術後の空気漏れに対するOK-432胸膜癒着の有効性

この研究の目的は、(1) 48 時間にわたって空気が漏れる胸部手術後の OK-432 胸膜癒着術の成功率 (2) OK-432 胸膜癒着術の副作用と治療法です。

[方法]本研究は、肺切除後の持続性空気漏れに対するOK-432胸膜癒着術の有効性を評価するための前向き、無作為化、非盲検、対照研究であった。 成人患者は、胸部手術後48時間以上持続する空気漏れがあり、OK-432胸膜癒着術（OK-432グループ）または生理食塩水胸膜癒着術（NSグループ）に無作為に割り付けられます。 この試験は、2015 年 5 月 25 日から 2018 年 5 月 25 日まで、医療センターである国立台湾大学病院の外科で実施されます。 研究プロトコルは、病院の治験審査委員会によって承認されました。 合計80例、対象は病院の胸部外科病棟と外来患者プログラムです。 適格な被験者：成人（最低年齢> 20歳、最高年齢≦70歳）胸部手術を受け、48時間以上連続して空気漏れがあった患者。 除外基準には、ペニシリンアレルギー、原発性気胸、食道がん、免疫不全、同意書に署名できない方、妊娠中または授乳中の方、尿毒症や肝硬変などの重篤な合併症がある方が含まれます。 研究の手順: 適格な患者は、コンピューターで生成された乱数に従ってランダム化されます。1:1 の比率で、研究にマスクされた研究看護師によって、連続番号が付けられた封印された封筒に入れられます。 無作為化封筒を開封し、インフォームドコンセントを得た後、研究看護師が無作為化を行った。 適格な入院患者は、OK-432 グループまたは生理食塩水 (NS) グループに無作為に割り付けられ、各グループは 40 例です。

すべての被験者は、必要に応じて空気漏れの停止時間、胸部チューブの取り外し時間、退院時間、外来胸部 X 線、肺機能検査について、研究にマスクされた医師によって観察されました。 空気漏れが 7 日以上持続する場合は、主治医が再度胸膜癒着術を行うか、手術または他の治療を受けるかを決定します。 最後に、グループを知らない研究者は、診断、手術部位、手術の開始と終了時間、抗生物質の使用、不快感の問題（痛み、胃の不快感、咳、発熱＞38℃、アレルギー反応や呼吸困難）、術後のエア漏れ時間、エア漏れ停止時間、胸腔チューブ抜去時間、退院時間、データはSPSS20.0を使用 統計ソフトウェア パッケージのバージョン、および T 検定、ペア T 検定、Anova、分析のための線形相関統計手法。

結果の測定: OK-432 の成功率、OK-432 の副作用、空気漏れ時間、胸腔チューブの取り外し時間、入院期間。