Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OK-432 Pleurodesisin tehokkuus leikkauksen jälkeiseen ilmavuotoon

torstai 13. lokakuuta 2016 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on (1) OK-432 pleurodeesin onnistumisprosentti rintakehän leikkauksen jälkeen, jossa ilma vuotaa 48 tunnin aikana (2) OK-432 pleurodeesin sivuvaikutukset ja hoidot.

[Menetelmät] Tämä tutkimus oli prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu tutkimus, jolla arvioitiin keuhkojen resektion jälkeisen pysyvän ilmavuodon OK-432-pleurodeesin tehokkuutta. Aikuisella potilaalla on jatkuva ilmavuoto > 48 tuntia rintakehän leikkauksen jälkeen, ja se satunnaistetaan OK-432-pleurodeesiin (OK-432-ryhmä) tai normaaliin suolaliuokseen (NS-ryhmä). Koe suoritetaan 25. toukokuuta 2015 - 25. toukokuuta 2018 Taiwanin kansallisen yliopistollisen sairaalan kirurgian osastolla. Sairaaloiden instituutioiden arviointilautakunnat hyväksyivät tutkimusprotokollan. Yhteensä 80 tapausta, aiheina ovat sairaalan rintakirurgian osasto ja sai avohoito-ohjelmia. Tukikelpoiset kohteet: aikuiset (minimi-ikä> 20 vuotta; enimmäisikä ≦ 70 vuotta) potilaat, joilla on rintakehäkirurgia ja yli 48 tunnin jatkuva ilmavuoto. Poissulkemiskriteereitä ovat: penisilliiniallergia, primaarinen ilmarinta, ruokatorven syöpä, immuunijärjestelmän toimintahäiriö, ne, jotka eivät voi allekirjoittaa suostumuslomaketta ja raskaana olevat tai imettävät, muut vakavat samanaikaiset sairaudet, kuten uremia tai maksakirroosi. Tutkimusvaiheet: Tutkimussairaanhoitaja, joka oli naamioitu tutkimukseen, satunnaistetaan kelvolliset potilaat tietokoneella luotujen satunnaislukujen mukaan 1:1-suhteella peräkkäin numeroiduissa, suljetuissa kirjekuorissa. Satunnaistuskuoret avattiin, ja tutkimuksen sairaanhoitaja suoritti satunnaistamisen saatuaan tietoisen suostumuksen. Tukikelpoiset sairaalapotilaat satunnaistettiin OK-432- tai normaali suolaliuos (NS) -ryhmään, jokaisessa ryhmässä on 40 tapausta.

Tutkimukseen naamioitunut lääkäri tarkkaili kaikkia koehenkilöitä ilmavuodon pysäytysajan, rintaputken poistoajan, kotiutusajan, avohoidon rintakehän röntgenkuvan, keuhkojen toimintakokeiden suhteen tarvittaessa. Jos ilmavuoto jatkuu yli seitsemän vuorokautta, hoitava lääkäri päättää, onko uusi pleurodeesi vai leikkaus tai muu lääkehoito. Lopuksi tutkija, joka ei tunne ryhmiä, kerää tietoja "ilmavuototapausrekisterilomakkeella", mukaan lukien diagnoosi, leikkauspaikka, leikkauksen alkamis- ja päättymisaika, antibioottien käyttö, epämukavuusongelmat (kipu, vatsakipu, yskä, kuume> 38 ℃, allergiset reaktiot ja hengitysvaikeudet), leikkauksen jälkeinen ilmavuotoaika, ilmavuodon pysäytysaika, rintaputken poistoaika, poistoaika, tiedot käytetään SPSS20.0 tilastollisen ohjelmistopaketin versio ja T-testi, pari-T-testi ，Anova, lineaariset korrelaatiotilastolliset menetelmät analyysiin.

Tulostoimenpiteet: OK-432 onnistumisprosentti, OK-432 sivuvaikutukset, ilmavuotoaika, rintaputken poistoaika, sairaalahoidon pituus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

[Tausta ja tavoite] :Rintakehäleikkauksen jälkeen syntyvä ilmavuoto on yleinen ilmiö. Pitkäaikainen rintaputken sijoittaminen voi johtaa empyeemaan tai infektioon ja pitkittyneeseen sairaalahoitoon tai jopa kuolemaan. Vuonna 2010 monet tutkijat raportoivat, että keuhkojen resektio aiheuttaa ilmavuotoja noin 8-26 % (Singhal et al., 2010) ja jopa 50 % (Mueller & Marzluf, 2014). Tehokas hoito on edelleen epäselvää. .Kemiallinen pleurodesis on tehokas vaihtoehto ilmavuodon hallinnassa.Pleurodeesia varten on useita kemiallisia aineita, kuten tetrasykliini ja minosykliini, talkki, taurolidiini, bleomysiini, jodopovidoni, pisibaniili (OK-432), hopeanitraatti, kinakriini. Millainen kemiallinen aine tehokas on edelleen kiistanalainen. Tutkimuksessa arvioitiin primaarisen spontaanin pneumotoraksin thorakoskooppisen leikkauksen jälkeen kemiallisen pleurodeesin turvallisuutta ja tehoa minosykliinin ja OK-432:n vertailulla. OK-432-pleurodesis (19 potilasta) ensisijaisena hoitona ja ensisijainen onnistumisprosentti oli 95 % (How et al., 2014). Toinen retrospektiivinen tapauskontrollitutkimus, jossa tutkittiin jälkieristettyjä lobektomioita ja bilobektomioita jatkuvan ilmavuodon thorakotomialla. ，skleroosi (talkki, bleomysiini, minosykliini, doksisykliini) pitkittyneen ilmavuodon hoidossa onnistui 40 potilaalla 41:stä (onnistumisprosentti 97,6 %) (Liberman et al., 2010). Pitkään jatkuneet ilmavuodot suuren keuhkojen resektion jälkeen ei vieläkään ole kliinisen tutkimuksen empiiristä hoitoa.

Hypoteesi: potilailla oli jatkuva ilmavuoto 48 tunnin jälkeen rintaleikkaus suorittaa OK-432 pleurodesis .Rintaputken aika voi lyhentää ja sairaalahoidon kestoa. Laajennetut sovellukset voivat vähentää merkittävästi lääketieteellisiä kustannuksia ja työvoimaa sekä tutkia OK -432 pleurodesis -sivuvaikutuksia ja -hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
    • Test2
      • Taipei, Test2, Taiwan, test3
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat olivat kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he olivat yli 20-vuotiaita ja alle 70-vuotiaita ja rintakehäleikkauksessa, jossa yli 48 tuntia kestävä ilmavuoto rintakehän tyhjennyspulloista.

Poissulkemiskriteerit:

  • penisilliiniallergia, primaarinen ilmarinta, ruokatorven syöpä, immuunihäiriöt, suostumuslomakkeen allekirjoittamattomat ja raskaana olevat tai imettävät muut vakavat samanaikaiset sairaudet, kuten uremia tai maksakirroosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OK-432 pleurodeesi
Picibanil (OK-432), OK-432 (KE Z Klinische Einbeit; 1 KE sisältää 0,1 mg kuivattua kokkia; UKIMA PLANT OF CHUGAI PHARMA MANUFACTURING CO, LTD; JAPAN).
Lääke: OK-432 pleurodeesi
1. Kipulääkkeet (jos ei vasta-aiheita) Ennen puoli tuntia; Bain (IM, 0,15 mg / kg). 2. Aseta potilas makuuasentoon. 3. Lähellä potilaan rintaputken runkoa on pistoskohdan desinfiointi alkoholipitoisella Betadinella ja alkoholilla toistetaan kolme kertaa.4. 20 cm3 2-prosenttista lidokaiinihydrokloridia (400 mg) tiputettiin keuhkopussin onteloon rintaputken 5 kautta. Liuos, jossa on 30 cc normaalia suolaliuosta, joka sisältää 5 KE:tä OK-432:ta (KE Z Klinische Einbeit; 1 KE sisältää 0,1 mg kuivattua kokkia).6. Injektoi ilmaa 20 cm3 7. Pistoskohta peittyy leikkauskohdalla ja kumiputki, joka yhdistää rintaputken ja rintapullon, nostettiin 40–60 cm potilaan yläpuolelle sklerosoivan aineen vangitsemiseksi, mutta ilman päästään kulkemaan. 8. Potilaat siirtävät paikkaa (vasen ja oikea puoli) 30 minuutin välein 2 tunnin välein
Muut nimet:
  • Picibanil
Active Comparator: normaali suolaliuoksen pleurodeesi
(Normaali suolaliuos), isotoninen natriumkloridiliuos
Lääke: normaali suolaliuoksen pleurodeesi
Aseta potilas makuuasentoon, potilaan rintaputken vartalon lähellä on pistoskohdan desinfiointi alkoholipitoisella Betadine- ja alkoholipitoisuudella kolme kertaa. liuos, jossa on 30 cc normaalia suolaliuosta ja ruiskutetaan sitten 20 cc:iin ilmaa kumiseen rintaputkeen, jotta normaali suolaliuos pääsee kokonaan rintaan, pistoskohta peittyy op-kohdalla, käytä kuminauhaa kumiseen rintaputkeen ripustaa potilaan kehosta 40-60 cm korkealle. Potilaat vaihtavat asentoa (vasen ja oikea puoli) 30 minuutin välein 2 tunnin välein
Muut nimet:
  • normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OK-432 onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 48 tuntia
OK-432:n onnistumisprosentti määriteltiin niin, ettei yskiessä ilmaantunut kuplia, sitten CXR suoritettiin seuraavana päivänä pleurodeesin jälkeen, ja ilmavuodon lakkaamisen jälkeen rintaputki poistetaan.
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OK-432 sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 48 tuntia
OK-432-toimenpiteen tärkeimmät sivuvaikutukset olivat kuume ja rintakipu, jotka pysyivät hyvin hallinnassa ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä. OK-432:n sivuvaikutukset arvioidaan lämpötilan, visuaalisen analogisen asteikon avulla esitetään numeroina ja taajuuksina (%).
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201504066RINA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen ilmavuoto

Kliiniset tutkimukset OK-432 pleurodeesi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa