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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02503150
전이성 대장암에서 항원 펄스 수지상 세포(APDC)의 시험
2015년 7월 29일 업데이트: Second Military Medical University
전이성 결장직장암에서 화학요법과 결합된 항원 펄스 수지상 세포(APDC)의 3상 시험
이 시험은 변형된 FOLFOX6[mFOLFOX6, 옥살리플라틴, 5-플루오로우라실 및 류코보린의 특정 화학 요법 요법] 화학 요법과 항원 펄스 수지상 세포(APDC, 일종의 자가 종양 용해물 펄스 인간 수지상 세포 백신)의 효능과 안전성을 비교하기 위한 것입니다. 전이성 결장직장암 환자에서 변형 화학요법 단독.
연구 개요
상세 설명
전이성 결장직장암(CRC) 환자는 항원 펄스 수지상 세포(Arm APDC + 화학요법) 또는 화학요법 단독(Arm 화학요법)과 결합된 변형된 FOLFOX6[mFOLFOX6] 화학요법을 받도록 무작위로 배정됩니다(3:1).
연구에 모집된 각 환자는 최대 12주기(14일/주기)의 mFOLFOX6 화학 요법을 받게 됩니다.
Arm APDC + 화학 요법 환자는 1-3주기 및 7-9주기에서 화학 요법과 함께 APDC 백신 접종을 받고 4-6주기 및 10-12주기에서는 화학 요법 만받습니다.
APDC + 화학 요법 또는 화학 요법은 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 환자의 동의가 있는 철회의 경우 중단됩니다.
12주기 후, Arm APDC + 화학요법 환자는 5-플루오로우라실 치료와 3개월마다 APDC 요법을 받게 되며, Arm 화학요법 환자는 5-플루오로우라실 치료만 받게 됩니다.
PFS, ORR 및 OS를 평가하고 독성 및 면역 효과를 모니터링합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
480
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전이성 병변이 있고 이전에 전이성 병변에 대한 치료를 받은 적이 없는 조직학적으로 확인된 결장직장 선암종;
- 최소 1cm3의 종양 조직을 얻기 위해 외과적 절제술을 받을 수 있어야 합니다.
- 환자는 성별에 관계없이 18-75세입니다.
- ECOG≤2에서 예상 수명이 6개월 이상인 경우
- 적절한 간, 신장 및 골수 기능: 호중구 과립구≥1.5×109/L, Hb(헤모글로빈)≥90g/L, PLT(혈소판)≥100×109/L, 혈청 Cr(크레아티닌)≤1.5배 정상 상한, 혈청 TBIL(총 빌리루빈)≤1.5배 정상 상한, 혈청 ALT 및 AST(alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase)≤2.5배 정상 상한, 간 전이 CRC 환자의 혈청 ALT/AST≤5배 정상 상한;
- 외과적 절제 후 적어도 하나의 측정 가능한 병변(RECIST1.1 버전의 기준에 따름: 고형 종양의 반응 평가 기준 1.1 버전);
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 관상 동맥 심장 질환 증상, New York Heart Association(NYHA) II 등급 이상의 중증 울혈성 심부전 또는 투약이 필요한 중증 부정맥 또는 지난 12개월 이내에 심근 경색 병력과 같은 중증(즉, 활동성) 심장 질환 ; 심한 폐기능 장애; 말초 신경증; 불안정한 고혈압;
- 전이 병변> 간 용적의 50%;
- 자가 면역 질환, 면역 억제 요법이 필요한 장기 이식 및 장기 전신 코르티코 스테로이드 요법이 필요한 환자;
- 지난 5년 동안 다른 악성 질환의 병력(완화된 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외);
- 임신 또는 수유 중인 여성(기본 임신 테스트에서 가임기 여성 또는 임신 테스트가 검사되지 않음. 폐경기 여성은 최소 12개월 동안 폐경이 있습니다.
- 활동기의 급성 또는 만성 전염병; 중증 통제되지 않은 감염 또는 기타 심각한 통제되지 않은 수반 질병;
- 알레르기 또는 알레르기 체질의 확실한 병력;
- 4주 이내의 화학요법, 방사선요법 또는 면역요법;
- 4주 이내에 다른 연구 약물 또는 절차의 투여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: APDC + 화학 요법
Arm APDC + 화학 요법을 받는 환자는 화학 요법과 결합된 APDC를 받게 됩니다.
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Arm APDC+화학요법 환자는 최대 12주기(14일/주기) mFOLFOX6 화학요법을 받습니다.
각 주기의 화학요법은 1일차에만 Oxaliplatin 85mg/m2를 2시간 동안 주입하고, Leucovorin 400mg/m2를 2시간 동안 정맥 투여한 후 5-Fluorouracil 400mg/m2(2.4g)를 지속적으로 정맥 투여합니다. 46시간 동안 /m2). 주기 1-3 및 7-9의 8일째에 환자는 100ml 식염수에 APDC 백신 주입도 받습니다.
12주기 후, Arm APDC+화학요법 환자는 5-플루오로우라실/류코보린(400mg/m2/일의 류코보린을 2시간 동안 정맥 내 투여하고, 400mg/m2의 5-플루오로우라실을 정맥 내 볼루스로 투여한 후 연속적으로 정맥 내 투여합니다. 2일 동안 1200 mg/m2/d의 5-플루오로우라실, 2주마다 반복) 및 APDC 요법(3개월마다 1회).
치료는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 환자의 금단이 아닌 한 계속됩니다.
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활성 비교기: 화학 요법
팔 화학요법을 받는 환자는 화학요법만 받습니다.
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팔 화학요법 환자는 최대 12주기(14일/주기) mFOLFOX6 화학요법을 받습니다.
각 주기의 화학 요법은 1일차에만 Oxaliplatin 85mg/m2를 2시간 동안 주입하고 Leucovorin 400mg/m2를 2시간 동안 정맥 투여한 후 5-Fluorouracil 400mg/m2(2.4g)를 지속적으로 정맥 투여합니다. 46시간 동안 /m2).
12주기 후, Arm 화학 요법 환자는 5-Fluorouracil/Leucovorin(Leucovorin 400 mg/m2/day를 2시간 동안 정맥 내 투여하고, 5-Fluorouracil을 400 mg/m2 정맥 내 볼루스로 투여한 후 5회 연속 정맥 내 투여합니다. - 2일 동안 1200 mg/m2/d의 플루오로우라실, 2주마다 반복).
치료는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 환자의 금단이 아닌 한 계속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존, PFS
기간: 최대 약 6년
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무작위 배정 날짜부터 질병 진행 시작까지의 시간(전이성 결장직장암 피험자에 대해 고형 종양 반응 평가 기준 1.1(RECIST 1.1 가이드라인)을 사용하여 조사자가 평가한 진행).
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최대 약 6년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 대응
기간: 최대 약 6년
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무작위배정에서 객관적 반응 발생까지(완전회귀(CR)와 부분회귀(PR)는 발생 28일 후 확인 필요)
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최대 약 6년
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전반적인 생존, 운영 체제
기간: 최대 약 6년
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무작위 배정에서 모든 원인의 사망 시점까지.
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최대 약 6년
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임상 혜택 비율
기간: 최대 약 6년
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무작위배정에서 객관적 반응 확인까지
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최대 약 6년
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삶의 질
기간: 최대 약 6개월
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무작위 배정에서 모든 치료 종료까지(EORTC QLQ-C30: 유럽 암 연구 및 치료 기구, 삶의 질 설문지-C30에 따름)
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최대 약 6개월
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부작용
기간: 최대 약 6년
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무작위 배정에서 후속 조치 종료까지
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최대 약 6년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Xuetao Cao, M.D.,Ph.D., Second Military Medical University
- 연구 책임자: Tao Wan, Ph.D., Second Military Medical University
- 수석 연구원: Yuankai Shi, M.D.,Ph.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
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