I 期 BP 干扰素 (IFN) Beta-001
2015年8月4日 更新者：Prof. Jérôme Biollaz, MD、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
静脉注射干扰素 Beta-1a (Bioferon®) 的生物利用度、药代动力学和药效学特征和南卡罗来纳州作为对健康受试者的单次剂量
第一阶段研究旨在：
- 评估静脉注射后干扰素 beta-1a（预装注射器中不含 HSA 的溶液）的绝对生物利用度、药代动力学特征和剂量比例。和南卡罗来纳州 给药以及药效学特征，以建立与可用替代标记物的联系，这些标记物与临床使用的两种制剂、含 HSA 的冻干物 (HSA+) 和不含 HSA 的溶液 (HSA-) 一起研究；
- 收集有关干扰素 beta-1a 在剂量范围内的安全性和耐受性的更多信息，包括局部和全身耐受性、体温、生命体征和一系列探索性疾病行为测试。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 45 岁之间的健康男性和女性受试者
- 男性体重范围为 55 至 95 公斤，女性体重范围为 45 至 80 公斤，体重指数 (BMI) 为 18 至 29 公斤/平方米
- 病史和体格检查中没有重要发现
- 研究者判断没有明显的实验室异常。
- 12 导联心电图无明显异常
- 尿液药物筛查阴性
排除标准：
- 主要肾脏、肝脏、免疫学、血液学、胃肠道、泌尿生殖系统、神经学或风湿病病史
- 任何类型的活动性疾病，即使是轻微的，包括炎症性疾病和感染。
- 孕妇或哺乳期妇女或计划在研究期间怀孕的妇女。 在研究期间未采取有效避孕措施的具有生育潜力的女性受试者。 对于有生育能力的女性，在筛选时和每个月经前用 β-人绒毛膜促性腺激素进行血液妊娠试验。 如果妊娠试验呈阳性，则必须立即将受试者排除在研究之外并进行随访直至分娩
- 任何时候有严重过敏或哮喘病史。
- 心血管功能障碍史
- 高血压
- 病态窦房结综合征或已知的长 QT 综合征
- QTc 的存在  > 440 毫秒或明显的窦性心动过缓 (<40 bpm/min)，即使是由运动引起的
- 深色皮肤妨碍局部耐受性评估或异常皮肤反应，例如 荨麻疹或丘疹性皮肤病
- 激烈的体育活动。
- 单次重复筛查时任何不在正常范围内的具有临床意义的实验室值
- 乙型和丙型肝炎抗原筛查阳性
- 阳性 HIV 抗体筛查或未进行筛查
- 任何可能使受试者面临更高风险或可能混淆研究结果的近期急性疾病或其后遗症
- 在过去三个月中使用任何已知对主要器官具有明确潜在毒性的药物进行治疗
- 如果被认为是严重的，对任何药物过敏的历史
- 酒精或药物滥用史
- 筛选时阳性定性尿液药物测试
- 在研究前 2 周内和整个研究期间使用过任何药物，包括阿司匹林或其他非处方药。
- 过去三个月内献血（500 毫升）或出血
- 过去3个月参加过临床试验
- 抽烟
- 饮用大量咖啡、茶或同等饮品
- 目前饮用大量酒精或葡萄酒或等同物
- 可能对受试者给予知情同意或行为测试的能力产生影响的心理状态
- 受试者的病史或现状的任何特征，在研究者看来，可能混淆研究结果，使其解释复杂化，或代表受试者的潜在风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：0.5 MIU 静脉注射和 1.5 MIU s.c.
所有 12 名受试者都参加了 4 个阶段，从 4 种可能的治疗对中的 2 对中接受了 4 种不同剂量的干扰素 β-1a。 治疗序列的数量限制为 6，受试者在 6 个序列中随机分配，每个序列一男一女。 因此，每剂有 6 名受试者接受。 两次注射之间的清除期（后续周期的第 1 天）为 7 天或更长时间。 |
6 MIU/0.53 mL 装在预装玻璃注射器中，溶解在水性等渗缓冲溶液中
其他名称：
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实验性的：1 MIU 静脉注射和 3 MIU s.c.
所有 12 名受试者都参加了 4 个阶段，从 4 种可能的治疗对中的 2 对中接受了 4 种不同剂量的干扰素 β-1a。 治疗序列的数量限制为 6，受试者在 6 个序列中随机分配，每个序列一男一女。 因此，每剂有 6 名受试者接受。 两次注射之间的清除期（后续周期的第 1 天）为 7 天或更长时间。 |
6 MIU/0.53 mL 装在预装玻璃注射器中，溶解在水性等渗缓冲溶液中
其他名称：
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实验性的：2 MIU 静脉注射和 6 MIU s.c.
所有 12 名受试者都参加了 4 个阶段，从 4 种可能的治疗对中的 2 对中接受了 4 种不同剂量的干扰素 β-1a。 治疗序列的数量限制为 6，受试者在 6 个序列中随机分配，每个序列一男一女。 因此，每剂有 6 名受试者接受。 两次注射之间的清除期（后续周期的第 1 天）为 7 天或更长时间。 |
6 MIU/0.53 mL 装在预装玻璃注射器中，溶解在水性等渗缓冲溶液中
其他名称：
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实验性的：4 MIU 静脉注射和 12 MIU s.c.
所有 12 名受试者都参加了 4 个阶段，从 4 种可能的治疗对中的 2 对中接受了 4 种不同剂量的干扰素 β-1a。 治疗序列的数量限制为 6，受试者在 6 个序列中随机分配，每个序列一男一女。 因此，每剂有 6 名受试者接受。 两次注射之间的清除期（后续周期的第 1 天）为 7 天或更长时间。 |
6 MIU/0.53 mL 装在预装玻璃注射器中，溶解在水性等渗缓冲溶液中
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干扰素 beta-1a PK 参数的组合
大体时间：0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12、24、48、72 [给药后小时]
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将评估从时间零（给药前）外推到无限时间（AUC[0-inf]）和单剂量给药后最大观察浓度（Cmax）的浓度-时间曲线下的面积。
将计算平均停留时间 (MRT)、消除半衰期 (t1/2)、清除率 (CL) 和稳态分布容积 (Vss)。
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0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、10、12、24、48、72 [给药后小时]
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干扰素 beta-1a PD 标志物的复合物
大体时间：0、6、12、24、48、72、96、120、168 [给药后的小时数]
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将测量三种替代标记物（新蝶呤和 beta2-微球蛋白以及 2',5' OAS）的血清浓度
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0、6、12、24、48、72、96、120、168 [给药后的小时数]
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以不良事件 (AE)/严重不良事件 (SAE) 衡量安全性和耐受性的参与者人数
大体时间：直到第 7 天
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AE/SAE 将从研究治疗开始一直收集到随访
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直到第 7 天
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局部反应的综合作为局部耐受性的量度
大体时间：0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 [给药后小时]，然后如果需要每天一次，直到第 5 天或更长时间，直到在局部反应的情况下解决
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任何被评为中度（静脉注射 3 级，皮下注射 2 级）或严重（静脉注射 4 级和 5 级；皮下注射 3 级）的局部症状将被报告为不良事件。
注射药物后的主观疼痛感将使用视觉模拟量表 (VAS) 进行评估。
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0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 [给药后小时]，然后如果需要每天一次，直到第 5 天或更长时间，直到在局部反应的情况下解决
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综合临床实验室测试作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：筛选和 0、24 [给药后小时]
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临床实验室测试将包括血液学、临床化学和尿液分析
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筛选和 0、24 [给药后小时]
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综合生命体征作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：筛选和 0、1、2、4、6、8、10、12、24 [给药后小时]
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生命体征将包括体温、血压和心率
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筛选和 0、1、2、4、6、8、10、12、24 [给药后小时]
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疾病行为评估
大体时间：0、2、4、6、8、10、12 [给药后小时]
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将记录九个参数（自发运动、环境温度偏好、主观感受、调查员感受、智力集中能力、饥饿/厌食、口渴、扑热息痛消耗量、薄荷醇片消耗量）
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0、2、4、6、8、10、12 [给药后小时]
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心电图 (ECG) 作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：筛选和 0、8 [给药后小时]
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将记录十二导联心电图
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筛选和 0、8 [给药后小时]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年5月1日
初级完成 (实际的)
2005年7月1日
研究完成 (实际的)
2005年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月3日
首次发布 (估计)
2015年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月4日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
干扰素β-1a的临床试验
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Centre Hospitalier Universitaire VaudoisBioPartners GmbH完全的多发性硬化症，复发缓解
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Merck KGaA, Darmstadt, Germany完全的复发缓解型多发性硬化症德国, 爱沙尼亚, 拉脱维亚, 立陶宛, 芬兰, 奥地利, 丹麦, 荷兰, 葡萄牙, 瑞士, 挪威, 意大利
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BayerNovartis Pharmaceuticals; Biogen; EPID Research; Merck Serono Europe Ltd完全的
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Biogen招聘中多发性硬化症，复发缓解西班牙, 德国, 克罗地亚, 火鸡, 沙特阿拉伯, 匈牙利, 比利时, 澳大利亚, 法国, 葡萄牙, 斯洛伐克, 美国, 保加利亚, 希腊, 科威特, 俄罗斯联邦, 突尼斯, 意大利, 阿根廷, 捷克语, 以色列, 塞尔维亚