle bottiglie di drenaggio toracico.
Criteri di esclusione :
- allergia alla penicillina, pneumotorace primario, cancro esofageo, disfunzione immunitaria, coloro che non possono firmare un modulo di consenso e gravidanza o allattamento, altre gravi malattie concomitanti come uremia o cirrosi epatica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: OK-432 pleurodesi
Picibanil (OK-432), OK-432 (KE Z Klinische Einbeit; 1 KE contiene 0,1 mg di cocchi essiccati; UKIMA PLANT OF CHUGAI PHARMA MANUFACTURING CO, LTD; GIAPPONE).
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1. Antidolorifici (se non ci sono controindicazioni) Prima della mezz'ora; Bagno (IM, 0,15 mg/kg). 2. Portare il paziente in posizione supina 3. Vicino al corpo del tubo toracico del paziente è la disinfezione del sito di iniezione con il Betadine alcolico e l'alcool ripetuto tre volte.4.
20 cc di lidocaina cloridrato al 2% (400 mg) sono stati instillati nella cavità pleurica attraverso il tubo toracico 5.
Una soluzione di 30 cc di soluzione fisiologica contenente 5 KE di OK-432 (KE Z Klinische Einbeit; 1 KE contiene 0,1 mg di cocchi essiccati).6.
Iniettare aria 20 cc 7. Il sito di iniezione sarà coperto con l'op site e il tubo di gomma che collega il tubo toracico e il flacone toracico è stato sollevato 40-60 cm sopra il paziente per intrappolare l'agente sclerosante ma consentire il passaggio dell'aria 8. I pazienti si riposizioneranno (lato sinistro e destro) ogni 30 minuti in 2 ore
Altri nomi:
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Comparatore attivo: normale pleurodesi salina
(soluzione salina normale), soluzione isotonica di cloruro di sodio
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Portare il paziente in posizione supina, vicino al corpo del tubo toracico del paziente è la disinfezione del sito di iniezione con il Betadine alcolico e l'alcool ripetuti tre volte. iniettato
una soluzione di 30 cc di soluzione salina normale, quindi iniettata in 20 cc di aria nel tubo toracico di gomma, in modo che la normale soluzione fisiologica possa entrare completamente nel torace, il sito di iniezione si coprirà con un sito op, utilizzare un elastico per il tubo toracico di gomma per essere appeso al corpo del paziente alto 40-60 cm. I pazienti si riposizioneranno (lato sinistro e destro) ogni 30 minuti in 2 ore
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo OK-432
Lasso di tempo: 48 ore
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Il tasso di successo di OK-432 è stato definito bottiglia toracica senza bolle quando si tossisce, quindi CXR è stato eseguito il giorno successivo dopo la pleurodesi e, dopo la cessazione della perdita d'aria, il tubo toracico è stato rimosso.
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti collaterali dell'OK-432
Lasso di tempo: 48 ore
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I principali effetti collaterali della procedura con OK-432 sono stati febbre e dolore toracico, ben controllati dai farmaci antinfiammatori non steroidei.
gli effetti collaterali di OK-432 saranno valutati dalla temperatura, scala analogica visiva
presenterà come numero e frequenze (%).
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201504066RINA
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