Účinnost pleurodézy OK-432 na pooperační únik vzduchu
Účelem této studie je (1) Míra úspěšnosti pleurodézy OK-432 po hrudní chirurgii, kdy dochází k úniku vzduchu během 48 hodin. (2) Nežádoucí účinky a léčba pleurodézy OK-432.
[Metody] Tato studie byla prospektivní, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti pleurodézy OK-432 perzistentního úniku vzduchu po plicní resekci. Dospělý pacient má přetrvávající únik vzduchu > 48 hodin po hrudní operaci, bude randomizován k pleurodéze OK-432 (skupina OK-432) nebo normální pleurodéze fyziologickým roztokem (skupina NS). Zkouška bude probíhat od 25. května 2015 do 25. května 2018 na chirurgickém oddělení národní tchajwanské univerzitní nemocnice, lékařského centra. Protokol studie byl schválen Institucionálními revizními radami nemocnic. Celkem 80 případů, subjekty budou nemocniční oddělení hrudní chirurgie a ambulantní programy. Způsobilé subjekty: dospělí (minimální věk > 20 let; maximální věk ≦ 70 let) pacienti s hrudní chirurgií a déle než 48 hodin nepřetržitého úniku vzduchu. Kritéria vyloučení zahrnují: alergii na penicilin, primární pneumotorax, rakovinu jícnu, imunitní dysfunkci, osoby, které nemohou podepsat formulář souhlasu, a těhotné nebo kojící, jiné závažné doprovodné onemocnění, jako je urémie nebo cirhóza jater. Kroky studie: způsobilí pacienti budou randomizováni podle počítačově generovaných náhodných čísel s poměrem 1:1 v postupně očíslovaných, zapečetěných obálkách studijní sestrou, která byla pro studii maskována. Randomizační obálky byly otevřeny a randomizaci provedla studijní sestra po obdržení informovaného souhlasu. Vhodní hospitalizovaní pacienti byli randomizováni do skupiny OK-432 nebo skupiny s normálním fyziologickým roztokem (NS), každá skupina má 40 případů.
Všechny subjekty byly pozorovány lékařem, který byl pro studii maskován, ohledně doby zastavení úniku vzduchu, doby odstranění hrudní trubice, doby propuštění, ambulantního rentgenu hrudníku, testů plicních funkcí podle potřeby. v případě přetrvávajícího úniku vzduchu déle než sedm dní ošetřující lékař určí, zda opět pleurodézu nebo operaci či jiné lékařské ošetření. Nakonec výzkumník, který nezná skupiny, bude shromažďovat data podle "formuláře záznamu o případu úniku vzduchu" včetně diagnózy, místa chirurgického zákroku, začátku a konce operace, použití antibiotik, potíže s nepohodlím (bolest, žaludeční potíže, kašel, horečka > 38 ℃, alergické reakce a dýchací potíže), pooperační doba úniku vzduchu, doba zastavení úniku vzduchu, doba odstranění hrudní trubice, doba výboje, data budou použita SPSS20.0 verze statistického softwarového balíku a T-test, párový T-test ，Anova, statistické metody lineární korelace pro analýzu.
Měření výsledku: úspěšnost OK-432, vedlejší účinky OK-432, doba úniku vzduchu, doba odstranění hrudní trubice, délka hospitalizace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
[Základ a cíl]: Únik vzduchu po hrudní chirurgii je běžný jev. Prodloužené umístění hrudní trubice může vést k empyému nebo infekci a prodloužené hospitalizaci nebo dokonce smrti. V roce 2010 mnoho výzkumníků uvedlo, že výskyt resekcí plic způsobuje únik vzduchu asi 8–26 % (Singhal et al., 2010) a dokonce až 50 % (Mueller & Marzluf, 2014). Jak účinně léčit, stále není jasné. Chemická pleurodéza je účinnou možností při zvládání úniku vzduchu. Existuje několik chemických látek pro pleurodézu, jako je tetracyklin a minocyklin, mastek, taurolidin, bleomycin, jodopovidon, picibanil (OK-432), dusičnan stříbrný, chinakrin. Jaký druh účinného chemického činidla zůstává kontroverzní. Studie hodnotila po torakoskopické operaci primárního spontánního pneumotoraxu bezpečnost a účinnost chemické pleurodézy se srovnáním minocyklinu a OK-432. Pleurodéza OK-432 (19 pacientů) jako primární léčba a primární úspěšnost byla 95 %.(How et al., 2014). ，skleróza (talk, bleomycin, minocyklin, doxycyklin) při léčbě prodlouženého úniku vzduchu byla úspěšná u 40 ze 41 pacientů (úspěšnost 97,6 %) (Liberman et al., 2010). Dlouhodobé úniky vzduchu po velké plicní resekci stále nemají empirickou léčbu klinického výzkumu.
Hypotéza: pacienti byli přetrvávající únik vzduchu po 48 hodinách operace hrudníku provede OK-432 pleurodézu. Doba hrudní trubice může zkrátit dobu hospitalizace. Rozšířené aplikace mohou výrazně snížit lékařské náklady a pracovní sílu a prozkoumat vedlejší účinky a léčbu OK -432 pleurodézy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Test2
-
Taipei, Test2, Tchaj-wan, test3
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Jin-Shing Chen
- Telefonní číslo: 65178 886-2-23123456
- E-mail: chenjs@ntu.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti byli způsobilí pro tuto studii, pokud jim bylo více než 20 a méně než 70 let a podstoupili hrudní chirurgii, kdy únik vzduchu trvající déle než 48 hodin z hrudních drenážních lahví.
Kritéria vyloučení:
- alergie na penicilin, primární pneumotorax, rakovina jícnu, imunitní dysfunkce, osoby, které nemohou podepsat souhlas, a těhotné nebo kojící, další závažná doprovodná onemocnění, jako je urémie nebo cirhóza jater.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OK-432 pleurodéza
Picibanil ( OK-432 ) ,OK-432 (KE Z Klinische Einbeit; 1 KE obsahuje 0,1 mg sušených koků; UKIMA PLANT OF CHUGAI PHARMA MANUFACTURING CO, LTD; JAPONSKO).
|
1. Léky proti bolesti (pokud nejsou kontraindikace) Před půl hodinou; Bain (IM, 0,15 mg/kg). 2. Umístěte pacienta do polohy vleže 3. V blízkosti těla pacientovy hrudní trubice je třikrát opakována dezinfekce místa vpichu alkoholem Betadine a alkoholem.4.
Hrudní trubicí 5 bylo do pleurální dutiny nakapáno 20 ml 2% hydrochloridu lidokainu (400 mg).
Roztok 30 ccm normálního fyziologického roztoku obsahujícího 5 KE OK-432 (KE Z Klinische Einbeit; 1 KE obsahuje 0,1 mg sušených koků).6.
Vstříkněte vzduch 20 ccm 7. Místo vpichu se zakryje op místem a pryžová hadička, která spojuje hrudní trubici a hrudní láhev, byla zvednuta 40–60 cm nad pacienta, aby zachytila sklerotizující látku, ale umožnila průchod vzduchu 8. Pacienti přemístí (levá a pravá strana) každých 30 minut za 2 hodiny
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: normální fyziologická pleurodéza
(Normální fyziologický roztok), izotonický roztok chloridu sodného
|
Umístěte pacienta do polohy vleže na zádech, v blízkosti těla pacientovy hrudní trubice je místo vpichu dezinfikováno třikrát alkoholem Betadine a alkoholem.
roztok 30 cm3 normálního fyziologického roztoku a poté vstříknutý do 20 cm3 vzduchu do pryžové hrudní trubice, takže normální fyziologický roztok může zcela do hrudníku, místo vpichu překryje op místo, použijte gumový pásek na pryžovou hrudní trubici pro zavěšení na tělo pacienta ve výšce 40-60 cm.Pacienti přemístí (levá a pravá strana) každých 30 minut za 2 hodiny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost OK-432
Časové okno: 48 hodin
|
Úspěšnost OK-432 byla definována v hrudní láhvi, při kašli se neobjevily bubliny, poté byla provedena CXR následující den po pleurodéze a po zastavení úniku vzduchu byla hrudní trubice odstraněna.
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OK-432 vedlejší účinky
Časové okno: 48 hodin
|
Hlavní vedlejší účinky procedury s OK-432 byly horečka a bolest na hrudi, které byly dobře kontrolovány nesteroidními protizánětlivými léky.
vedlejší účinky OK-432 budou posuzovány podle teploty, vizuální analogové stupnice
se zobrazí jako číslo a frekvence (%).
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201504066RINA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .