Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I BP Interferon (IFN) Beta-001

4. august 2015 oppdatert av: Prof. Jérôme Biollaz, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Biotilgjengelighet, farmakokinetisk og farmakodynamisk profil av Interferon Beta-1a (Bioferon®) administrert i.v. og s.c. som enkeltdoser til friske personer

Fase I-studie med sikte på:

  • vurdere absolutt biotilgjengelighet, farmakokinetisk profil og doseproporsjonalitet av interferon beta-1a (HSA-fri løsning i ferdigfylte sprøyter) etter i.v. og s.c. administrering så vel som den farmakodynamiske profilen for å skape koblingen med tilgjengelige surrogatmarkører undersøkt med begge formuleringene brukt klinisk, frysetørket med HSA (HSA+) og løsning uten HSA (HSA-);
  • samle inn ytterligere informasjon om sikkerhet og tolerabilitet av interferon beta-1a over doserekkevidde, inkludert lokal og systemisk toleranse, kroppstemperatur, vitale tegn og en rekke utforskende sykdomsatferdstester.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 45 år
  • Vektområde mellom 55 og 95 kg for menn, 45 og 80 kg for kvinner, gir kroppsmasseindeksen (BMI) mellom 18 og 29 kg/m2
  • Fravær av vesentlige funn i sykehistorien og fysisk undersøkelse
  • Fravær av betydelige laboratorieavvik som bedømt av etterforskeren.
  • 12-avlednings EKG uten vesentlige avvik
  • Negativ skjerm for urinmedisin

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlige nyre-, lever-, immunologiske, hematologiske, gastrointestinale, genitourinære, nevrologiske eller revmatologiske lidelser
  • Aktive sykdommer av enhver type, selv om de er milde, inkludert inflammatoriske lidelser og infeksjoner.
  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som vurderer å bli gravide under studiet. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som ikke praktiserte effektiv prevensjon under studien. En graviditetstest i blod ble utført ved screening og før hver menstruasjon med β-humant koriongonadotropin for kvinner i fertil alder. Hvis graviditetstesten var positiv, måtte forsøkspersonen umiddelbart ekskluderes fra studien og følges frem til fødselen
  • Anamnese med alvorlig allergi eller astma når som helst.
  • Historie om kardiovaskulær dysfunksjon
  • Hypertensjon
  • Sykt sinus-syndrom eller kjent lang QT-syndrom
  • Tilstedeværelse av QTc  > 440 msek eller uttalt sinusbradykardi (<40 bpm/min), selv om det er utløst av sport
  • Mørk hud som hindrer lokal toleransevurdering eller unormal hudreaksjon, f.eks. urticaria eller papulær dermografi
  • Intense sportsaktiviteter.
  • Enhver klinisk signifikant laboratorieverdi ved screening som ikke var innenfor normalområdet ved enkelt repetisjon
  • Positiv hepatitt B & C antigenskjerm
  • Positiv HIV-antistoffskjerm eller screening ikke utført
  • Enhver nylig akutt sykdom eller følgetilstander derav som kan utsette forsøkspersonen for en høyere risiko eller kan forvirre resultatene av studien
  • Behandling i løpet av de foregående tre månedene med ethvert medikament som er kjent for å ha veldefinert potensial for toksisitet til et større organ
  • Anamnese med overfølsomhet overfor et hvilket som helst medikament hvis det anses som alvorlig
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Positiv kvalitativ urinmedisintest ved screening
  • Bruk av medisiner innen 2 uker før studien og gjennom hele studien, inkludert aspirin eller andre reseptfrie preparater.
  • Bloddonasjon (500 ml) eller blødning i løpet av de foregående tre månedene
  • Deltakelse i en klinisk studie de siste 3 månedene
  • Røyking
  • Inntak av store mengder kaffe, te eller tilsvarende
  • Nåværende forbruk av en stor mengde alkohol eller vin eller tilsvarende
  • Psykologisk status som kan ha hatt innvirkning på forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke eller atferdstester
  • Ethvert trekk ved forsøkspersonens sykehistorie eller nåværende tilstand som etter etterforskerens mening kan forvirre resultatene av studien, komplisere tolkningen av den eller representere en potensiell risiko for forsøkspersonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 0,5 MIU i.v. og 1,5 MIU s.c.

Alle 12 forsøkspersoner deltok i 4 perioder, og fikk 4 forskjellige doser interferon beta-1a fra 2 av de 4 mulige behandlingsparene.

Antall behandlingssekvenser var begrenset til 6 og forsøkspersonene ble randomisert blant de 6 sekvensene, som en mann og en kvinne per sekvens. Dermed fikk 6 individer hver dose. Utvaskingsperioden mellom to injeksjoner (dag 1 av påfølgende perioder) var på 7 dager eller mer.
Legemiddel: Interferon beta-1a
6 MIU/0,53 ml i ferdigfylt glasssprøyte oppløst i vandig isotonisk bufret løsning
Andre navn:
  • Bioferon®
Eksperimentell: 1 MIU i.v. og 3 MIU s.c.

Alle 12 forsøkspersoner deltok i 4 perioder, og fikk 4 forskjellige doser interferon beta-1a fra 2 av de 4 mulige behandlingsparene.

Antall behandlingssekvenser var begrenset til 6 og forsøkspersonene ble randomisert blant de 6 sekvensene, som en mann og en kvinne per sekvens. Dermed fikk 6 individer hver dose. Utvaskingsperioden mellom to injeksjoner (dag 1 av påfølgende perioder) var på 7 dager eller mer.
Legemiddel: Interferon beta-1a
6 MIU/0,53 ml i ferdigfylt glasssprøyte oppløst i vandig isotonisk bufret løsning
Andre navn:
  • Bioferon®
Eksperimentell: 2 MIU i.v. og 6 MIU s.c.

Alle 12 forsøkspersoner deltok i 4 perioder, og fikk 4 forskjellige doser interferon beta-1a fra 2 av de 4 mulige behandlingsparene.

Antall behandlingssekvenser var begrenset til 6 og forsøkspersonene ble randomisert blant de 6 sekvensene, som en mann og en kvinne per sekvens. Dermed fikk 6 individer hver dose. Utvaskingsperioden mellom to injeksjoner (dag 1 av påfølgende perioder) var på 7 dager eller mer.
Legemiddel: Interferon beta-1a
6 MIU/0,53 ml i ferdigfylt glasssprøyte oppløst i vandig isotonisk bufret løsning
Andre navn:
  • Bioferon®
Eksperimentell: 4 MIU i.v. og 12 MIU s.c.

Alle 12 forsøkspersoner deltok i 4 perioder, og fikk 4 forskjellige doser interferon beta-1a fra 2 av de 4 mulige behandlingsparene.

Antall behandlingssekvenser var begrenset til 6 og forsøkspersonene ble randomisert blant de 6 sekvensene, som en mann og en kvinne per sekvens. Dermed fikk 6 individer hver dose. Utvaskingsperioden mellom to injeksjoner (dag 1 av påfølgende perioder) var på 7 dager eller mer.
Legemiddel: Interferon beta-1a
6 MIU/0,53 ml i ferdigfylt glasssprøyte oppløst i vandig isotonisk bufret løsning
Andre navn:
  • Bioferon®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt av interferon beta-1a PK-parametere
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 [timer etter dose]
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null (pre-dose) ekstrapolert til uendelig tid (AUC[0-inf]) og maksimal observert konsentrasjon (Cmax) etter administrering av enkeltdose vil bli vurdert. Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT), halveringstid for eliminasjon (t1/2), clearance (CL) og distribusjonsvolum ved steady-state (Vss) vil bli beregnet.
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 [timer etter dose]
Sammensatt av interferon beta-1a PD-markører
Tidsramme: 0, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 [timer etter dose]
Serumkonsentrasjon av tre surrogatmarkører (neopterin og beta2-mikroglobulin og 2',5' OAS) vil bli målt
0, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 [timer etter dose]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)/alvorlige uønskede hendelser (SAE) som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Frem til dag 7
AE/SAE vil bli samlet inn fra start av studiebehandling og frem til oppfølgingsbesøket
Frem til dag 7
Sammensatt av lokale reaksjoner som et mål på lokal toleranse
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 [timer etter dose] og deretter daglig om nødvendig frem til dag 5 eller lenger til løsning i tilfelle lokal reaksjon
Alle lokale symptomer vurdert som moderate (grad 3 for i.v. og 2 for s.c.) eller alvorlige (grad 4 og 5 for i.v.; grad 3 for s.c.) vil bli rapportert som en uønsket hendelse. Den subjektive smertefulle følelsen etter injeksjon av legemidlet vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS).
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 [timer etter dose] og deretter daglig om nødvendig frem til dag 5 eller lenger til løsning i tilfelle lokal reaksjon
Sammensetning av kliniske laboratorietester som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Screening og 0, 24 [timer etter dose]
Kliniske laboratorietester vil omfatte hematologi, klinisk kjemi og urinanalyse
Screening og 0, 24 [timer etter dose]
Sammensatt av vitale tegn som et mål på sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Screening og 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 [timer etter dose]
Vitale tegn vil inkludere kroppstemperatur, blodtrykk og hjertefrekvens
Screening og 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 [timer etter dose]
Sykdomsatferdsvurdering
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 [timer etter dose]
Ni parametere vil bli registrert (spontan bevegelse, omgivelsestemperaturpreferanse, Subjektive følelser, etterforskerens følelser, intellektuell konsentrasjonsevne, sult/anoreksi, tørste, paracetamolforbruk, mentoltablettforbruk)
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 [timer etter dose]
Elektrokardiogram (EKG) som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Screening og 0, 8 [timer etter dose]
12-avlednings EKG vil bli registrert
Screening og 0, 8 [timer etter dose]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Samarbeidspartnere

BioPartners GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CE 92/05
  • 2005DR1151 (Registeridentifikator: Swissmedic)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterende

Kliniske studier på Interferon beta-1a

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere