Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność OK-432 Pleurodesis na pooperacyjny wyciek powietrza

13 października 2016 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Celem tego badania jest (1) Wskaźnik powodzenia pleurodezy OK-432 po operacji klatki piersiowej, w której powietrze wycieka w ciągu 48 godzin (2) Skutki uboczne i leczenie pleurodezy OK-432.

[Metody] To badanie było prospektywnym, randomizowanym, otwartym, kontrolowanym badaniem mającym na celu ocenę skuteczności pleurodezy OK-432 trwałego wycieku powietrza po resekcji płuc. Dorosły pacjent z uporczywym wyciekiem powietrza > 48 godzin po operacji klatki piersiowej zostanie losowo przydzielony do grupy OK-432 pleurodesis (grupa OK-432) lub normalnej pleurodezy solą fizjologiczną (grupa NS). Badanie będzie prowadzone od 25 maja 2015 r. do 25 maja 2018 r. na Oddziale Chirurgii Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego na Tajwanie, centrum medycznym. Protokół badania został zatwierdzony przez Institutional Review Boards szpitali. W sumie 80 przypadków, których podmiotami będą szpitalny oddział torakochirurgii i otrzymane programy ambulatoryjne. Kwalifikujący się uczestnicy: dorośli (minimalny wiek > 20 lat; maksymalny wiek ≦ 70 lat) pacjenci po operacjach klatki piersiowej i ponad 48 godzin ciągłego wycieku powietrza. Kryteriami wykluczającymi są: alergia na penicylinę, odma pierwotna, rak przełyku, dysfunkcje immunologiczne, osoby, które nie mogą podpisać zgody, ciąża lub karmienie piersią, inne poważne choroby współistniejące, takie jak mocznica lub marskość wątroby. Etapy badania: kwalifikujący się Pacjenci zostaną przydzieleni losowo zgodnie z wygenerowanymi komputerowo liczbami losowymi w stosunku 1:1 w kolejno ponumerowanych, zapieczętowanych kopertach przez pielęgniarkę prowadzącą badanie, która była zamaskowana podczas badania. Koperty z randomizacją zostały otwarte, a randomizacja została przeprowadzona przez pielęgniarkę badawczą po uzyskaniu świadomej zgody. Kwalifikujący się pacjenci hospitalizowani zostali losowo przydzieleni do grupy OK-432 lub grupy normalnej soli fizjologicznej (NS), każda grupa to 40 przypadków.

Wszyscy pacjenci byli obserwowani przez lekarza, który był zamaskowany do badania, pod kątem czasu zatrzymania wycieku powietrza, czasu usunięcia rurki z klatki piersiowej, czasu wypisu, ambulatoryjnego prześwietlenia klatki piersiowej, testów czynnościowych płuc, jeśli to konieczne. przypadkach, jeśli uporczywy wyciek powietrza trwa dłużej niż siedem dni, lekarz prowadzący określa, czy pleurodeza ponownie, czy operacja, czy inne leczenie. Wreszcie, badacz, który nie zna grup, będzie zbierał dane za pomocą „formularza zapisu przypadku wycieku powietrza”, w tym diagnozy, miejsca operacji, czasu rozpoczęcia i zakończenia operacji, stosowania antybiotyków, problemów związanych z dyskomfortem (ból, dyskomfort w żołądku, kaszel, gorączka> 38 ℃, reakcje alergiczne i dyskomfort oddechowy), czas pooperacyjnego wycieku powietrza, czas zatrzymania wycieku powietrza, czas usunięcia rurki klatki piersiowej, czas rozładowania, dane zostaną wykorzystane SPSS20.0 wersja pakietu oprogramowania statystycznego i test t, test t dla par, Anova, metody statystyczne korelacji liniowej do analizy.

Miary wyników: wskaźnik powodzenia OK-432, skutki uboczne OK-432, czas wycieku powietrza, czas usunięcia rurki z klatki piersiowej, długość pobytu w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

[Tło i cel]: Wyciek powietrza po operacjach klatki piersiowej jest powszechnym zjawiskiem. Długotrwałe umieszczanie rurki w klatce piersiowej może prowadzić do ropniaka lub infekcji oraz wydłużonej hospitalizacji, a nawet śmierci. W 2010 roku wielu badaczy podało, że częstość resekcji płuca powoduje przeciek powietrza o około 8-26% (Singhal et al., 2010), a nawet do 50% (Mueller i Marzluf, 2014). Nadal nie jest jasne, jak skutecznie leczyć .Chemiczna pleurodeza jest skuteczną opcją w zarządzaniu wyciekiem powietrza. Istnieje kilka środków chemicznych do pleurodezy, takich jak tetracyklina i minocyklina, talk, taurolidyna, bleomycyna, jodopowidon, picibanil (OK-432), azotan srebra, chinakryna. Jakiego rodzaju skuteczny środek chemiczny pozostaje kontrowersyjny. Badanie oceniające po operacji torakoskopowej pierwotnej samoistnej odmy opłucnowej bezpieczeństwo i skuteczność pleurodezy chemicznej z porównaniem minocykliny i OK-432. Pleurodeza OK-432 (19 pacjentów) jako podstawowe leczenie, a główny wskaźnik powodzenia wyniósł 95%. (How i in., 2014). Kolejne retrospektywne badanie kliniczno-kontrolne badające izolowane lobektomie i bilobektomie przez torakotomię trwałego wycieku powietrza ，skleroza (talk, bleomycyna, minocyklina, doksycyklina) w leczeniu przedłużonego wycieku powietrza była skuteczna u 40 z 41 pacjentów (wskaźnik powodzenia 97,6%) (Liberman i in., 2010). Przedłużające się przecieki powietrza po dużej resekcji płuca nadal nie mają empirycznego leczenia w badaniach klinicznych.

Hipoteza: pacjenci z uporczywym wyciekiem powietrza po 48 godzinach operacja klatki piersiowej wykona pleurodezę OK-432. Czas rurki klatki piersiowej może skrócić i długość pobytu w szpitalu. Rozszerzone aplikacje mogą znacznie obniżyć koszty medyczne i siłę roboczą, a także zbadać skutki uboczne i leczenie pleurodezy OK-432.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jin-Shing Chen
  • Numer telefonu: 65178 886-2-23123456
  • E-mail: chenjs@ntu.edu.tw

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Test2
      • Taipei, Test2, Tajwan, test3
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kwalifikowali się do tego badania, jeśli mieli więcej niż 20 i mniej niż 70 lat i byli poddani zabiegom chirurgii klatki piersiowej, u których wyciek powietrza trwający dłużej niż 48 godzin tworzy butelki do drenażu klatki piersiowej.

Kryteria wyłączenia :

  • alergia na penicylinę, odma pierwotna opłucnowa, rak przełyku, dysfunkcja immunologiczna, osoby, które nie mogą podpisać formularza zgody, ciąża lub karmienie piersią, inne poważne choroby współistniejące, takie jak mocznica lub marskość wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OK-432 pleurodeza
Picibanil (OK-432), OK-432 (KE Z Klinische Einbeit; 1 KE zawiera 0,1 mg suszonych ziarenkowców; UKIMA PLANT OF CHUGAI PHARMA MANUFACTURING CO, LTD; JAPONIA).
Lek: OK-432 pleurodeza
1. Leki przeciwbólowe (jeśli nie ma przeciwwskazań) Przed pół godziny; Kąpiel (im. 0,15 mg/kg). 2. Ułożyć pacjenta w pozycji leżącej 3. W pobliżu korpusu klatki piersiowej pacjenta wykonać trzykrotnie dezynfekcję miejsca wstrzyknięcia alkoholem Betadine i alkoholem.4. 20 ml 2% chlorowodorku lidokainy (400 mg) wkroplono do jamy opłucnej przez rurkę piersiową 5. Roztwór 30 cm3 soli fizjologicznej zawierający 5 KE OK-432 (KE Z Klinische Einbeit; 1 KE zawiera 0,1 mg suszonych ziarniaków).6. Wstrzyknąć powietrze 20 cm3 7. Miejsce wstrzyknięcia pokryje się po przeciwnej stronie, a gumowa rurka łącząca rurkę w klatce piersiowej i butelkę w klatce piersiowej została podniesiona 40-60 cm nad pacjentem, aby uwięzić czynnik powodujący obliterację żylaków, ale umożliwić przepływ powietrza 8. Pacjenci zmienią pozycję (lewa i prawa strona) co 30 minut w ciągu 2 godzin
Inne nazwy:
  • Picibanil
Aktywny komparator: normalna pleurodeza solankowa
(sól fizjologiczna), izotoniczny roztwór chlorku sodu
Lek: normalna pleurodeza solankowa
Ułożyć pacjenta w pozycji leżącej. W pobliżu klatki piersiowej pacjenta przeprowadza się trzykrotną dezynfekcję miejsca wstrzyknięcia alkoholową betadyną i alkoholem. Wstrzyknięcie roztwór 30 cm3 normalnej soli fizjologicznej, a następnie wstrzyknięty do 20 cm3 powietrza do gumowej rurki klatki piersiowej, tak aby normalna sól fizjologiczna mogła całkowicie wejść do klatki piersiowej, miejsce wstrzyknięcia pokryje się po stronie przeciwnej, użyj gumki do gumowej rurki klatki piersiowej do zawieszenia na ciele pacjenta o wysokości 40-60 cm. Pacjenci będą zmieniać pozycję (lewy i prawy bok) co 30 minut w ciągu 2 godzin
Inne nazwy:
  • zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu OK-432
Ramy czasowe: 48 godzin
Wskaźnik sukcesu OK-432 został zdefiniowany w butelce klatki piersiowej podczas kaszlu nie pojawiają się pęcherzyki, następnie CXR wykonano następnego dnia po pleurodezie, a po ustaniu wycieku powietrza usunięto rurkę klatki piersiowej.
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne OK-432
Ramy czasowe: 48 godzin
Głównymi skutkami ubocznymi zabiegu z użyciem OK-432 były gorączka i ból w klatce piersiowej, które były dobrze kontrolowane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne. skutki uboczne OK-432 będą oceniane na podstawie temperatury, wizualnej skali analogowej przedstawi jako liczbę i częstotliwości (%).
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201504066RINA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pooperacyjny wyciek powietrza

Badania kliniczne na OK-432 pleurodeza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj