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Interferone BP di fase I (IFN) Beta-001

4 agosto 2015 aggiornato da: Prof. Jérôme Biollaz, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Biodisponibilità, profilo farmacocinetico e farmacodinamico dell'interferone beta-1a (Bioferon®) somministrato i.v. e s.c. come dosi singole a soggetti sani

Studio di fase I finalizzato a:

  • valutare la biodisponibilità assoluta, il profilo farmacocinetico e la proporzionalità della dose di interferone beta-1a (soluzione priva di HSA in siringhe preriempite) dopo somministrazione e.v. e s.c. somministrazione nonché il profilo farmacodinamico per creare il collegamento con marcatori surrogati disponibili studiati con entrambe le formulazioni utilizzate clinicamente, liofilizzato con HSA (HSA+) e soluzione senza HSA (HSA-);
  • raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza e sulla tollerabilità dell'interferone beta-1a nell'intervallo di dosaggio, compresa la tolleranza locale e sistemica, la temperatura corporea, i segni vitali e una batteria di test esplorativi sul comportamento in caso di malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Intervallo di peso compreso tra 55 e 95 kg per i maschi, 45 e 80 kg per le femmine, con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 29 kg/m2
  • Assenza di reperti significativi nell'anamnesi e nell'esame obiettivo
  • Assenza di significative anomalie di laboratorio secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • ECG a 12 derivazioni senza anomalie significative
  • Screening antidroga sulle urine negativo

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di disturbi renali, epatici, immunologici, ematologici, gastrointestinali, genitourinari, neurologici o reumatologici maggiori
  • Malattie attive di qualsiasi tipo, anche se lievi, compresi i disturbi infiammatori e le infezioni.
  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne che intendono rimanere incinte durante lo studio. Soggetti di sesso femminile in età fertile che non hanno praticato una contraccezione efficace durante lo studio. Un test di gravidanza nel sangue è stato eseguito allo screening e prima di ogni ciclo con β-gonadotropina corionica umana per le donne in età fertile. Se il test di gravidanza risultava positivo, il soggetto doveva essere immediatamente escluso dallo studio e seguito fino al parto
  • Storia di allergia grave o di asma in qualsiasi momento.
  • Storia di disfunzione cardiovascolare
  • Ipertensione
  • Sindrome del seno malato o sindrome nota del QT lungo
  • Presenza di QTc  > 440 msec o bradicardia sinusale pronunciata (<40 bpm/min), anche se provocata dallo sport
  • Pelle scura che impedisce la valutazione della tolleranza locale o reazioni cutanee anormali, ad es. orticaria o dermografismo papulare
  • Intensa attività sportiva.
  • Qualsiasi valore di laboratorio clinicamente significativo allo screening che non rientrava nell'intervallo normale in una singola ripetizione
  • Screening positivo per l'antigene dell'epatite B e C
  • Screening anticorpale HIV positivo o screening non eseguito
  • Qualsiasi malattia acuta recente o sue sequele che potrebbe esporre il soggetto a un rischio maggiore o potrebbe confondere i risultati dello studio
  • Trattamento nei tre mesi precedenti con qualsiasi farmaco noto per avere un potenziale ben definito di tossicità per un organo importante
  • Storia di ipersensibilità a qualsiasi farmaco se considerato grave
  • Storia di abuso di alcol o droghe
  • Test antidroga sulle urine qualitativo positivo allo screening
  • Uso di qualsiasi farmaco nelle 2 settimane precedenti lo studio e durante lo studio, inclusa l'aspirina o altra preparazione da banco.
  • Donazione di sangue (500 ml) o emorragia nei tre mesi precedenti
  • Partecipazione a uno studio clinico nei 3 mesi precedenti
  • Fumare
  • Consumo di una grande quantità di caffè, tè o equivalenti
  • Consumo attuale di una grande quantità di alcol o vino o equivalente
  • Stato psicologico che potrebbe aver avuto un impatto sulla capacità del soggetto di dare il consenso informato o test comportamentali
  • Qualsiasi caratteristica dell'anamnesi o condizione attuale del soggetto che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio, complicarne l'interpretazione o rappresentare un potenziale rischio per il soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 0,5 MUI i.v. e 1,5 MUI s.c.

Tutti i 12 soggetti hanno partecipato a 4 periodi, ricevendo 4 diverse dosi di interferone beta-1a da 2 delle 4 possibili coppie di trattamenti.

Il numero di sequenze di trattamento era limitato a 6 ei soggetti sono stati randomizzati tra le 6 sequenze, come un maschio e una femmina per sequenza. Così 6 soggetti hanno ricevuto ciascuna dose. Il periodo di washout tra due iniezioni (Giorno 1 dei periodi successivi) è stato di 7 giorni o più.
Droga: Interferone beta-1a
6 MUI/0,53 mL in siringa di vetro preriempita solubilizzata in soluzione acquosa isotonica tamponata
Altri nomi:
  • Bioferon®
Sperimentale: 1 MUI i.v. e 3 MUI s.c.

Tutti i 12 soggetti hanno partecipato a 4 periodi, ricevendo 4 diverse dosi di interferone beta-1a da 2 delle 4 possibili coppie di trattamenti.

Il numero di sequenze di trattamento era limitato a 6 ei soggetti sono stati randomizzati tra le 6 sequenze, come un maschio e una femmina per sequenza. Così 6 soggetti hanno ricevuto ciascuna dose. Il periodo di washout tra due iniezioni (Giorno 1 dei periodi successivi) è stato di 7 giorni o più.
Droga: Interferone beta-1a
6 MUI/0,53 mL in siringa di vetro preriempita solubilizzata in soluzione acquosa isotonica tamponata
Altri nomi:
  • Bioferon®
Sperimentale: 2 MUI i.v. e 6 MUI s.c.

Tutti i 12 soggetti hanno partecipato a 4 periodi, ricevendo 4 diverse dosi di interferone beta-1a da 2 delle 4 possibili coppie di trattamenti.

Il numero di sequenze di trattamento era limitato a 6 ei soggetti sono stati randomizzati tra le 6 sequenze, come un maschio e una femmina per sequenza. Così 6 soggetti hanno ricevuto ciascuna dose. Il periodo di washout tra due iniezioni (Giorno 1 dei periodi successivi) è stato di 7 giorni o più.
Droga: Interferone beta-1a
6 MUI/0,53 mL in siringa di vetro preriempita solubilizzata in soluzione acquosa isotonica tamponata
Altri nomi:
  • Bioferon®
Sperimentale: 4 MUI i.v. e 12 MUI s.c.

Tutti i 12 soggetti hanno partecipato a 4 periodi, ricevendo 4 diverse dosi di interferone beta-1a da 2 delle 4 possibili coppie di trattamenti.

Il numero di sequenze di trattamento era limitato a 6 ei soggetti sono stati randomizzati tra le 6 sequenze, come un maschio e una femmina per sequenza. Così 6 soggetti hanno ricevuto ciascuna dose. Il periodo di washout tra due iniezioni (Giorno 1 dei periodi successivi) è stato di 7 giorni o più.
Droga: Interferone beta-1a
6 MUI/0,53 mL in siringa di vetro preriempita solubilizzata in soluzione acquosa isotonica tamponata
Altri nomi:
  • Bioferon®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composto dei parametri farmacocinetici dell'interferone beta-1a
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 [ore post-dose]
Sarà valutata l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero (pre-dose) estrapolata al tempo infinito (AUC[0-inf]) e la concentrazione massima osservata (Cmax) dopo la somministrazione di una singola dose. Verranno calcolati il ​​tempo medio di residenza (MRT), l'emivita di eliminazione (t1/2), la clearance (CL) e il volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss).
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 [ore post-dose]
Composito di marcatori PD interferone beta-1a
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 [ore post-dose]
Verrà misurata la concentrazione sierica di tre marcatori surrogati (neopterina e beta2-microglobulina e 2',5' OAS)
0, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 [ore post-dose]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE)/evento avverso grave (SAE) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
AE/SAE saranno raccolti dall'inizio del trattamento in studio e fino alla visita di follow-up
Fino al giorno 7
Composito di reazioni locali come misura della tolleranza locale
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 [ore post-dose] e poi giornalmente se necessario fino al Giorno 5 o più fino alla risoluzione in caso di reazione locale
Eventuali sintomi locali classificati come moderati (grado 3 per i.v. e 2 per s.c.) o gravi (grado 4 e 5 per i.v.; grado 3 per s.c.) saranno segnalati come evento avverso. La sensazione dolorosa soggettiva dopo l'iniezione del farmaco sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS).
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 [ore post-dose] e poi giornalmente se necessario fino al Giorno 5 o più fino alla risoluzione in caso di reazione locale
Composito di test clinici di laboratorio come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Screening e 0, 24 [ore post-dose]
I test di laboratorio clinici includeranno ematologia, chimica clinica e analisi delle urine
Screening e 0, 24 [ore post-dose]
Composito di segni vitali come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Screening e 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 [ore post-dose]
I segni vitali includeranno la temperatura corporea, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca
Screening e 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 [ore post-dose]
Valutazione del comportamento in caso di malattia
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 [ore post-dose]
Verranno registrati nove parametri (movimento spontaneo, preferenza della temperatura ambiente, sentimenti soggettivi, sentimenti dell'investigatore, capacità di concentrazione intellettuale, fame/anoressia, sete, consumo di paracetamolo, consumo di compresse di mentolo)
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 [ore post-dose]
Elettrocardiogramma (ECG) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Screening e 0, 8 [ore post-dose]
Verrà registrato l'ECG a dodici derivazioni
Screening e 0, 8 [ore post-dose]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Collaboratori

BioPartners GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE 92/05
  • 2005DR1151 (Identificatore di registro: Swissmedic)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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