Antigeenipulssidendriittisolujen (APDC) koe metastasoituneessa paksusuolensyövässä
keskiviikko 29. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Second Military Medical University
Vaiheen III koe antigeenipulssidendriittisoluista (APDC) yhdistettynä kemoterapiaan metastasoituneessa paksusuolensyövässä
Tässä tutkimuksessa verrataan modifioidun FOLFOX6 [mFOLFOX6, spesifinen oksaliplatiini, 5-fluorourasiili ja leukovoriini] kemoterapia- ja antigeenipulssidendriittisolujen (APDC, eräänlainen autologinen kasvainlysaatti) tehoa ja turvallisuutta ihmisen pulssitettuihin dendriittisoluihin. pelkkä modifioitu kemoterapia potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Metastaattista kolorektaalisyöpää (CRC) sairastavat potilaat määrätään satunnaisesti (3:1) saamaan joko modifioitua FOLFOX6 [mFOLFOX6] -kemoterapiaa yhdistettynä antigeenipulssidendriittisoluihin (käsivarsi APDC + kemoterapia) tai pelkkä kemoterapia (käsivarren kemoterapia).
Jokainen tutkimukseen värvätty potilas saa enintään 12 sykliä (14 päivää/sykli) mFOLFOX6-kemoterapiaa.
Käsivarren APDC + kemoterapiapotilaat saavat APDC-rokotuksen kemoterapian lisäksi jaksoilla 1-3 ja 7-9, ja jaksoilla 4-6 ja 10-12 saavat vain kemoterapiaa.
APDC + kemoterapia tai kemoterapia lopetetaan taudin etenemisen, sietämättömien toksisuuksien tai potilaan suostumuksella peruutettaessa.
12 syklin jälkeen potilaat, jotka saavat käsivarren APDC + kemoterapiaa, saavat 5-fluorourasiilihoitoa sekä 3 kuukauden välein APDC-hoitoa, ja käsivarren kemoterapiapotilaat saavat vain 5-fluorourasiilihoitoa.
PFS, ORR ja OS arvioidaan, ja toksisuutta ja immunologisia vaikutuksia seurataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
480
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu paksusuolen adenokarsinooma, jossa on metastaattisia vaurioita ja jota ei ole aiemmin hoidettu metastaattisten leesioiden vuoksi;
- Pystyy suorittamaan kirurginen resektio vähintään 1 cm3:n kasvainkudoksen saamiseksi;
- Potilaat ovat 18-75-vuotiaita sukupuolesta riippumatta;
- Arvioitu elinajanodote yli 6 kuukautta, kun ECOG≤2;
- Riittävät maksan, munuaisten ja luuytimen toiminnot: neutrofiilinen granulosyytti≥1,5×109/l, Hb(hemoglobiini)≥90g/l, PLT(verihiutaleet)≥100×109/l, seerumin Cr(kreatiniini)≤1,5-kertainen normaalin yläraja, seerumin TBIL (kokonaisbilirubiini) ≤ 1,5-kertainen normaalin yläraja, sekä seerumin ALT että AST (alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi) ≤ 2,5-kertainen normaalin yläraja, maksametastaasit CRC-potilaiden seerumin ALT/AST≤5-kertainen normaalin yläraja;
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio kirurgisen resektion jälkeen (standardin RECIST1.1 mukaisesti: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 version);
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea (eli aktiivinen) sydänsairaus, kuten sepelvaltimotaudin oireet, New York Heart Associationin (NYHA) II-luokan tai vakavampi sydämen vajaatoiminta tai vakava rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä, tai sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana ; vakava keuhkojen toimintahäiriö; perifeerinen neuropatia; epävakaa verenpaine;
- Metastaasivauriot > 50 % maksan tilavuudesta;
- autoimmuunisairaudet, immunosuppressiivista hoitoa vaativat elinsiirrot ja potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista systeemistä kortikosteroidihoitoa;
- Muiden pahanlaatuisten sairauksien historia (paitsi parantunut tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ) viimeisen 5 vuoden aikana;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset (hedelmällisessä iässä olevat naiset perusraskaustestissä positiivisia tai raskaustestiä ei tutkittu. Vaihdevuodet ylittäneillä naisilla on vaihdevuodet vähintään 12 kuukautta);
- Akuutit tai krooniset tartuntataudit aktiivisessa vaiheessa; vakava hallitsematon infektio tai muut vakavat hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet;
- Selkeä allergiahistoria tai allergiset muodot;
- Kemoterapia, sädehoito tai immunoterapia neljän viikon kuluessa;
- Muiden tutkimuslääkkeiden tai toimenpiteiden antaminen neljän viikon kuluessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: APDC + kemoterapia
Potilaat, jotka saavat Arm APDC + kemoterapiaa, saavat APDC:tä yhdistettynä kemoterapiaan.
|
Potilaat, jotka saavat Arm APDC + kemoterapiaa, saavat enintään 12 sykliä (14 päivää/sykli) mFOLFOX6-kemoterapiaa.
Kukin kemoterapiasykli koostuu oksaliplatiinista annoksella 85 mg/m2, jota infusoitiin 2 tuntia vain päivänä 1, ja 400 mg/m2 Leucovorinia annettiin laskimonsisäisesti 2 tunnin ajan, minkä jälkeen annettiin jatkuvaa suonensisäistä 5-fluorourasiilia 400 mg/m2 (2,4 g). /m2 46 tunnin ajan). Jaksojen 1-3 ja 7-9 päivänä 8 potilaat saavat myös APDC-rokoteinfuusion 100 ml:ssa suolaliuosta.
12 syklin jälkeen Arm APDC + kemoterapiaa saaneet potilaat saavat 5-fluorourasiilia/leukovoriinia (Leucovorin annoksella 400 mg/m2/vrk laskimonsisäisesti 2 tunnin ajan, 5-fluorourasiilin laskimonsisäinen bolus 400 mg/m2, minkä jälkeen jatkuva suonensisäinen annostelu 5-fluorourasiili annoksella 1200 mg/m2/d 2 päivän ajan, toistetaan 2 viikon välein) plus APDC-hoito (kerran 3 kuukauden välein).
Hoidot jatkuvat, ellei sairauden eteneminen, sietämätön toksisuus tai potilas vetäydy).
|
|
Active Comparator: Kemoterapia
Käsivarren kemoterapiassa olevat potilaat saavat vain kemoterapiaa.
|
Käsivarren kemoterapiassa olevat potilaat saavat enintään 12 sykliä (14 päivää/sykli) mFOLFOX6-kemoterapiaa.
Kukin kemoterapiasykli koostuu oksaliplatiinista 85 mg/m2 infuusiona 2 tunnin ajan vain päivänä 1, ja Leucovorin 400 mg/m2 annettiin laskimoon 2 tunnin ajan, minkä jälkeen annettiin jatkuvaa suonensisäistä 5-fluorourasiilia 400 mg/m2 (2,4 g). /m2 46 tunnin ajan).
12 syklin jälkeen Arm kemoterapiaa saavat potilaat saavat vain 5-fluorourasiilia/leukovoriinia (leucovoriinia 400 mg/m2/vrk laskimoon 2 tunnin ajan, 5-fluorourasiilin laskimonsisäisenä boluksena 400 mg/m2, minkä jälkeen jatkuva suonensisäinen anto 5 -Fluorourasiili annoksella 1200 mg/m2/d 2 päivän ajan, toistetaan 2 viikon välein).
Hoidot jatkuvat, ellei sairauden eteneminen, sietämätön toksisuus tai potilas vetäydy).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival, PFS
Aikaikkuna: Jopa noin kuusi vuotta
|
Aika satunnaistamispäivästä taudin etenemisen alkamiseen (tutkija arvioi etenemisen käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa 1.1 (RECIST 1.1 -ohjeet) metastaattisilla paksusuolensyövillä).
|
Jopa noin kuusi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: Jopa noin kuusi vuotta
|
Satunnaistamisesta objektiivisen vasteen esiintymiseen (täydellinen regressio (CR) ja osittainen regressio (PR) on vahvistettava 28 päivää tapahtuman jälkeen)
|
Jopa noin kuusi vuotta
|
|
Overall Survival, OS
Aikaikkuna: Jopa noin kuusi vuotta
|
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Jopa noin kuusi vuotta
|
|
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: Jopa noin kuusi vuotta
|
Satunnaistamisesta objektiivisen vastauksen vahvistamiseen
|
Jopa noin kuusi vuotta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa noin kuusi kuukautta
|
Satunnaistamisesta kaikkien hoitojen loppuun (EORTC QLQ-C30: Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö, Life Quality Questionnaire-C30 mukaan)
|
Jopa noin kuusi kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa noin kuusi vuotta
|
Satunnaistamisesta seurannan loppuun
|
Jopa noin kuusi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xuetao Cao, M.D.,Ph.D., Second Military Medical University
- Opintojohtaja: Tao Wan, Ph.D., Second Military Medical University
- Päätutkija: Yuankai Shi, M.D.,Ph.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 30. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMMU, Shanghai
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .