- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02515695
Fase I BP Interferon (IFN) Beta-001
Biologische beschikbaarheid, farmacokinetisch en farmacodynamisch profiel van interferon beta-1a (Bioferon®) i.v. en sc als enkele doses voor gezonde proefpersonen
Fase I studie gericht op:
- beoordeling van de absolute biologische beschikbaarheid, het farmacokinetische profiel en de dosisproportionaliteit van interferon beta-1a (HSA-vrije oplossing in voorgevulde spuiten) na i.v. en sc toediening evenals het farmacodynamische profiel om de link te leggen met beschikbare surrogaatmarkers die zijn onderzocht met beide formuleringen die klinisch worden gebruikt, lyofilisaat met HSA (HSA+) en oplossing zonder HSA (HSA-);
- het verzamelen van verdere informatie over de veiligheid en verdraagbaarheid van interferon bèta-1a over het dosisbereik, waaronder lokale en systemische tolerantie, lichaamstemperatuur, vitale functies en een reeks verkennende ziektegedragstesten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 45 jaar
- Gewichtsbereik tussen 55 en 95 kg voor mannen, 45 en 80 kg voor vrouwen, mits de body mass index (BMI) tussen 18 en 29 kg/m2 ligt
- Afwezigheid van significante bevindingen in de medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
- Afwezigheid van significante laboratoriumafwijkingen zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- 12-afleidingen ECG zonder significante afwijkingen
- Negatieve urinedrugscreening
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van ernstige nier-, lever-, immunologische, hematologische, gastro-intestinale, urogenitale, neurologische of reumatologische aandoeningen
- Actieve ziekten van elk type, zelfs als ze mild zijn, inclusief inflammatoire aandoeningen en infecties.
- Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen die overwegen zwanger te worden tijdens de studie. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die tijdens het onderzoek geen efficiënte anticonceptie toepasten. Een zwangerschapstest in bloed werd uitgevoerd bij de screening en vóór elke menstruatie met β-humaan choriongonadotrofine voor vrouwen die zwanger kunnen worden. Als de zwangerschapstest positief was, moest de proefpersoon onmiddellijk van het onderzoek worden uitgesloten en tot aan de bevalling worden gevolgd
- Geschiedenis van ernstige allergie of astma op elk moment.
- Geschiedenis van cardiovasculaire disfunctie
- Hypertensie
- Sick sinus-syndroom of bekend lang QT-syndroom
- Aanwezigheid van QTc  > 440 msec of uitgesproken sinusbradycardie (<40 bpm/min), zelfs indien veroorzaakt door sport
- Donkere huid die lokale tolerantiebeoordeling of abnormale huidreactie verhindert, b.v. urticaria of papulaire dermografie
- Intensieve sportactiviteiten.
- Elke klinisch significante laboratoriumwaarde bij screening die bij een enkele herhaling niet binnen het normale bereik viel
- Positieve hepatitis B- en C-antigeenscreening
- Positieve HIV-antilichaamscreening of screening niet uitgevoerd
- Elke recente acute ziekte of gevolgen daarvan die de proefpersoon aan een hoger risico zou kunnen blootstellen of die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren
- Behandeling in de afgelopen drie maanden met een geneesmiddel waarvan bekend is dat het een duidelijk omschreven potentieel heeft voor toxiciteit voor een belangrijk orgaan
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor een geneesmiddel indien als ernstig beschouwd
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
- Positieve kwalitatieve urinedrugtest bij screening
- Gebruik van medicatie gedurende 2 weken voorafgaand aan de studie en tijdens de studie, inclusief aspirine of andere vrij verkrijgbare preparaten.
- Bloeddonatie (500 ml) of bloeding gedurende de afgelopen drie maanden
- Deelname aan een klinische studie in de afgelopen 3 maanden
- Roken
- Consumptie van een grote hoeveelheid koffie, thee of gelijkwaardig
- Huidige consumptie van een grote hoeveelheid alcohol of wijn of gelijkwaardig
- Psychologische status die van invloed kan zijn geweest op het vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven of gedragstesten
- Elk kenmerk van de medische geschiedenis of huidige toestand van de proefpersoon dat, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren, de interpretatie ervan zou kunnen bemoeilijken of een potentieel risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 0,5 MIE i.v. en 1,5 MIE s.c.
Alle 12 proefpersonen namen deel aan 4 perioden en ontvingen 4 verschillende doses interferon beta-1a van 2 van de 4 mogelijke behandelingsparen. Het aantal behandelingsreeksen was beperkt tot 6 en de proefpersonen werden gerandomiseerd over de 6 reeksen, als één man en één vrouw per reeks. Zo kregen 6 proefpersonen elke dosis. De uitwasperiode tussen twee injecties (dag 1 van opeenvolgende perioden) was 7 dagen of meer. |
6 MIU/0,53 ml in voorgevulde glazen injectiespuit opgelost in waterige isotone gebufferde oplossing
Andere namen:
|
Experimenteel: 1 MIE i.v. en 3 MIE s.c.
Alle 12 proefpersonen namen deel aan 4 perioden en ontvingen 4 verschillende doses interferon beta-1a van 2 van de 4 mogelijke behandelingsparen. Het aantal behandelingsreeksen was beperkt tot 6 en de proefpersonen werden gerandomiseerd over de 6 reeksen, als één man en één vrouw per reeks. Zo kregen 6 proefpersonen elke dosis. De uitwasperiode tussen twee injecties (dag 1 van opeenvolgende perioden) was 7 dagen of meer. |
6 MIU/0,53 ml in voorgevulde glazen injectiespuit opgelost in waterige isotone gebufferde oplossing
Andere namen:
|
Experimenteel: 2 MIE i.v. en 6 MIE s.c.
Alle 12 proefpersonen namen deel aan 4 perioden en ontvingen 4 verschillende doses interferon beta-1a van 2 van de 4 mogelijke behandelingsparen. Het aantal behandelingsreeksen was beperkt tot 6 en de proefpersonen werden gerandomiseerd over de 6 reeksen, als één man en één vrouw per reeks. Zo kregen 6 proefpersonen elke dosis. De uitwasperiode tussen twee injecties (dag 1 van opeenvolgende perioden) was 7 dagen of meer. |
6 MIU/0,53 ml in voorgevulde glazen injectiespuit opgelost in waterige isotone gebufferde oplossing
Andere namen:
|
Experimenteel: 4 MIE i.v. en 12 MIE s.c.
Alle 12 proefpersonen namen deel aan 4 perioden en ontvingen 4 verschillende doses interferon beta-1a van 2 van de 4 mogelijke behandelingsparen. Het aantal behandelingsreeksen was beperkt tot 6 en de proefpersonen werden gerandomiseerd over de 6 reeksen, als één man en één vrouw per reeks. Zo kregen 6 proefpersonen elke dosis. De uitwasperiode tussen twee injecties (dag 1 van opeenvolgende perioden) was 7 dagen of meer. |
6 MIU/0,53 ml in voorgevulde glazen injectiespuit opgelost in waterige isotone gebufferde oplossing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Samenstelling van interferon beta-1a PK-parameters
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 [uur na dosis]
|
De oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul (vóór de dosis) geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUC[0-inf]) en de maximale waargenomen concentratie (Cmax) na toediening van een enkelvoudige dosis zullen worden beoordeeld.
De gemiddelde verblijftijd (MRT), de eliminatiehalfwaardetijd (t1/2), de klaring (CL) en het verdelingsvolume bij steady-state (Vss) worden berekend.
|
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 [uur na dosis]
|
Samenstelling van interferon beta-1a PD-markers
Tijdsspanne: 0, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 [uur na dosis]
|
De serumconcentratie van drie surrogaatmarkers (neopterine en beta2-microglobuline en 2',5' OAS) zal worden gemeten
|
0, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 [uur na dosis]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE)/ernstig ongewenst voorval (SAE) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot dag 7
|
AE/SAE wordt verzameld vanaf het begin van de studiebehandeling en tot het vervolgbezoek
|
Tot dag 7
|
Samenstelling van lokale reacties als maatstaf voor lokale tolerantie
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 [uur na dosis] en daarna dagelijks indien nodig tot dag 5 of langer tot herstel in geval van lokale reactie
|
Alle lokale symptomen die als matig (graad 3 voor i.v. en 2 voor s.c.) of ernstig (graad 4 en 5 voor i.v.; graad 3 voor s.c.) worden beoordeeld, zullen als bijwerking worden gemeld.
Het subjectieve pijnlijke gevoel na injectie van het medicijn zal worden beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS).
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 [uur na dosis] en daarna dagelijks indien nodig tot dag 5 of langer tot herstel in geval van lokale reactie
|
Samenstelling van klinische laboratoriumtests als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Screening en 0, 24 [uur na dosis]
|
Klinische laboratoriumtests omvatten hematologie, klinische chemie en urineonderzoek
|
Screening en 0, 24 [uur na dosis]
|
Samenstelling van vitale functies als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Screening en 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 [uur na dosis]
|
Vitale functies omvatten lichaamstemperatuur, bloeddruk en hartslag
|
Screening en 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 [uur na dosis]
|
Beoordeling ziektegedrag
Tijdsspanne: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 [uur na dosis]
|
Er worden negen parameters geregistreerd (spontane beweging, voorkeur voor omgevingstemperatuur, subjectieve gevoelens, gevoelens van de onderzoeker, intellectueel concentratievermogen, honger/anorexia, dorst, consumptie van paracetamol, consumptie van mentholtabletten)
|
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 [uur na dosis]
|
Elektrocardiogram (ECG) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Screening en 0, 8 [uur na dosis]
|
Twaalfafleidingen ECG wordt opgenomen
|
Screening en 0, 8 [uur na dosis]
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Multiple sclerose
- Multiple sclerose, relapsing-remitting
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Adjuvantia, immunologisch
- Interferonen
- Interferon beta-1a
- Interferon-bèta
Andere studie-ID-nummers
- CE 92/05
- 2005DR1151 (Register-ID: Swissmedic)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Interferon beta-1a
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisBioPartners GmbHVoltooidMultiple sclerose, relapsing-remitting
-
BiogenVoltooidRelapsing Remitting Multiple SclerosePortugal
-
CinnagenVoltooidRelapsing Remitting Multiple Sclerose (RRMS)Iran, Islamitische Republiek
-
BiogenVoltooidRelapsing-remitting multiple sclerose (RRMS)Italië
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyVoltooidRelapsing-remitting multiple scleroseDuitsland, Estland, Letland, Litouwen, Finland, Oostenrijk, Denemarken, Nederland, Portugal, Zwitserland, Noorwegen, Italië
-
BiogenVoltooidTerugkerende vormen van multiple scleroseVerenigde Staten, Italië, Zwitserland, Canada, Australië, Duitsland, Spanje, Frankrijk, Portugal, Nederland, Verenigd Koninkrijk, Denemarken, Oostenrijk, Ierland
-
BiogenAMS Advanced Medical Services GmbHVoltooidMultiple sclerose, relapsing-remittingDuitsland
-
BiogenIngetrokkenTerugvallende multiple sclerose
-
BiocadVoltooidMultiple sclerose, relapsing-remittingRussische Federatie
-
BiogenVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten