- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02515695
Vaihe I BP Interferoni (IFN) Beta-001
Interferonibeeta-1a:n (Bioferon®) biologinen hyötyosuus, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen profiili i.v. ja s.c. kerta-annoksina terveille koehenkilöille
I vaiheen opiskelu, jonka tavoitteena on:
- interferoni beeta-1a:n (HSA-vapaa liuos esitäytetyissä ruiskuissa) absoluuttisen biologisen hyötyosuuden, farmakokineettisen profiilin ja annoksen suhteellisuuden arvioiminen i.v. ja s.c. anto sekä farmakodynaaminen profiili linkin luomiseksi saatavilla oleviin korvikemarkkereihin, jotka on tutkittu molemmilla kliinisesti käytetyillä formulaatioilla, kylmäkuivattu HSA:lla (HSA+) ja liuoksella ilman HSA:ta (HSA-);
- kerätään lisätietoa interferoni beeta-1a:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä annosalueella, mukaan lukien paikallinen ja systeeminen sietokyky, ruumiinlämpö, elintoiminnot ja joukko tutkivia sairauskäyttäytymistestejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–45-vuotiaat miehet ja naiset
- Paino vaihtelee välillä 55 - 95 kg miehillä ja 45 - 80 kg naisilla, jolloin painoindeksi (BMI) oli 18 - 29 kg/m2
- Merkittävien löydösten puuttuminen sairaushistoriasta ja fyysisessä tarkastuksessa
- Tutkijan arvion mukaan merkittävien laboratoriopoikkeavuuksien puuttuminen.
- 12-kytkentäinen EKG ilman merkittäviä poikkeavuuksia
- Negatiivinen virtsan huumeiden näyttö
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat vakavat munuaisten, maksan, immunologiset, hematologiset, maha-suolikanavan, sukuelinten, neurologiset tai reumatologiset häiriöt
- Aktiiviset kaikenlaiset sairaudet, vaikka ne olisivat lieviä, mukaan lukien tulehdussairaudet ja infektiot.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka harkitsevat raskautta tutkimuksen aikana. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käyttäneet tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehtiin raskaustesti verestä seulonnassa ja ennen jokaista kuukautisia β-ihmisen koriongonadotropiinilla. Jos raskaustesti oli positiivinen, koehenkilö oli välittömästi suljettava pois tutkimuksesta ja seurattava synnytykseen saakka
- Aiempi vakava allergia tai astma milloin tahansa.
- Historiallinen sydän- ja verisuonihäiriö
- Hypertensio
- Sairas sinus-oireyhtymä tai tunnettu pitkän QT-ajan oireyhtymä
- QTc  > 440 ms tai voimakas sinusbradykardia (<40 bpm/min), vaikka se olisi urheilun aiheuttama
- Tumma iho estää paikallisen toleranssiarvioinnin tai epänormaalin ihoreaktion esim. urtikaria tai papulaarinen dermografismi
- Intensiivistä urheilutoimintaa.
- Kliinisesti merkittävät laboratorioarvot seulonnassa, jotka eivät olleet normaalin alueen sisällä yhdellä toistolla
- Positiivinen hepatiitti B & C -antigeenin näyttö
- Positiivinen HIV-vasta-aineseulonta tai seulonta ei suoritettu
- Mikä tahansa äskettäinen akuutti sairaus tai sen jälkiseuraus, joka voi altistaa kohteen suuremmalle riskille tai saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia
- Hoito kolmen edellisen kuukauden aikana millä tahansa lääkkeellä, jolla tiedetään olevan hyvin määritelty myrkyllisyyspotentiaali pääelimelle
- Yliherkkyys jollekin lääkkeelle, jos sitä pidetään vakavana
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Positiivinen laadullinen virtsan huumetesti seulonnassa
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö 2 viikkoa ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien aspiriini tai muu käsikauppavalmiste.
- Veren (500 ml) luovutus tai verenvuoto kolmen edellisen kuukauden aikana
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana
- Tupakointi
- Suuren kahvin, teen tai vastaavan määrän nauttiminen
- Nykyinen suuren alkoholimäärän tai viinin tai vastaavan nauttiminen
- Psykologinen tila, jolla olisi voinut olla vaikutusta koehenkilön kykyyn antaa tietoinen suostumus tai käyttäytymistestit
- Mikä tahansa tutkittavan sairaushistorian tai nykyisen tilan piirre, joka voi tutkijan mielestä hämmentää tutkimuksen tuloksia, vaikeuttaa sen tulkintaa tai muodostaa mahdollisen riskin tutkittavalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 0,5 MIU i.v. ja 1,5 MIU s.c.
Kaikki 12 koehenkilöä osallistuivat 4 jaksoon, ja he saivat 4 erilaista annosta interferoni beeta-1a:ta kahdesta neljästä mahdollisesta hoitoparista. Hoitojaksojen lukumäärä rajoitettiin kuuteen ja kohteet satunnaistettiin kuuden sekvenssin joukkoon, yksi mies ja yksi nainen per sekvenssi. Siten 6 koehenkilöä sai kunkin annoksen. Huuhtelujakso kahden injektion välillä (seuraavien jaksojen 1. päivä) oli 7 päivää tai enemmän. |
6 MIU/0,53 ml esitäytetyssä lasiruiskussa, joka on liuotettu vesipitoiseen isotoniseen puskuroituun liuokseen
Muut nimet:
|
Kokeellinen: 1 MIU i.v. ja 3 MIU s.c.
Kaikki 12 koehenkilöä osallistuivat 4 jaksoon, ja he saivat 4 erilaista annosta interferoni beeta-1a:ta kahdesta neljästä mahdollisesta hoitoparista. Hoitojaksojen lukumäärä rajoitettiin kuuteen ja kohteet satunnaistettiin kuuden sekvenssin joukkoon, yksi mies ja yksi nainen per sekvenssi. Siten 6 koehenkilöä sai kunkin annoksen. Huuhtelujakso kahden injektion välillä (seuraavien jaksojen 1. päivä) oli 7 päivää tai enemmän. |
6 MIU/0,53 ml esitäytetyssä lasiruiskussa, joka on liuotettu vesipitoiseen isotoniseen puskuroituun liuokseen
Muut nimet:
|
Kokeellinen: 2 MIU i.v. ja 6 MIU s.c.
Kaikki 12 koehenkilöä osallistuivat 4 jaksoon, ja he saivat 4 erilaista annosta interferoni beeta-1a:ta kahdesta neljästä mahdollisesta hoitoparista. Hoitojaksojen lukumäärä rajoitettiin kuuteen ja kohteet satunnaistettiin kuuden sekvenssin joukkoon, yksi mies ja yksi nainen per sekvenssi. Siten 6 koehenkilöä sai kunkin annoksen. Huuhtelujakso kahden injektion välillä (seuraavien jaksojen 1. päivä) oli 7 päivää tai enemmän. |
6 MIU/0,53 ml esitäytetyssä lasiruiskussa, joka on liuotettu vesipitoiseen isotoniseen puskuroituun liuokseen
Muut nimet:
|
Kokeellinen: 4 MIU i.v. ja 12 MIU s.c.
Kaikki 12 koehenkilöä osallistuivat 4 jaksoon, ja he saivat 4 erilaista annosta interferoni beeta-1a:ta kahdesta neljästä mahdollisesta hoitoparista. Hoitojaksojen lukumäärä rajoitettiin kuuteen ja kohteet satunnaistettiin kuuden sekvenssin joukkoon, yksi mies ja yksi nainen per sekvenssi. Siten 6 koehenkilöä sai kunkin annoksen. Huuhtelujakso kahden injektion välillä (seuraavien jaksojen 1. päivä) oli 7 päivää tai enemmän. |
6 MIU/0,53 ml esitäytetyssä lasiruiskussa, joka on liuotettu vesipitoiseen isotoniseen puskuroituun liuokseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Interferoni beeta-1a:n PK-parametrien yhdistelmä
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 [tuntia annoksen jälkeen]
|
Konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC[0-inf]) ja suurin havaittu pitoisuus (Cmax) kerta-annoksen annon jälkeen.
Keskimääräinen viipymäaika (MRT), eliminaation puoliintumisaika (t1/2), puhdistuma (CL) ja jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss) lasketaan.
|
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 [tuntia annoksen jälkeen]
|
Interferoni beeta-1a PD-markkerien yhdistelmä
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 [tuntia annoksen jälkeen]
|
Kolmen korvikemarkkerin (neopteriini ja beeta2-mikroglobuliini ja 2',5' OAS) seerumipitoisuus mitataan
|
0, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 [tuntia annoksen jälkeen]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) / vakava haittatapahtuma (SAE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
|
AE/SAE kerätään tutkimushoidon alusta ja seurantakäyntiin asti
|
Päivään 7 asti
|
Paikallisten reaktioiden yhdistelmä paikallisen sietokyvyn mittana
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 [tuntia annoksen jälkeen] ja sitten tarvittaessa päivittäin 5. päivään asti tai pidempään, kunnes paikallisreaktio häviää
|
Kaikki paikalliset oireet, jotka on luokiteltu kohtalaisiksi (aste 3 i.v. ja 2 s.c.) tai vakaviksi (asteet 4 ja 5 i.v.; asteet 3 s.c.), raportoidaan haittatapahtumana.
Subjektiivinen kivulias tunne lääkkeen injektion jälkeen arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 [tuntia annoksen jälkeen] ja sitten tarvittaessa päivittäin 5. päivään asti tai pidempään, kunnes paikallisreaktio häviää
|
Kliinisistä laboratoriotutkimuksista koostuva yhdistelmä turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Seulonta ja 0, 24 [tuntia annoksen jälkeen]
|
Kliiniset laboratoriotutkimukset sisältävät hematologian, kliinisen kemian ja virtsaanalyysin
|
Seulonta ja 0, 24 [tuntia annoksen jälkeen]
|
Elintoimintojen yhdistelmä turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Seulonta ja 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 [tuntia annoksen jälkeen]
|
Tärkeitä merkkejä ovat kehon lämpötila, verenpaine ja syke
|
Seulonta ja 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 [tuntia annoksen jälkeen]
|
Sairauskäyttäytymisen arviointi
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 [tuntia annoksen jälkeen]
|
Yhdeksän parametria tallennetaan (spontaani liike, ympäristön lämpötilan mieltymys, subjektiiviset tunteet, tutkijan tunteet, älyllinen keskittymiskyky, nälkä/anoreksia, jano, parasetamolin kulutus, mentolitablettien kulutus)
|
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 [tuntia annoksen jälkeen]
|
Elektrokardiogrammi (EKG) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Seulonta ja 0,8 [tuntia annoksen jälkeen]
|
12-kytkentäinen EKG tallennetaan
|
Seulonta ja 0,8 [tuntia annoksen jälkeen]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Multippeliskleroosi, uusiutuva-remitoiva
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Interferonit
- Interferoni beeta-1a
- Interferoni-beeta
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE 92/05
- 2005DR1151 (Rekisterin tunniste: Swissmedic)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Interferoni beeta-1a
-
CinnagenValmisRelapsoiva MS-tauti (RRMS)Iran, islamilainen tasavalta
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyValmisMultippeliskleroosi, uusiutuva-remitoiva
-
BiogenValmisKrooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyradikuloneuropatiaYhdysvallat, Australia, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyValmis
-
BiogenPeruutettuUusiutuva multippeliskleroosi
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.RekrytointiEdistyneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet NTRK-, ROS1- tai ALK-geenifuusion kanssaKiina
-
LifeTime PharmaceuticalsTuntematon
-
University of BergenThe Research Council of NorwayValmis
-
LifeTime PharmaceuticalsTuntematon
-
University of BergenUniversity of Leipzig; Chalmers University of Technology; Nofima; Paderborn...ValmisHyperglykemia | Prediabetes | Glykeeminen hallinta | LeipääNorja