Die Wirksamkeit von OK-432 Pleurodese bei postoperativem Luftleck
Der Zweck dieser Studie ist (1) die Erfolgsrate der OK-432-Pleurodese nach einer Thoraxoperation, bei der Luft über 48 Stunden austritt (2) die Nebenwirkungen und Behandlungen der OK-432-Pleurodese.
[Methoden] Diese Studie war eine prospektive, randomisierte, offene, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der OK-432-Pleurodese bei persistierendem Luftleck nach Lungenresektion. Der erwachsene Patient mit anhaltendem Luftleck > 48 Stunden nach einer Thoraxoperation wird randomisiert auf OK-432-Pleurodese (OK-432-Gruppe) oder Pleurodese mit normaler Kochsalzlösung (NS-Gruppe) randomisiert. Die Studie wird vom 25. Mai 2015 bis zum 25. Mai 2018 in der chirurgischen Abteilung des National Taiwan University Hospital, einem medizinischen Zentrum, durchgeführt. Das Studienprotokoll wurde von den Institutional Review Boards der Krankenhäuser genehmigt. Insgesamt 80 Fälle werden die Probanden auf der Thoraxchirurgiestation des Krankenhauses und ambulanten Programmen erhalten. Geeignete Probanden: Erwachsene (Mindestalter > 20 Jahre; Höchstalter ≦ 70 Jahre) Patienten mit Thoraxchirurgie und über 48 Stunden ununterbrochenem Luftleck. Zu den Ausschlusskriterien gehören: Penicillinallergie, primärer Pneumothorax, Speiseröhrenkrebs, Immunschwäche, Personen, die eine Einverständniserklärung nicht unterschreiben können, sowie Schwangerschaft oder Stillzeit, andere schwere Begleiterkrankungen wie Urämie oder Leberzirrhose. Studienschritte: Geeignete Patienten werden nach computergenerierten Zufallszahlen mit einem Verhältnis von 1: 1 in fortlaufend nummerierten, versiegelten Umschlägen von einer Studienkrankenschwester randomisiert, die für die Studie maskiert war. Randomisierungsumschläge wurden geöffnet, und die Randomisierung wurde von der Studienschwester durchgeführt, nachdem die Einverständniserklärung eingeholt worden war. Geeignete stationäre Patienten wurden randomisiert der OK-432-Gruppe oder der Gruppe mit normaler Kochsalzlösung (NS) zugeteilt; jede Gruppe umfasst 40 Fälle.
Alle Probanden wurden von dem Arzt, der für die Studie maskiert war, hinsichtlich der Stoppzeit des Luftlecks, der Entfernungszeit des Thoraxschlauchs, der Entlassungszeit, der ambulanten Röntgenaufnahme des Brustkorbs und der Lungenfunktionstests, falls erforderlich, beobachtet. Bei anhaltendem Luftaustritt von mehr als sieben Tagen entscheidet der behandelnde Arzt, ob erneut eine Pleurodese oder eine Operation oder eine andere medizinische Behandlung erfolgt. Schließlich sammelt der Forscher, der keine Gruppen kennt, Daten mit dem „Luftleck-Fallaufzeichnungsformular“, einschließlich Diagnose, Operationsstelle, Beginn und Ende der Operation, Verwendung von Antibiotika, Beschwerden (Schmerzen, Magenbeschwerden, Husten, Fieber> 38 ℃, allergische Reaktionen und Atembeschwerden), postoperative Luftleckzeit, Luftleckstoppzeit, Thoraxdrainentfernungszeit, Entlassungszeit, die Daten werden verwendet SPSS20.0 Version des statistischen Softwarepakets und T-Test, Paar-T-Test, Anova, statistische Analysemethoden mit linearer Korrelation.
Ergebnismessungen: OK-432-Erfolgsrate, OK-432-Nebenwirkungen, Luftleckzeit, Entfernungszeit des Thoraxdrains, Dauer des Krankenhausaufenthalts.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
[Hintergrund und Ziel]: Luftlecks nach Thoraxoperationen sind ein weit verbreitetes Phänomen. Längerer Thoraxdrainageneinsatz kann zu einem Empyem oder einer Infektion und zu einem verlängerten Krankenhausaufenthalt oder sogar zum Tod führen. Im Jahr 2010 berichteten viele Forscher, dass die Inzidenz von Lungenresektion etwa 8-26 % (Singhal et al., 2010) und sogar bis zu 50 % (Mueller & Marzluf, 2014) zu Luftlecks führt. Wie man effektiv behandelt, ist noch nicht klar .Die chemische Pleurodese ist eine wirksame Option bei der Behandlung von Luftlecks. Es gibt mehrere chemische Mittel für die Pleurodese, wie Tetracyclin und Minocyclin, Talk, Taurolidin, Bleomycin, Iodopovidon, Picibanil (OK-432), Silbernitrat, Chinacrin. Welche Art von chemischen Mitteln wirksam ist, bleibt umstritten. Eine Studie bewertete nach thorakoskopischer Operation bei primärem Spontanpneumothorax die Sicherheit und Wirksamkeit der chemischen Pleurodese mit einem Vergleich zwischen Minocyclin und OK-432. Die OK-432-Pleurodese (19 Patienten) als primäre Behandlung und die primäre Erfolgsrate betrug 95 % (How et al., 2014). Eine weitere retrospektive Fall-Kontroll-Studie untersuchte postisolierte Lobektomien und Bilobektomien durch Thorakotomie bei anhaltendem Luftleck ，Sklerose (Talk, Bleomycin, Minocyclin, Doxycyclin) zur Behandlung von anhaltendem Luftleck war bei 40 von 41 Patienten erfolgreich (die Erfolgsrate von 97,6 %) (Liberman et al., 2010). Die anhaltenden Luftlecks nach großen Lungenresektion noch keine empirische Behandlung der klinischen Forschung.
Hypothese: Patienten mit anhaltendem Luftleck nach 48 Stunden Brustoperation führen OK-432-Pleurodese durch. Die Brustdrainage kann die Zeit und die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzen. Erweiterte Anwendungen können die medizinischen Kosten und den Personalaufwand erheblich reduzieren und die Nebenwirkungen und Behandlungen der OK-432-Pleurodese untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Test2
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Taipei, Test2, Taiwan, test3
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
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Kontakt:
- Jin-Shing Chen
- Telefonnummer: 65178 886-2-23123456
- E-Mail: chenjs@ntu.edu.tw
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten kamen für diese Studie in Frage, wenn sie älter als 20 und jünger als 70 Jahre waren und sich einer Thoraxoperation unterziehen mussten, deren Luftaustritt länger als 48 Stunden aus Thoraxdrainageflaschen dauerte.
Ausschlusskriterien :
- Penicillinallergie, primärer Pneumothorax, Speiseröhrenkrebs, Immunschwäche, Personen, die keine Einverständniserklärung unterschreiben können, sowie Schwangerschaft oder Stillzeit, andere schwere Begleiterkrankungen wie Urämie oder Leberzirrhose.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: OK-432 Pleurodese
Picibanil (OK-432), OK-432 (KE Z Klinische Einbeit; 1 KE enthält 0,1 mg getrocknete Kokken; UKIMA PLANT OF CHUGAI PHARMA MANUFACTURING CO, LTD; JAPAN).
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1.Schmerzmittel (falls keine Kontraindikationen) Vor einer halben Stunde; Bain (IM, 0,15 mg / kg). 2. Bringen Sie den Patienten in Rückenlage. 3. In der Nähe des Thoraxdrainagekörpers des Patienten wird die Injektionsstelle dreimal mit dem alkoholischen Betadin und Alkohol desinfiziert.4.
20 ml 2 %iges Lidocainhydrochlorid (400 mg) wurden in die Pleurahöhle durch die Thoraxdrainage 5 instilliert.
Eine Lösung von 30 cc normaler Kochsalzlösung mit 5 KE OK-432 (KE Z Klinische Einbeit; 1 KE enthält 0,1 mg getrocknete Kokken).6.
Injizieren Sie 20 ml Luft 7. Die Injektionsstelle wird mit der Gegenstelle bedeckt und der Gummischlauch, der den Brustschlauch und die Brustflasche verbindet, wurde 40-60 cm über dem Patienten angehoben, um das sklerosierende Mittel einzufangen, aber die Luft passieren zu lassen 8. Die Patienten werden neu positioniert (linke und rechte Seite) alle 30 Minuten in 2 Stunden
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Pleurodese mit normaler Kochsalzlösung
(normale Kochsalzlösung), isotonische Natriumchloridlösung
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Bringen Sie den Patienten in Rückenlage. In der Nähe des Thoraxdrainagekörpers des Patienten wird die Injektionsstelle dreimal mit dem alkoholischen Betadin und Alkohol desinfiziert. Injiziert
eine Lösung von 30 cc normaler Kochsalzlösung und dann in 20 cc Luft in die Gummi-Brustdrainage injiziert, so dass normale Kochsalzlösung vollständig in die Brust eindringen kann, die Injektionsstelle wird mit der gegenüberliegenden Stelle bedeckt, verwenden Sie ein Gummiband um die Gummi-Brustdrainage zum Aufhängen am Körper des Patienten in einer Höhe von 40-60 cm. Der Patient wird alle 30 Minuten in 2 Stunden (linke und rechte Seite) neu positioniert
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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OK-432-Erfolgsrate
Zeitfenster: 48 Stunden
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Die Erfolgsrate von OK-432 wurde definiert Brustflasche keine Blasen erscheinen beim Husten, dann wurde CXR am nächsten Tag nach der Pleurodese durchgeführt, und nach Beendigung des Luftlecks wird die Brustdrainage entfernt.
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48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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OK-432 Nebenwirkungen
Zeitfenster: 48 Stunden
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Die Hauptnebenwirkungen des Verfahrens mit OK-432 waren Fieber und Brustschmerzen, die durch nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente gut kontrolliert wurden
Nebenwirkungen von OK-432 werden anhand der Temperatur und der visuellen Analogskala bewertet
wird als Anzahl und Häufigkeit (%) dargestellt.
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48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201504066RINA
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