Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​OK-432 Pleurodesis på postoperativ luftlækage

13. oktober 2016 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Formålet med denne undersøgelse er (1) Succesraten for OK-432 pleurodesis efter thoraxkirurgi, som luft lækker over 48 timer (2) Bivirkningerne og behandlingerne af OK-432 pleurodesis.

[Metoder] Dette studie var et prospektivt, randomiseret, åbent, kontrolleret studie for at evaluere effektiviteten af ​​OK-432 pleurodesis af vedvarende luftlækage efter pulmonal resektion. Den voksne patient har vedvarende luftlækage >48 timer efter thoraxoperation, vil randomiseres til OK-432 pleurodesis (OK-432 gruppe) eller normal saltvandspleurodesis (NS gruppe). Forsøget vil blive gennemført fra 25. maj 2015 til 25. maj 2018 i afdelingen for kirurgi på det nationale Taiwan University Hospital, et medicinsk center. Undersøgelsesprotokollen blev godkendt af hospitalernes Institutional Review Boards. I alt 80 tilfælde vil emnerne være hospitalets thoraxkirurgiske afdeling og modtaget ambulante programmer. Kvalificerede forsøgspersoner: voksne (minimumsalder > 20 år; maksimal alder ≦ 70 år) patienter med thoraxkirurgi og over 48 timers kontinuerlig luftlækage. Eksklusionskriterierne omfatter: penicillinallergi, primær pneumothorax, kræft i spiserøret, immundysfunktion, dem, der ikke kan underskrive en samtykkeerklæring, og gravide eller ammende, andre alvorlige samtidige sygdomme såsom uræmi eller levercirrhose. Undersøgelsestrin: berettiget Patienter vil randomisere i henhold til computergenererede tilfældige tal, med forholdet 1:1 i sekventielt nummererede, forseglede konvolutter af en undersøgelsessygeplejerske, som var maskeret til undersøgelsen. Randomiseringskonvolutter blev åbnet, og randomisering blev udført af undersøgelsessygeplejersken efter at der var indhentet informeret samtykke. Kvalificerede indlagte patienter blev randomiseret til OK-432-gruppen eller gruppen med normal saltvand (NS), hver gruppe er 40 tilfælde.

Alle forsøgspersoner blev observeret af den læge, der var maskeret til undersøgelsen, om luftlækagestoptid, tid til fjernelse af brystrør, udskrivningstid, ambulant røntgen af ​​thorax, lungefunktionstest efter behov. tilfælde, hvis vedvarende luftlækage mere end syv dage, afgør den behandlende læge, om pleurodesis igen eller operation eller anden medicinsk behandling. Endelig vil forskeren, der ikke kender grupper, indsamle data ved "luftlækage-registreringsformular" inklusive diagnose, operationssted, start- og sluttidspunkt for operationen, brug af antibiotika, ubehagsproblemer (smerte, ubehag i maven, hoste, feber> 38 ℃, allergiske reaktioner og åndedrætsbesvær), postoperativ luftlækagetid, luftlækagestoptid, tid til fjernelse af brystrør, udledningstid, dataene vil blive brug SPSS20.0 version af den statistiske softwarepakke, og T-test, par T-test ，Anova, lineær korrelation statistiske metoder til analyse.

Resultatmål: OK-432 succesrate, OK-432 bivirkninger, luftlækagetid, tid til fjernelse af brystsonde, længde af hospitalsophold.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

[Baggrund og mål]: Luftlækage produceret efter thoraxkirurgi er et almindeligt fænomen. Længerevarende placering af brystrør kan føre til empyem eller infektion og forlænget hospitalsindlæggelse eller endda død. I 2010 rapporterede mange forskere, at forekomsten af ​​lungeresektion producerer luftlækage omkring 8-26 % (Singhal et al., 2010) og endda op til 50 % (Mueller & Marzluf, 2014). Hvordan man effektivt behandler, er stadig ikke klarlagt. .Den kemiske pleurodesis er en effektiv mulighed for håndtering af luftlækage. Der er flere kemiske midler til pleurodesis, såsom tetracyclin og minocyclin, talkum, Taurolidin, bleomycin, iodopovidon, picibanil (OK-432), sølvnitrat, quinacrin. Hvilken slags kemisk middel, der er effektivt, forbliver kontroversielt. En undersøgelse evaluerede efter thorakoskopisk operation for primær spontan pneumothorax sikkerheden og effekten af ​​kemisk pleurodesis med en sammenligning mellem minocyclin og OK-432. OK-432 pleurodesen (19 patienter) som den primære behandling og den primære succesrate var 95%.(How et al., 2014). Endnu et retrospektivt case-kontrolstudie, der undersøgte post-isolerede lobectomies og bilobectomies ved thoracotomy of persistent air leak ，sklerose (talkum, bleomycin, minocyclin, doxycyclin) til behandling af langvarig luftlækage var vellykket hos 40 ud af 41 patienter (succesraten på 97,6%) (Liberman et al., 2010). De langvarige luftlækager efter større lungeresektion stadig ingen empirisk behandling af klinisk forskning.

Hypotese: patienter var vedvarende luftlækage efter 48 timer brystkirurgi vil udføre OK-432 pleurodesis. Brystslangen tid kan reducere og længden af ​​hospitalsophold. Udvidede applikationer kan reducere medicinske omkostninger og arbejdskraft betydeligt og udforske OK -432 pleurodesis bivirkninger og behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Test2
      • Taipei, Test2, Taiwan, test3
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter var kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de var over 20 og under 70 år gamle og under thoraxkirurgi, hvor luftlækage varede mere end 48 timer fra thoraxdræningsflasker.

Eksklusionskriterier:

  • penicillinallergi, primær pneumothorax, kræft i spiserøret, immundysfunktion, dem, der ikke kan underskrive en samtykkeerklæring, og gravide eller ammende, andre alvorlige samtidige sygdomme såsom uræmi eller levercirrhose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OK-432 pleurodesis
Picibanil (OK-432), OK-432 (KE Z Klinische Einbeit; 1 KE indeholder 0,1 mg tørrede kokker; UKIMA PLANT OF CHUGAI PHARMA MANUFACTURING CO, LTD; JAPAN).
Medicin: OK-432 pleurodesis
1.Smertemedicin (hvis ingen kontraindikationer) Før en halv time; Bain (IM ,0,15mg/kg). 2. Gør patienten i rygliggende stilling 3. I nærheden af ​​kroppen af ​​patientens brystsonde er injektionsstedet desinfektion med den alkoholiske Betadine og alkohol gentaget tre gange.4. 20 cc 2% lidocainhydrochlorid (400 mg) blev dryppet ind i pleurahulen gennem brystrøret 5. En opløsning af 30 cc normal saltvand indeholdende 5 KE OK-432 (KE Z Klinische Einbeit; 1 KE indeholder 0,1 mg tørrede kokker).6. Injicer luft 20 cc 7. Injektionsstedet vil dække med op-stedet, og gummislangen, der forbinder brystslangen og brystflasken, blev hævet 40-60 cm over patienten for at fange det skleroserende middel, men lade luft passere 8. Patienterne vil flytte (venstre og højre side) hvert 30. minut på 2 timer
Andre navne:
  • Picibanil
Aktiv komparator: normal saltvandspleurodese
(Normalt saltvand), isotonisk natriumchloridopløsning
Medicin: normal saltvandspleurodese
Gør patienten i rygliggende stilling , Nær kroppen af ​​patientens brystrør er injektionsstedet desinfektion med den alkoholiske Betadine og alkohol gentaget tre gange.injiceres en opløsning af 30 cc normal saltvand, og derefter sprøjtes ind i 20 cc luft til gummi brystet røret, så normalt saltvand kan helt ind i brystet, injektionsstedet vil dække med op site, brug en elastik til gummi bryst tuben til at hænge fra patientens krop i en højde på 40-60 cm. Patienterne flytter sig (venstre og højre side) hvert 30. minut på 2 timer
Andre navne:
  • normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OK-432 succesrate
Tidsramme: 48 timer
Succesraten for OK-432 blev defineret brystflaske ingen bobler vises ved hoste, derefter blev CXR udført næste dag efter pleurodesis, og efter ophør af luftlækagen fjernes brystrøret.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OK-432 bivirkninger
Tidsramme: 48 timer
De vigtigste bivirkninger ved proceduren med OK-432 var feber og brystsmerter, som var godt kontrolleret af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. bivirkninger af OK-432 vil blive vurderet ved temperatur, visuel analog skala.disse vil præsenteres som antal og frekvenser (%).
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2015

Først opslået (Skøn)

20. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201504066RINA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ luftlækage

Kliniske forsøg med OK-432 pleurodesis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner