Эффективность плевродеза ОК-432 при послеоперационной утечке воздуха

Целью данного исследования является (1) показатель успешности плевродеза OK-432 после торакальной хирургии с утечкой воздуха в течение 48 часов (2) побочные эффекты и методы лечения плевродеза OK-432.

[Методы] Это исследование было проспективным, рандомизированным, открытым, контролируемым исследованием для оценки эффективности плевродеза OK-432 при стойкой утечке воздуха после резекции легкого. Взрослые пациенты с персистирующей утечкой воздуха > 48 часов после торакальной хирургии будут рандомизированы для плевродеза OK-432 (группа OK-432) или плевродеза с нормальным солевым раствором (группа NS). Испытание будет проводиться с 25 мая 2015 г. по 25 мая 2018 г. в отделении хирургии государственной больницы Тайваньского университета, медицинского центра. Протокол исследования был одобрен Институциональными наблюдательными советами больниц. В общей сложности 80 случаев, предметы будут отделения торакальной хирургии больницы и получили амбулаторные программы. Приемлемые субъекты: взрослые (минимальный возраст> 20 лет; максимальный возраст ≦ 70 лет) пациенты с торакальной хирургией и более 48 часов непрерывной утечки воздуха. Критерии исключения включают: аллергию на пенициллин, первичный пневмоторакс, рак пищевода, иммунную дисфункцию, тех, кто не может подписать форму согласия, беременность или кормление грудью, другие серьезные сопутствующие заболевания, такие как уремия или цирроз печени. Этапы исследования: подходящие пациенты будут рандомизированы в соответствии со случайными числами, сгенерированными компьютером, с соотношением 1:1 в последовательно пронумерованных запечатанных конвертах медсестрой-исследователем, которая была замаскирована для участия в исследовании. Конверты для рандомизации открывались, и после получения информированного согласия медсестра выполняла рандомизацию. Приемлемые стационарные пациенты были рандомизированы в группу OK-432 или группу физиологического раствора (NS), в каждой группе по 40 случаев.

Все испытуемые наблюдались врачом, который был замаскирован для исследования, относительно времени остановки утечки воздуха, времени удаления плевральной дренажной трубки, времени выписки, амбулаторного рентгена грудной клетки, функциональных тестов легких по мере необходимости. В случаях, если утечка воздуха сохраняется более семи дней, лечащий врач определяет необходимость повторного плевродеза или хирургического вмешательства или другого медикаментозного лечения. Наконец, исследователь, который не знает группы, будет собирать данные с помощью «формы регистрации случая утечки воздуха», включая диагноз, место операции, время начала и окончания операции, использование антибиотиков, проблемы с дискомфортом (боль, дискомфорт в желудке, кашель, лихорадка> 38 ℃, аллергические реакции и респираторный дискомфорт), время послеоперационной утечки воздуха, время остановки утечки воздуха, время удаления плевральной дренажной трубки, время выписки, данные будут использоваться SPSS20.0 версия пакета статистического программного обеспечения, а также Т-тест, парный Т-тест, Anova, статистические методы линейной корреляции для анализа.

Критерии исхода: частота успеха OK-432, побочные эффекты OK-432, время утечки воздуха, время удаления плевральной дренажной трубки, продолжительность пребывания в больнице.