I상 BP 인터페론(IFN) 베타-001
2015년 8월 4일 업데이트: Prof. Jérôme Biollaz, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
정맥 투여된 인터페론 베타-1a(Bioferon®)의 생체이용률, 약동학 및 약력학 프로필 그리고 s.c. 건강한 피험자에게 단일 용량으로
다음을 목표로 하는 1상 연구:
- i.v. 투여 후 절대 생체이용률, 약동학 프로필 및 인터페론 베타-1a(미리 채워진 주사기에 HSA가 없는 용액)의 용량 비례성을 평가합니다. 그리고 s.c. 임상적으로 사용되는 제형, HSA가 있는 동결건조물(HSA+) 및 HSA가 없는 용액(HSA-)으로 조사된 이용 가능한 대용 마커와의 링크를 생성하기 위한 약력학 프로파일뿐만 아니라 투여;
- 국소 및 전신 내성, 체온, 활력 징후 및 일련의 탐색적 질병 행동 테스트를 포함하여 복용량 범위에서 인터페론 베타-1a의 안전성 및 내약성에 대한 추가 정보를 수집합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 45세 이하의 건강한 남녀
- 체중 범위는 남성 55~95kg, 여성 45~80kg이며 체질량 지수(BMI)는 18~29kg/m2입니다.
- 병력 및 신체 검사에서 중요한 소견의 부재
- 조사관이 판단한 중대한 실험실 이상이 없음.
- 중대한 이상이 없는 12리드 ECG
- 음성 소변 약물 선별
제외 기준:
- 주요 신장, 간, 면역학적, 혈액학적, 위장관, 비뇨생식기, 신경학적 또는 류마티스학적 장애의 병력
- 염증성 장애 및 감염을 포함하여 경미하더라도 모든 유형의 활동성 질병.
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 중에 임신을 생각하는 여성. 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 시행하지 않은 가임 가능성이 있는 여성 피험자. 가임기 여성을 대상으로 β-인간 융모막 성선 자극 호르몬을 사용하여 스크리닝 시 및 각 기간 전에 혈액 임신 테스트를 수행했습니다. 임신 테스트 결과가 양성인 경우 대상자는 즉시 연구에서 제외되어야 하며 분만까지 추적되어야 합니다.
- 중증 알레르기 또는 천식 병력이 있는 경우.
- 심혈관 기능 장애의 역사
- 고혈압
- 아픈 부비동 증후군 또는 알려진 긴 QT 증후군
- QTc  > 440 msec 또는 현저한 부비동 서맥(<40 bpm/min)의 존재, 스포츠에 의해 유도된 경우에도
- 국소 내성 평가 또는 비정상적인 피부 반응을 방지하는 어두운 피부 예. 두드러기 또는 구진 피부 조영술
- 강렬한 스포츠 활동.
- 단일 반복에서 정상 범위 내에 있지 않은 스크리닝에서 임상적으로 유의한 모든 실험실 값
- B형 간염 및 C형 간염 항원 검사 양성
- 양성 HIV 항체 선별검사 또는 선별검사를 수행하지 않음
- 피험자를 더 높은 위험에 노출시키거나 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 최근의 급성 질환 또는 그 후유증
- 지난 3개월 동안 주요 장기에 대한 독성 가능성이 잘 정의된 것으로 알려진 약물로 치료
- 심각한 것으로 간주되는 경우 약물에 대한 과민증의 병력
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 스크리닝 시 양성 정성적 소변 약물 검사
- 연구 2주 전 및 연구 전반에 걸쳐 아스피린 또는 기타 비처방 제제를 포함하는 임의의 약물 사용.
- 최근 3개월간 헌혈 또는 출혈(500mL)
- 최근 3개월 이내 임상시험 참여
- 흡연
- 다량의 커피, 차 또는 이에 상응하는 음료 섭취
- 다량의 알코올이나 와인 또는 이에 상응하는 양의 현재 소비
- 정보에 입각한 동의 또는 행동 테스트를 제공하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 심리적 상태
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 해석을 복잡하게 만들거나 피험자에게 잠재적인 위험을 나타낼 수 있는 피험자의 병력 또는 현재 상태의 모든 특징
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0.5MIU i.v. 및 1.5 MIU s.c.
12명의 피험자 모두 4개의 기간에 참여하여 가능한 4쌍의 치료 중 2쌍에서 인터페론 베타-1a의 4가지 다른 용량을 받았습니다. 치료 순서의 수는 6개로 제한되었고 피험자는 6개 순서 중에서 순서당 남성 1명과 여성 1명으로 무작위 배정되었습니다. 따라서 6명의 피험자가 각 복용량을 받았습니다. 두 주사 사이의 세척 기간(이후 기간의 1일)은 7일 이상이었습니다. |
6 MIU/0.53 mL의 미리 채워진 유리 주사기가 수성 등장 완충 용액에 용해됨
다른 이름들:
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실험적: 1 MIU i.v. 및 3 MIU s.c.
12명의 피험자 모두 4개의 기간에 참여하여 가능한 4쌍의 치료 중 2쌍에서 인터페론 베타-1a의 4가지 다른 용량을 받았습니다. 치료 순서의 수는 6개로 제한되었고 피험자는 6개 순서 중에서 순서당 남성 1명과 여성 1명으로 무작위 배정되었습니다. 따라서 6명의 피험자가 각 복용량을 받았습니다. 두 주사 사이의 세척 기간(이후 기간의 1일)은 7일 이상이었습니다. |
6 MIU/0.53 mL의 미리 채워진 유리 주사기가 수성 등장 완충 용액에 용해됨
다른 이름들:
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실험적: 2 MIU i.v. 및 6 MIU s.c.
12명의 피험자 모두 4개의 기간에 참여하여 가능한 4쌍의 치료 중 2쌍에서 인터페론 베타-1a의 4가지 다른 용량을 받았습니다. 치료 순서의 수는 6개로 제한되었고 피험자는 6개 순서 중에서 순서당 남성 1명과 여성 1명으로 무작위 배정되었습니다. 따라서 6명의 피험자가 각 복용량을 받았습니다. 두 주사 사이의 세척 기간(이후 기간의 1일)은 7일 이상이었습니다. |
6 MIU/0.53 mL의 미리 채워진 유리 주사기가 수성 등장 완충 용액에 용해됨
다른 이름들:
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실험적: 4 MIU i.v. 및 12 MIU s.c.
12명의 피험자 모두 4개의 기간에 참여하여 가능한 4쌍의 치료 중 2쌍에서 인터페론 베타-1a의 4가지 다른 용량을 받았습니다. 치료 순서의 수는 6개로 제한되었고 피험자는 6개 순서 중에서 순서당 남성 1명과 여성 1명으로 무작위 배정되었습니다. 따라서 6명의 피험자가 각 복용량을 받았습니다. 두 주사 사이의 세척 기간(이후 기간의 1일)은 7일 이상이었습니다. |
6 MIU/0.53 mL의 미리 채워진 유리 주사기가 수성 등장 완충 용액에 용해됨
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인터페론 베타-1a PK 매개변수의 합성
기간: 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72[투여 후 시간]
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단일 용량 투여 후 무한 시간(AUC[0-inf]) 및 최대 관찰 농도(Cmax)로 외삽된 시간 0(투여 전)으로부터 농도-시간 곡선 아래 면적을 평가할 것이다.
평균 체류 시간(MRT), 제거 반감기(t1/2), 청소율(CL) 및 정상 상태에서의 분포 부피(Vss)를 계산합니다.
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0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72[투여 후 시간]
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인터페론 베타-1a PD 마커의 합성물
기간: 0, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168[투여 후 시간]
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3개의 대용 마커(네오프테린 및 베타2-마이크로글로불린 및 2',5' OAS)의 혈청 농도를 측정합니다.
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0, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168[투여 후 시간]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용(AE)/심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 7일차까지
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AE/SAE는 연구 치료 시작부터 후속 방문까지 수집됩니다.
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7일차까지
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국소 관용의 척도로서 국소 반응의 합성
기간: 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24[투여 후 시간] 그리고 국소 반응의 경우 해소될 때까지 필요한 경우 5일 이상까지 매일
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중등도(i.v.의 경우 3등급 및 피하의 경우 2등급) 또는 중증(i.v.의 경우 4등급 및 5등급; 피하의 경우 3등급)으로 평가된 모든 국소 증상은 부작용으로 보고됩니다.
약물 주입 후 주관적인 통증 감각은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
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0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24[투여 후 시간] 그리고 국소 반응의 경우 해소될 때까지 필요한 경우 5일 이상까지 매일
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안전성과 내약성의 척도로서 임상 실험실 테스트의 복합
기간: 스크리닝 및 0, 24[투여 후 시간]
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임상 실험실 테스트에는 혈액학, 임상 화학 및 소변 검사가 포함됩니다.
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스크리닝 및 0, 24[투여 후 시간]
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안전성과 내약성의 척도로서의 활력 징후의 합성
기간: 스크리닝 및 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24[투여 후 시간]
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활력 징후에는 체온, 혈압 및 심박수가 포함됩니다.
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스크리닝 및 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24[투여 후 시간]
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질병 행동 평가
기간: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12[투여 후 시간]
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9개의 매개변수가 기록됩니다(자발적 움직임, 주변 온도 선호도, 주관적 감정, 조사자의 감정, 지적 집중 능력, 배고픔/거식증, 갈증, 파라세타몰 소비, 멘톨 정제 소비).
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0, 2, 4, 6, 8, 10, 12[투여 후 시간]
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안전성과 내약성의 척도로서의 심전도(ECG)
기간: 스크리닝 및 0, 8[투여 후 시간]
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12리드 ECG가 기록됩니다.
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스크리닝 및 0, 8[투여 후 시간]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CE 92/05
- 2005DR1151 (레지스트리 식별자: Swissmedic)
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