다양한 정도의 신장애 환자에 대한 베베노프란의 단일 경구 투여

포함 기준:

1. 18세 이상 80세 이하의 건강한(신장 장애 제외) 남성 또는 여성 피험자;
2. 체질량지수(BMI) 18.0 내지 45.0 kg/m2 범위 이내, 스크리닝시 최소 체중 50.0 kg;
3. 신장애 환자는 경증, 중등도 또는 중증 신장애 또는 투석이 필요한 ESRD 환자입니다. 투석이 필요한 ESRD 환자는 이 연구에서 초기 투약 전 최소 3개월 동안 주당 3회 일정으로 투석을 받아야 합니다.

4. 건강한 피험자 및 비투석 환자의 경우: 여성인 경우, 피험자는 임신하지 않았으며(스크리닝 및 제-1일에서 임신 테스트로 확인됨) 마지막 연구 약물 투여 후 30일 이내에 임신할 계획이 없고, 수유 중이 아니며, 어느 하나:

   1. 난포 자극 호르몬(FSH)에 의해 확인된 1년 초과 동안 월경이 없는 60세 미만 또는 최소 1년 동안 폐경 후로 정의되는 가임기가 아님, 또는 양측 난관 결찰, 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술로 인해 외과적으로 불임임;
   2. 가임 가능성이 있고 다음 중 하나를 사용합니다: 금욕, 스크리닝 최소 3개월 전부터의 호르몬 피임약, 자궁 내 장치(IUD), 이중 장벽 방법(허용되는 이중 장벽 방법은 남성용 콘돔과 스폰지/격막/호르몬/IUD, 콘돔입니다. 플러스 살정제는 허용되지 않음), 남성 파트너를 위한 추가 피임 방법과 함께. 피험자는 시험 기간 동안 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 최소 30일 동안 이러한 방법을 기꺼이 실행해야 합니다. 투석 환자의 경우(그룹 E): 여성의 경우, 최소 1년 동안 폐경기로 정의되는 가임기가 아니어야 합니다. 병력 또는 외과적 불임(즉, 양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁절제술);
5. 여성 성 파트너가 있는 남성 대상자는 스크리닝 시점부터 그리고 이후 최소 30일 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법(피험자를 위한 금욕, 정관 절제술 또는 남성 콘돔과 여성 파트너를 위한 추가 피임 방법)을 사용하고 계속 사용할 의향이 있어야 합니다. 마지막 연구 약물 투여;
6. 자가 보고 이력에 의해 판단되는 스크리닝 전 최소 1년 동안 비흡연자;
7. 프로토콜별 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공하기 위해 연구의 특성을 이해하기에 충분히 영어를 말하고 읽고 이해할 수 있습니다.
8. 모든 학습 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
9. 첫 번째 연구 약물 투여 1주 전부터 연구가 종료될 때까지 다음 음식을 기꺼이 삼가해야 합니다: 자몽, 석류, 포멜로 및 별 과일 주스/제품, 양귀비 씨, 세비야 오렌지 및/또는 또는 퀴닌을 함유한 음료 또는 식품(즉, 강장수);
10. 하루에 450mg 이상의 카페인 섭취를 자제해야 합니다(약 2.5잔의 드립 커피에 해당).
11. 각 연구 방문 전 48시간 동안 및 연구 기관에 입원하는 동안 격렬한 신체 활동을 자제해야 합니다.
12. 연구 기간 동안 및 연구 완료 또는 조기 종료 후 30일 동안 기꺼이 헌혈을 삼가야 합니다.

제외 기준:

1. 건강한 피험자의 경우: 임상적으로 중요한 질병(예: 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경, 종양, 근골격 또는 정신) 또는 임상적으로 중요한 것을 포함한 기타 상태의 병력 또는 존재 연구자의 의견으로 피험자의 안전 또는 연구 결과의 타당성을 위태롭게 할 빈혈; 신장 장애 환자의 경우: 신장 기능 부전 및 신장 장애 피험자 집단 내의 기타 관련 안정적인 의학적 상태(예: 본 연구에서 연구 약물의 초기 투여 전 최소 3개월 동안 안정되어야 하는 고혈압, 당뇨병)를 제외하고는 위와 같습니다. 허용됩니다.
2. 신체 검사, 병력, 12-유도 심전도(ECG), 활력 징후 또는 검사실 값에서 조사자 또는 피지명인이 판단한 임상적으로 유의한 이상. 신장애가 있는 피험자는 그들의 질병과 일치하고 조사자가 승인한 임상 실험실 값을 가져야 합니다.
3. 신장애 환자의 경우 QTcF > 480ms 및 건강한 피험자의 경우 > 450ms;
4. 조사자 또는 피지명인이 판단한 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 외과적 또는 의학적 상태;
5. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 1.5 × 정상 상한(ULN) 또는 빌리루빈 > 1 × ULN을 포함하여 임상적으로 유의한 간(모든 피험자) 또는 신장(건강한 피험자만) 손상의 증거;
6. 헤모글로빈 < 9g/dL, 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의미한 것으로 간주되지 않는 한;
7. 음식, 약물 또는 벌침 또는 이전 천식 상태에 대한 심각한 알레르기 반응(아나필락시스 포함)의 병력;
8. 혈액 투석을 관리하는 약물을 제외하고 연구 약물 투여 전 14일 이내에 새로운 약물을 시작하거나 용량을 변경하는 것으로 정의되는 만성적이고 안정적인 약물 요법을 받고 있지 않은 신장애 환자;
9. 신기능이 변동하거나 급격히 악화되는 환자. 환자의 신장 기능의 안정성 평가는 연구자에 의해 결정될 것이다;
10. 신장 이식 기능이 있는 환자(환자가 신장 이식에 실패하고 면역억제제를 복용하지 않는 경우 환자가 연구에 포함될 수 있음);
11. 스크리닝 전 6개월 동안 약물 재활 프로그램에 있었던 피험자를 포함하여 현재 자가 보고된 약물 또는 알코올 의존성(카페인 제외);
12. 치료가 필요한 경우(신장 환자 ) 또는 의료 모니터의 승인을 받았습니다.
13. 연구 약물의 예정된 투여 전 14일 또는 특정 오피오이드 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 내에 임의의 오피오이드 요법의 사용. 질병 관리를 돕기 위해 오피오이드를 사용하는 피험자는 5 반감기 동안 씻어내야 합니다.
14. 스크리닝 시 제시 시 또는 입원 시 체크인 시 양성 약물 스크리닝;
15. 스크리닝 시 또는 입장 시 체크인 시 호흡 알코올 검사 양성;
16. 베베노프란 또는 관련 약물에 대한 알레르기 또는 과민증 병력;
17. 건강한 피험자: B형 간염, C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성; 신장애 환자의 경우: B형 간염 또는 HIV 양성. 허용 가능한 간 기능 테스트(시험자 또는 피지명인의 판단에 따름)가 있는 C형 간염 환자가 포함될 수 있습니다.
18. (첫 번째) 연구 약물 투여 이전 60일 동안 450 mL 이상의 혈액(1 단위)을 기증하거나 손실했습니다.
19. 첫 번째 약물 투여 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 임상 시험에서 연구 제품을 받았거나 이 연구와 과학적 또는 의학적으로 양립할 수 없다고 판단된 다른 유형의 의학 연구에 동시에 등록한 사람 ; 스폰서의 직원 또는 본 연구와 직접 관련된 연구 현장 직원 또는 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의된 직계 가족(친자 관계 또는 법적 입양 여부)

21. 조사자 또는 피지명인의 의견에 적합하지 않은 것으로 간주되며 어떤 이유로든 연구 제한 또는 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없는 피험자.