さまざまな程度の腎障害を有する患者におけるベベノプランの単回経口投与

包含基準:

1. -健康な（腎障害以外の）18〜80歳の男性または女性の被験者。
2. -18.0〜45.0 kg / m2の範囲内のボディマス指数（BMI）、およびスクリーニング時の少なくとも50.0 kgの最小体重;
3. 腎機能障害のある患者は、軽度、中等度、または重度の腎機能障害を持つ患者、または透析を必要とする ESRD 患者です。 透析を必要とする ESRD 患者は、この試験の最初の投与に先立って少なくとも 3 か月間、週 3 回のスケジュールで透析を受けている必要があります。

4. -健康な被験者および非透析患者の場合：女性の場合、被験者は妊娠しておらず（スクリーニングおよび-1日目の妊娠検査で確認）、最後の治験薬投与から30日以内に妊娠する予定がなく、授乳中でなく、また：

   1. -子供を産む可能性がない、少なくとも1年間の閉経後または60歳未満であると定義され、卵胞刺激ホルモン（FSH）によって確認された1年以上の月経がない、または両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術による外科的無菌;
   2. -出産の可能性があり、次のいずれかを利用している：禁欲、スクリーニングの少なくとも3か月前からのホルモン避妊薬、子宮内避妊器具（IUD）、二重バリア法（許容される二重バリア法は、男性用コンドームとスポンジ/ダイアフラム/ホルモン/ IUD、コンドームさらに、殺精子剤は受け入れられません）、男性パートナーのための追加の避妊方法と組み合わせて. 被験者は、試験期間中、および最後の治験薬投与後少なくとも30日間、これらの方法を進んで実践する必要があります。 透析患者（グループE）の場合：女性の場合、少なくとも1年間の閉経後または60歳未満で、卵胞刺激ホルモン（FSH）によって確認された1年以上の月経がない場合と定義される、出産の可能性があってはなりませんまたは対象の医療病歴、または外科的無菌（すなわち、両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術）;
5. -女性の性的パートナーを持つ男性被験者は、スクリーニングから少なくとも30日間、医学的に許容される避妊方法（禁欲、精管切除術、または被験者の男性用コンドームと女性パートナーの追加の避妊方法）を使用し、使用し続ける意思がある必要があります。最後の治験薬投与;
6. -自己申告の履歴によって決定される、スクリーニング前の少なくとも1年間の非喫煙者;
7. プロトコル固有の手順を開始する前に、研究の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供するのに十分な英語を話し、読み、理解できる;
8. すべての研究要件と制限を喜んで順守できる必要があります。
9. -最初の治験薬投与の1週間前から治験終了まで、次の食品を控える意思がある必要があります：グレープフルーツ、ザクロ、ザボン、スターフルーツジュース/製品、およびケシの実、セビリアオレンジを含む食品、および/キニーネ（トニックウォーター）を含む飲み物や食べ物。
10. 1日あたり450mg以上のカフェイン（ドリップコーヒー約2.5杯分に相当）の摂取を控える意思があること。
11. -各研究訪問の48時間前および研究施設での入院中は、激しい身体活動を控えることをいとわない必要があります;
12. -研究中および研究の完了または早期終了後30日間、献血を控えることをいとわない必要があります。

除外基準:

1. 健康な被験者の場合：臨床的に重要な病気の病歴または存在（例：心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、腫瘍、筋骨格、または精神）または臨床的に重要な状態を含むその他の状態研究者の意見では、被験者の安全性または研究結果の妥当性を危険にさらす貧血;腎障害のある患者の場合：上記のように、腎不全および腎障害のある被験者集団内のその他の関連する安定した病状（例：高血圧、糖尿病、この研究では治験薬の初回投与前に少なくとも3か月間安定している必要があります）を除きます）許可されています。
2. -身体検査、病歴、12誘導心電図（ECG）、バイタルサイン、または検査値に関する臨床的に重大な異常は、調査員または被指名者によって判断されます。 腎障害のある被験者は、その疾患と一致し、研究者によって承認された臨床検査値を持っている必要があります。
3. QTcF 腎障害患者で 480 ミリ秒以上、健常者で 450 ミリ秒以上。
4. -治験責任医師または被指名人が判断した、治験薬の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある外科的または医学的状態;
5. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 1.5×正常上限（ULN）またはビリルビン> 1×ULNを含む、臨床的に重要な肝臓（すべての被験者）または腎臓（健康な被験者のみ）障害の証拠;
6. -ヘモグロビン<9 g / dL、研究者の意見で臨床的に重要であると見なされない場合;
7. 食物、薬、ハチ刺され、または以前の状態の喘息に対する重度のアレルギー反応（アナフィラキシーを含む）の病歴;
8. -血液透析を管理する薬物を除いて、治験薬の投与前14日以内に新薬を開始するか、または投与量を変更すると定義される、慢性的に安定した薬物療法を受けていない腎障害のある患者;
9. 腎機能が変動または急速に悪化している患者。 患者の腎機能の安定性の評価は、研究者によって決定されます。
10. -患者は機能している腎移植を受けています（腎移植が失敗し、免疫抑制剤を服用していない場合、患者は研究に含まれる場合があります）;
11. -スクリーニング前の6か月間に薬物リハビリテーションプログラムに参加した被験者を含む、現在の自己報告された薬物またはアルコール依存症（カフェインを除く）;
12. -処方薬、店頭（OTC）薬、またはp-gp阻害剤を含むサプリメントの使用、投与前の14日以内（p-gpインデューサーの場合は30日） 研究の完了/早期終了まで、治療的（腎患者) または医療モニターによって承認された;
13. -14日以内または特定のオピオイド薬の5半減期（どちらか長い方）以内の任意のオピオイド療法の使用 治験薬の予定された投与。 病気の管理を助けるためにオピオイドを使用している被験者は、5回の半減期で洗い流す必要があります.
14. スクリーニングでの提示時または入院時のチェックイン時に陽性の薬物スクリーニング;
15. スクリーニング時または入場時のチェックイン時の呼気アルコール検査で陽性。
16. ベベノプランまたは関連薬に対するアレルギーまたは過敏症の病歴;
17. 健康な被験者の場合：B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）に陽性。腎障害のある患者の場合：B型肝炎またはHIVに陽性。 許容可能な肝機能検査（治験責任医師または被指名者の判断による）を有するC型肝炎患者が含まれる場合があります。
18. -試験薬投与前（最初）の60日間に450 mLを超える血液（1単位）を寄付または紛失した;
19. -最初の薬物投与前の30日または5半減期のいずれか長い方以内に臨床試験で治験薬を受け取った、または科学的または医学的に適合しないと判断された他の種類の医学研究に同時に登録されているこの研究;スポンサーの従業員、またはこの研究に直接関係する研究施設の職員、または配偶者、親、子供、または兄弟として定義される近親者で、生物学的養子縁組か法的養子縁組かを問わず;

21. -治験責任医師または被指名人の意見では、適切であるとは見なされず、何らかの理由で研究制限または研究プロトコルを遵守する可能性が低い被験者。