Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I BP Interferon (IFN) Beta-001

4. srpna 2015 aktualizováno: Prof. Jérôme Biollaz, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Biologická dostupnost, farmakokinetický a farmakodynamický profil interferonu Beta-1a (Bioferon®) podávaného i.v. a s.c. jako jednotlivé dávky zdravým subjektům

Fáze I studia zaměřená na:

  • hodnocení absolutní biologické dostupnosti, farmakokinetického profilu a proporcionality dávky interferonu beta-1a (roztok bez HSA v předplněných injekčních stříkačkách) po i.v. a s.c. podávání a také farmakodynamický profil pro vytvoření spojení s dostupnými náhradními markery zkoumanými s oběma klinicky používanými formulacemi, lyofilizátem s HSA (HSA+) a roztokem bez HSA (HSA-);
  • shromažďování dalších informací o bezpečnosti a snášenlivosti interferonu beta-1a v rozmezí dávek, včetně lokální a systémové tolerance, tělesné teploty, vitálních funkcí a baterie explorativních testů chování při nemoci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku od 18 do 45 let
  • Hmotnostní rozsah mezi 55 a 95 kg pro muže, 45 a 80 kg pro ženy, za předpokladu, že index tělesné hmotnosti (BMI) byl mezi 18 a 29 kg/m2
  • Absence významných nálezů v anamnéze a fyzikálním vyšetření
  • Absence významných laboratorních abnormalit podle posouzení zkoušejícího.
  • 12svodové EKG bez výrazných abnormalit
  • Negativní močový screening drog

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza závažných renálních, jaterních, imunologických, hematologických, gastrointestinálních, genitourinárních, neurologických nebo revmatologických poruch
  • Aktivní onemocnění jakéhokoli typu, i když mírná, včetně zánětlivých poruch a infekcí.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy uvažující o otěhotnění během studie. Ženy ve fertilním věku, které během studie nepoužívaly účinnou antikoncepci. Při screeningu a před každou menstruací byl proveden těhotenský test v krvi s β-lidským choriovým gonadotropinem u žen ve fertilním věku. Pokud byl těhotenský test pozitivní, subjekt musel být okamžitě vyloučen ze studie a sledován až do porodu
  • Závažná alergie nebo astma v anamnéze kdykoli.
  • Kardiovaskulární dysfunkce v anamnéze
  • Hypertenze
  • Syndrom nemocného sinu nebo známý syndrom dlouhého QT intervalu
  • Přítomnost QTc  > 440 ms nebo výrazná sinusová bradykardie (<40 bpm/min), i když je vyvolána sportem
  • Tmavá kůže bránící hodnocení lokální tolerance nebo abnormální kožní reakci, např. kopřivka nebo papulární dermografismus
  • Intenzivní sportovní aktivity.
  • Jakákoli klinicky významná laboratorní hodnota při screeningu, která nebyla v normálním rozmezí při jediném opakování
  • Pozitivní screening antigenu hepatitidy B & C
  • Skrínink pozitivních protilátek HIV nebo nebyl proveden screening
  • Jakékoli nedávné akutní onemocnění nebo jeho následky, které by mohly vystavit subjekt vyššímu riziku nebo by mohly zkreslit výsledky studie
  • Léčba v předchozích třech měsících jakýmkoli lékem, o kterém je známo, že má dobře definovaný potenciál toxicity pro hlavní orgán
  • Anamnéza přecitlivělosti na jakýkoli lék, pokud je považována za závažnou
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • Pozitivní kvalitativní test na přítomnost drog v moči při screeningu
  • Použití jakékoli medikace 2 týdny před studií a během studie, včetně aspirinu nebo jiného volně prodejného přípravku.
  • Darování krve (500 ml) nebo krvácení během předchozích tří měsíců
  • Účast na klinickém hodnocení v předchozích 3 měsících
  • Kouření
  • Konzumace velkého množství kávy, čaje nebo ekvivalentu
  • Současná konzumace velkého množství alkoholu nebo vína nebo ekvivalentu
  • Psychický stav, který mohl mít dopad na schopnost subjektu dát informovaný souhlas nebo behaviorální testy
  • Jakýkoli rys anamnézy nebo současného stavu subjektu, který by podle názoru zkoušejícího mohl zmást výsledky studie, zkomplikovat její interpretaci nebo představovat potenciální riziko pro subjekt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0,5 MIU i.v. a 1,5 MIU s.c.

Všech 12 subjektů se zúčastnilo ve 4 obdobích, přičemž dostávaly 4 různé dávky interferonu beta-1a ze 2 ze 4 možných párů léčby.

Počet léčebných sekvencí byl omezen na 6 a subjekty byly náhodně rozděleny mezi 6 sekvencí, jako jeden muž a jedna žena na sekvenci. Každou dávku tedy dostalo 6 subjektů. Vymývací období mezi dvěma injekcemi (1. den následujících období) bylo 7 dní nebo více.
Lék: Interferon beta-1a
6 MIU/0,53 ml v předplněné skleněné injekční stříkačce rozpuštěné ve vodném izotonickém pufrovaném roztoku
Ostatní jména:
  • Bioferon®
Experimentální: 1 MIU i.v. a 3 MIU s.c.

Všech 12 subjektů se zúčastnilo ve 4 obdobích, přičemž dostávaly 4 různé dávky interferonu beta-1a ze 2 ze 4 možných párů léčby.

Počet léčebných sekvencí byl omezen na 6 a subjekty byly náhodně rozděleny mezi 6 sekvencí, jako jeden muž a jedna žena na sekvenci. Každou dávku tedy dostalo 6 subjektů. Vymývací období mezi dvěma injekcemi (1. den následujících období) bylo 7 dní nebo více.
Lék: Interferon beta-1a
6 MIU/0,53 ml v předplněné skleněné injekční stříkačce rozpuštěné ve vodném izotonickém pufrovaném roztoku
Ostatní jména:
  • Bioferon®
Experimentální: 2 MIU i.v. a 6 MIU s.c.

Všech 12 subjektů se zúčastnilo ve 4 obdobích, přičemž dostávaly 4 různé dávky interferonu beta-1a ze 2 ze 4 možných párů léčby.

Počet léčebných sekvencí byl omezen na 6 a subjekty byly náhodně rozděleny mezi 6 sekvencí, jako jeden muž a jedna žena na sekvenci. Každou dávku tedy dostalo 6 subjektů. Vymývací období mezi dvěma injekcemi (1. den následujících období) bylo 7 dní nebo více.
Lék: Interferon beta-1a
6 MIU/0,53 ml v předplněné skleněné injekční stříkačce rozpuštěné ve vodném izotonickém pufrovaném roztoku
Ostatní jména:
  • Bioferon®
Experimentální: 4 MIU i.v. a 12 MIU s.c.

Všech 12 subjektů se zúčastnilo ve 4 obdobích, přičemž dostávaly 4 různé dávky interferonu beta-1a ze 2 ze 4 možných párů léčby.

Počet léčebných sekvencí byl omezen na 6 a subjekty byly náhodně rozděleny mezi 6 sekvencí, jako jeden muž a jedna žena na sekvenci. Každou dávku tedy dostalo 6 subjektů. Vymývací období mezi dvěma injekcemi (1. den následujících období) bylo 7 dní nebo více.
Lék: Interferon beta-1a
6 MIU/0,53 ml v předplněné skleněné injekční stříkačce rozpuštěné ve vodném izotonickém pufrovaném roztoku
Ostatní jména:
  • Bioferon®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit PK parametrů interferonu beta-1a
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 [hodin po dávce]
Bude hodnocena plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula (před dávkou) extrapolovaná na nekonečný čas (AUC[0-inf]) a maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) po podání jedné dávky. Vypočte se střední doba zdržení (MRT), poločas eliminace (t1/2), clearance (CL) a distribuční objem v ustáleném stavu (Vss).
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 [hodin po dávce]
Kompozit PD markerů interferonu beta-1a
Časové okno: 0, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 [hodin po dávce]
Bude měřena sérová koncentrace tří náhradních markerů (neopterin a beta2-mikroglobulin a 2',5' OAS)
0, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 [hodin po dávce]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)/závažnými nežádoucími účinky (SAE) jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až do dne 7
AE/SAE budou shromažďovány od začátku studijní léčby až do následné návštěvy
Až do dne 7
Kompozit lokálních reakcí jako míra lokální tolerance
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 [hodin po dávce] a poté denně v případě potřeby až do 5. dne nebo déle až do vymizení v případě lokální reakce
Jakékoli lokální příznaky hodnocené jako středně závažné (stupeň 3 pro i.v. a 2. pro s.c.) nebo závažné (stupeň 4 a 5 pro i.v.; stupeň 3 pro s.c.) budou hlášeny jako nežádoucí účinek. Subjektivní bolestivý pocit po injekci léku bude hodnocen pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 [hodin po dávce] a poté denně v případě potřeby až do 5. dne nebo déle až do vymizení v případě lokální reakce
Složený z klinických laboratorních testů jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Screening a 0, 24 [hodin po dávce]
Klinické laboratorní testy budou zahrnovat hematologii, klinickou chemii a analýzu moči
Screening a 0, 24 [hodin po dávce]
Kompozit vitálních funkcí jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Screening a 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 [hodin po dávce]
Vitální funkce budou zahrnovat tělesnou teplotu, krevní tlak a srdeční frekvenci
Screening a 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 [hodin po dávce]
Hodnocení chorobného chování
Časové okno: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 [hodin po dávce]
Bude zaznamenáno devět parametrů (spontánní pohyb, preference okolní teploty, subjektivní pocity, pocity vyšetřovatele, schopnost intelektuální koncentrace, hlad/anorexie, žízeň, spotřeba paracetamolu, spotřeba mentolových tablet)
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 [hodin po dávce]
Elektrokardiogram (EKG) jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Screening a 0, 8 [hodiny po dávce]
Bude zaznamenáno dvanáctisvodové EKG
Screening a 0, 8 [hodiny po dávce]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Spolupracovníci

BioPartners GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CE 92/05
  • 2005DR1151 (Identifikátor registru: Swissmedic)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interferon beta-1a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit