Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I BP Interferon (IFN) Beta-001

4. august 2015 opdateret af: Prof. Jérôme Biollaz, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Biotilgængelighed, farmakokinetisk og farmakodynamisk profil af Interferon Beta-1a (Bioferon®) administreret i.v. og s.c. som enkeltdoser til raske forsøgspersoner

Fase I studie med henblik på:

  • vurdering af den absolutte biotilgængelighed, farmakokinetiske profil og dosisproportionalitet af interferon beta-1a (HSA-fri opløsning i fyldte sprøjter) efter i.v. og s.c. administration såvel som den farmakodynamiske profil for at skabe forbindelsen med tilgængelige surrogatmarkører undersøgt med begge formuleringer anvendt klinisk, lyofilisat med HSA (HSA+) og opløsning uden HSA (HSA-);
  • indsamling af yderligere information om sikkerhed og tolerabilitet af interferon beta-1a over dosisområde, herunder lokal og systemisk tolerance, kropstemperatur, vitale tegn og en række eksplorative sygdomsadfærdstests.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 45 år
  • Vægtområde mellem 55 og 95 kg for mænd, 45 og 80 kg for kvinder, giver body mass index (BMI) mellem 18 og 29 kg/m2
  • Fravær af væsentlige fund i sygehistorien og fysisk undersøgelse
  • Fravær af væsentlige laboratorieabnormiteter som vurderet af investigator.
  • 12-aflednings EKG uden væsentlige abnormiteter
  • Negativ urinmedicinsk skærm

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med større nyre-, lever-, immunologiske, hæmatologiske, gastrointestinale, genitourinære, neurologiske eller reumatologiske lidelser
  • Aktive sygdomme af enhver type, selv om de er milde, herunder inflammatoriske lidelser og infektioner.
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der overvejer at blive gravide under undersøgelsen. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke praktiserede effektiv prævention under undersøgelsen. En graviditetstest i blod blev udført ved screening og før hver periode med β-humant choriongonadotropin for kvinder i den fødedygtige alder. Hvis graviditetstesten var positiv, skulle forsøgspersonen straks udelukkes fra undersøgelsen og følges indtil fødslen
  • Anamnese med svær allergi eller astma til enhver tid.
  • Historie om kardiovaskulær dysfunktion
  • Forhøjet blodtryk
  • Syg sinus syndrom eller kendt lang QT syndrom
  • Tilstedeværelse af QTc  > 440 msek eller udtalt sinusbradykardi (<40 bpm/min), selvom det er fremkaldt af sport
  • Mørk hud, der forhindrer lokal tolerancevurdering eller unormal kutan reaktion, f.eks. nældefeber eller papulær dermografi
  • Intense sportsaktiviteter.
  • Enhver klinisk signifikant laboratorieværdi ved screening, som ikke var inden for normalområdet ved enkelt gentagelse
  • Positiv hepatitis B & C antigen screening
  • Positiv HIV-antistofscreening eller screening ikke udført
  • Enhver nylig akut sygdom eller følgetilstande heraf, som kan udsætte forsøgspersonen for en højere risiko eller kan forvirre undersøgelsens resultater
  • Behandling i de foregående tre måneder med ethvert lægemiddel, der vides at have veldefineret potentiale for toksicitet for et større organ
  • Anamnese med overfølsomhed over for ethvert lægemiddel, hvis det anses for alvorligt
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Positiv kvalitativ urinstoftest ved screening
  • Brug af enhver medicin inden for 2 uger før undersøgelsen og under hele undersøgelsen, inklusive aspirin eller andre håndkøbspræparater.
  • Bloddonation (500 ml) eller blødning i løbet af de foregående tre måneder
  • Deltagelse i et klinisk forsøg i de foregående 3 måneder
  • Rygning
  • Indtagelse af en større mængde kaffe, te eller tilsvarende
  • Nuværende forbrug af en større mængde alkohol eller vin eller tilsvarende
  • Psykologisk status, som kunne have haft indflydelse på forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke eller adfærdsmæssige tests
  • Ethvert træk ved forsøgspersonens sygehistorie eller nuværende tilstand, som efter efterforskerens mening kunne forvirre resultaterne af undersøgelsen, komplicere fortolkningen af ​​den eller udgøre en potentiel risiko for forsøgspersonen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,5 MIU i.v. og 1,5 MIU s.c.

Alle 12 forsøgspersoner deltog i 4 perioder og modtog 4 forskellige doser interferon beta-1a fra 2 af de 4 mulige behandlingspar.

Antallet af behandlingssekvenser var begrænset til 6, og forsøgspersonerne blev randomiseret blandt de 6 sekvenser, som en mand og en hun pr. sekvens. Således modtog 6 individer hver dosis. Udvaskningsperioden mellem to injektioner (dag 1 i efterfølgende perioder) var på 7 dage eller mere.
Medicin: Interferon beta-1a
6 MIU/0,53 ml i fyldt glassprøjte opløst i vandig isotonisk bufferopløsning
Andre navne:
  • Bioferon®
Eksperimentel: 1 MIU i.v. og 3 MIU s.c.

Alle 12 forsøgspersoner deltog i 4 perioder og modtog 4 forskellige doser interferon beta-1a fra 2 af de 4 mulige behandlingspar.

Antallet af behandlingssekvenser var begrænset til 6, og forsøgspersonerne blev randomiseret blandt de 6 sekvenser, som en mand og en hun pr. sekvens. Således modtog 6 individer hver dosis. Udvaskningsperioden mellem to injektioner (dag 1 i efterfølgende perioder) var på 7 dage eller mere.
Medicin: Interferon beta-1a
6 MIU/0,53 ml i fyldt glassprøjte opløst i vandig isotonisk bufferopløsning
Andre navne:
  • Bioferon®
Eksperimentel: 2 mio. i.v. og 6 MIU s.c.

Alle 12 forsøgspersoner deltog i 4 perioder og modtog 4 forskellige doser interferon beta-1a fra 2 af de 4 mulige behandlingspar.

Antallet af behandlingssekvenser var begrænset til 6, og forsøgspersonerne blev randomiseret blandt de 6 sekvenser, som en mand og en hun pr. sekvens. Således modtog 6 individer hver dosis. Udvaskningsperioden mellem to injektioner (dag 1 i efterfølgende perioder) var på 7 dage eller mere.
Medicin: Interferon beta-1a
6 MIU/0,53 ml i fyldt glassprøjte opløst i vandig isotonisk bufferopløsning
Andre navne:
  • Bioferon®
Eksperimentel: 4 mio. U i.v. og 12 MIU s.c.

Alle 12 forsøgspersoner deltog i 4 perioder og modtog 4 forskellige doser interferon beta-1a fra 2 af de 4 mulige behandlingspar.

Antallet af behandlingssekvenser var begrænset til 6, og forsøgspersonerne blev randomiseret blandt de 6 sekvenser, som en mand og en hun pr. sekvens. Således modtog 6 individer hver dosis. Udvaskningsperioden mellem to injektioner (dag 1 i efterfølgende perioder) var på 7 dage eller mere.
Medicin: Interferon beta-1a
6 MIU/0,53 ml i fyldt glassprøjte opløst i vandig isotonisk bufferopløsning
Andre navne:
  • Bioferon®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat af interferon beta-1a PK-parametre
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 [timer efter dosis]
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul (før-dosis) ekstrapoleret til uendelig tid (AUC[0-inf]) og maksimal observeret koncentration (Cmax) efter administration af enkeltdosis vil blive vurderet. Gennemsnitlig opholdstid (MRT), halveringstid for elimination (t1/2), clearance (CL) og distributionsvolumen ved steady-state (Vss) vil blive beregnet.
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 [timer efter dosis]
Sammensat af interferon beta-1a PD-markører
Tidsramme: 0, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 [timer efter dosis]
Serumkoncentration af tre surrogatmarkører (neopterin og beta2-mikroglobulin og 2',5' OAS) vil blive målt
0, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 [timer efter dosis]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AE)/serious adverse events (SAE) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til dag 7
AE/SAE vil blive indsamlet fra starten af ​​studiebehandlingen og indtil opfølgningsbesøget
Op til dag 7
Sammensat af lokale reaktioner som et mål for lokal tolerance
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 [timer efter dosis] og derefter dagligt om nødvendigt indtil dag 5 eller længere indtil opløsning i tilfælde af lokal reaktion
Alle lokale symptomer vurderet som moderate (grad 3 for i.v. og 2 for s.c.) eller alvorlige (grad 4 og 5 for i.v.; grad 3 for s.c.) vil blive rapporteret som en bivirkning. Den subjektive smertefulde fornemmelse efter injektion af lægemidlet vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS).
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 [timer efter dosis] og derefter dagligt om nødvendigt indtil dag 5 eller længere indtil opløsning i tilfælde af lokal reaktion
Sammensat af kliniske laboratorietests som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Screening og 0, 24 [timer efter dosis]
Kliniske laboratorietest vil omfatte hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyse
Screening og 0, 24 [timer efter dosis]
Sammensat af vitale tegn som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Screening og 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 [timer efter dosis]
Vitale tegn vil omfatte kropstemperatur, blodtryk og hjertefrekvens
Screening og 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 [timer efter dosis]
Vurdering af sygdomsadfærd
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 [timer efter dosis]
Ni parametre vil blive registreret (spontan bevægelse, præference for omgivelsestemperatur, subjektive følelser, efterforskerens følelser, intellektuel koncentrationsevne, sult/anoreksi, tørst, paracetamolforbrug, mentol-tabletter)
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 [timer efter dosis]
Elektrokardiogram (EKG) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Screening og 0, 8 [timer efter dosis]
12-aflednings EKG vil blive optaget
Screening og 0, 8 [timer efter dosis]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Samarbejdspartnere

BioPartners GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2015

Først opslået (Skøn)

5. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE 92/05
  • 2005DR1151 (Registry Identifier: Swissmedic)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose, recidiverende-remitterende

Kliniske forsøg med Interferon beta-1a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner