Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe I BP Interferoni (IFN) Beta-001

tiistai 4. elokuuta 2015 päivittänyt: Prof. Jérôme Biollaz, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Interferonibeeta-1a:n (Bioferon®) biologinen hyötyosuus, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen profiili i.v. ja s.c. kerta-annoksina terveille koehenkilöille

I vaiheen opiskelu, jonka tavoitteena on:

  • interferoni beeta-1a:n (HSA-vapaa liuos esitäytetyissä ruiskuissa) absoluuttisen biologisen hyötyosuuden, farmakokineettisen profiilin ja annoksen suhteellisuuden arvioiminen i.v. ja s.c. anto sekä farmakodynaaminen profiili linkin luomiseksi saatavilla oleviin korvikemarkkereihin, jotka on tutkittu molemmilla kliinisesti käytetyillä formulaatioilla, kylmäkuivattu HSA:lla (HSA+) ja liuoksella ilman HSA:ta (HSA-);
  • kerätään lisätietoa interferoni beeta-1a:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä annosalueella, mukaan lukien paikallinen ja systeeminen sietokyky, ruumiinlämpö, ​​elintoiminnot ja joukko tutkivia sairauskäyttäytymistestejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 18–45-vuotiaat miehet ja naiset
  • Paino vaihtelee välillä 55 - 95 kg miehillä ja 45 - 80 kg naisilla, jolloin painoindeksi (BMI) oli 18 - 29 kg/m2
  • Merkittävien löydösten puuttuminen sairaushistoriasta ja fyysisessä tarkastuksessa
  • Tutkijan arvion mukaan merkittävien laboratoriopoikkeavuuksien puuttuminen.
  • 12-kytkentäinen EKG ilman merkittäviä poikkeavuuksia
  • Negatiivinen virtsan huumeiden näyttö

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat vakavat munuaisten, maksan, immunologiset, hematologiset, maha-suolikanavan, sukuelinten, neurologiset tai reumatologiset häiriöt
  • Aktiiviset kaikenlaiset sairaudet, vaikka ne olisivat lieviä, mukaan lukien tulehdussairaudet ja infektiot.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka harkitsevat raskautta tutkimuksen aikana. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käyttäneet tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehtiin raskaustesti verestä seulonnassa ja ennen jokaista kuukautisia β-ihmisen koriongonadotropiinilla. Jos raskaustesti oli positiivinen, koehenkilö oli välittömästi suljettava pois tutkimuksesta ja seurattava synnytykseen saakka
  • Aiempi vakava allergia tai astma milloin tahansa.
  • Historiallinen sydän- ja verisuonihäiriö
  • Hypertensio
  • Sairas sinus-oireyhtymä tai tunnettu pitkän QT-ajan oireyhtymä
  • QTc  > 440 ms tai voimakas sinusbradykardia (<40 bpm/min), vaikka se olisi urheilun aiheuttama
  • Tumma iho estää paikallisen toleranssiarvioinnin tai epänormaalin ihoreaktion esim. urtikaria tai papulaarinen dermografismi
  • Intensiivistä urheilutoimintaa.
  • Kliinisesti merkittävät laboratorioarvot seulonnassa, jotka eivät olleet normaalin alueen sisällä yhdellä toistolla
  • Positiivinen hepatiitti B & C -antigeenin näyttö
  • Positiivinen HIV-vasta-aineseulonta tai seulonta ei suoritettu
  • Mikä tahansa äskettäinen akuutti sairaus tai sen jälkiseuraus, joka voi altistaa kohteen suuremmalle riskille tai saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia
  • Hoito kolmen edellisen kuukauden aikana millä tahansa lääkkeellä, jolla tiedetään olevan hyvin määritelty myrkyllisyyspotentiaali pääelimelle
  • Yliherkkyys jollekin lääkkeelle, jos sitä pidetään vakavana
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
  • Positiivinen laadullinen virtsan huumetesti seulonnassa
  • Minkä tahansa lääkkeen käyttö 2 viikkoa ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien aspiriini tai muu käsikauppavalmiste.
  • Veren (500 ml) luovutus tai verenvuoto kolmen edellisen kuukauden aikana
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Tupakointi
  • Suuren kahvin, teen tai vastaavan määrän nauttiminen
  • Nykyinen suuren alkoholimäärän tai viinin tai vastaavan nauttiminen
  • Psykologinen tila, jolla olisi voinut olla vaikutusta koehenkilön kykyyn antaa tietoinen suostumus tai käyttäytymistestit
  • Mikä tahansa tutkittavan sairaushistorian tai nykyisen tilan piirre, joka voi tutkijan mielestä hämmentää tutkimuksen tuloksia, vaikeuttaa sen tulkintaa tai muodostaa mahdollisen riskin tutkittavalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 0,5 MIU i.v. ja 1,5 MIU s.c.

Kaikki 12 koehenkilöä osallistuivat 4 jaksoon, ja he saivat 4 erilaista annosta interferoni beeta-1a:ta kahdesta neljästä mahdollisesta hoitoparista.

Hoitojaksojen lukumäärä rajoitettiin kuuteen ja kohteet satunnaistettiin kuuden sekvenssin joukkoon, yksi mies ja yksi nainen per sekvenssi. Siten 6 koehenkilöä sai kunkin annoksen. Huuhtelujakso kahden injektion välillä (seuraavien jaksojen 1. päivä) oli 7 päivää tai enemmän.

6 MIU/0,53 ml esitäytetyssä lasiruiskussa, joka on liuotettu vesipitoiseen isotoniseen puskuroituun liuokseen
Muut nimet:
  • Bioferon®
Kokeellinen: 1 MIU i.v. ja 3 MIU s.c.

Kaikki 12 koehenkilöä osallistuivat 4 jaksoon, ja he saivat 4 erilaista annosta interferoni beeta-1a:ta kahdesta neljästä mahdollisesta hoitoparista.

Hoitojaksojen lukumäärä rajoitettiin kuuteen ja kohteet satunnaistettiin kuuden sekvenssin joukkoon, yksi mies ja yksi nainen per sekvenssi. Siten 6 koehenkilöä sai kunkin annoksen. Huuhtelujakso kahden injektion välillä (seuraavien jaksojen 1. päivä) oli 7 päivää tai enemmän.

6 MIU/0,53 ml esitäytetyssä lasiruiskussa, joka on liuotettu vesipitoiseen isotoniseen puskuroituun liuokseen
Muut nimet:
  • Bioferon®
Kokeellinen: 2 MIU i.v. ja 6 MIU s.c.

Kaikki 12 koehenkilöä osallistuivat 4 jaksoon, ja he saivat 4 erilaista annosta interferoni beeta-1a:ta kahdesta neljästä mahdollisesta hoitoparista.

Hoitojaksojen lukumäärä rajoitettiin kuuteen ja kohteet satunnaistettiin kuuden sekvenssin joukkoon, yksi mies ja yksi nainen per sekvenssi. Siten 6 koehenkilöä sai kunkin annoksen. Huuhtelujakso kahden injektion välillä (seuraavien jaksojen 1. päivä) oli 7 päivää tai enemmän.

6 MIU/0,53 ml esitäytetyssä lasiruiskussa, joka on liuotettu vesipitoiseen isotoniseen puskuroituun liuokseen
Muut nimet:
  • Bioferon®
Kokeellinen: 4 MIU i.v. ja 12 MIU s.c.

Kaikki 12 koehenkilöä osallistuivat 4 jaksoon, ja he saivat 4 erilaista annosta interferoni beeta-1a:ta kahdesta neljästä mahdollisesta hoitoparista.

Hoitojaksojen lukumäärä rajoitettiin kuuteen ja kohteet satunnaistettiin kuuden sekvenssin joukkoon, yksi mies ja yksi nainen per sekvenssi. Siten 6 koehenkilöä sai kunkin annoksen. Huuhtelujakso kahden injektion välillä (seuraavien jaksojen 1. päivä) oli 7 päivää tai enemmän.

6 MIU/0,53 ml esitäytetyssä lasiruiskussa, joka on liuotettu vesipitoiseen isotoniseen puskuroituun liuokseen
Muut nimet:
  • Bioferon®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interferoni beeta-1a:n PK-parametrien yhdistelmä
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 [tuntia annoksen jälkeen]
Konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC[0-inf]) ja suurin havaittu pitoisuus (Cmax) kerta-annoksen annon jälkeen. Keskimääräinen viipymäaika (MRT), eliminaation puoliintumisaika (t1/2), puhdistuma (CL) ja jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss) lasketaan.
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 [tuntia annoksen jälkeen]
Interferoni beeta-1a PD-markkerien yhdistelmä
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 [tuntia annoksen jälkeen]
Kolmen korvikemarkkerin (neopteriini ja beeta2-mikroglobuliini ja 2',5' OAS) seerumipitoisuus mitataan
0, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 [tuntia annoksen jälkeen]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) / vakava haittatapahtuma (SAE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
AE/SAE kerätään tutkimushoidon alusta ja seurantakäyntiin asti
Päivään 7 asti
Paikallisten reaktioiden yhdistelmä paikallisen sietokyvyn mittana
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 [tuntia annoksen jälkeen] ja sitten tarvittaessa päivittäin 5. päivään asti tai pidempään, kunnes paikallisreaktio häviää
Kaikki paikalliset oireet, jotka on luokiteltu kohtalaisiksi (aste 3 i.v. ja 2 s.c.) tai vakaviksi (asteet 4 ja 5 i.v.; asteet 3 s.c.), raportoidaan haittatapahtumana. Subjektiivinen kivulias tunne lääkkeen injektion jälkeen arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 [tuntia annoksen jälkeen] ja sitten tarvittaessa päivittäin 5. päivään asti tai pidempään, kunnes paikallisreaktio häviää
Kliinisistä laboratoriotutkimuksista koostuva yhdistelmä turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Seulonta ja 0, 24 [tuntia annoksen jälkeen]
Kliiniset laboratoriotutkimukset sisältävät hematologian, kliinisen kemian ja virtsaanalyysin
Seulonta ja 0, 24 [tuntia annoksen jälkeen]
Elintoimintojen yhdistelmä turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Seulonta ja 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 [tuntia annoksen jälkeen]
Tärkeitä merkkejä ovat kehon lämpötila, verenpaine ja syke
Seulonta ja 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 [tuntia annoksen jälkeen]
Sairauskäyttäytymisen arviointi
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 [tuntia annoksen jälkeen]
Yhdeksän parametria tallennetaan (spontaani liike, ympäristön lämpötilan mieltymys, subjektiiviset tunteet, tutkijan tunteet, älyllinen keskittymiskyky, nälkä/anoreksia, jano, parasetamolin kulutus, mentolitablettien kulutus)
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 [tuntia annoksen jälkeen]
Elektrokardiogrammi (EKG) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Seulonta ja 0,8 [tuntia annoksen jälkeen]
12-kytkentäinen EKG tallennetaan
Seulonta ja 0,8 [tuntia annoksen jälkeen]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 6. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Interferoni beeta-1a

Tilaa