Fase I BP Interferon (IFN) Beta-001

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 45 anos
• Faixa de peso entre 55 e 95 kg para homens, 45 e 80 kg para mulheres, desde que o índice de massa corporal (IMC) esteja entre 18 e 29 kg/m2
• Ausência de achados significativos na história médica e no exame físico
• Ausência de anormalidades laboratoriais significativas conforme julgado pelo investigador.
• ECG de 12 derivações sem anormalidades significativas
• Triagem de drogas de urina negativa

Critério de exclusão:

• História de distúrbios renais, hepáticos, imunológicos, hematológicos, gastrointestinais, geniturinários, neurológicos ou reumatológicos importantes
• Doenças ativas de qualquer tipo, mesmo que leves, incluindo distúrbios inflamatórios e infecções.
• Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres que planejam engravidar durante o estudo. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que não praticaram contracepção eficiente durante o estudo. Um teste de gravidez no sangue foi realizado na triagem e antes de cada período com β-gonadotrofina coriônica humana para mulheres com potencial para engravidar. Se o teste de gravidez fosse positivo, a participante deveria ser imediatamente excluída do estudo e acompanhada até o parto
• História de alergia grave ou de asma em qualquer momento.
• Histórico de disfunção cardiovascular
• Hipertensão
• Síndrome do nódulo sinusal ou conhecida síndrome do QT longo
• Presença de QTc  > 440 mseg ou bradicardia sinusal pronunciada (<40 bpm/min), mesmo que provocada pelo esporte
• Pele escura impedindo a avaliação de tolerância local ou reação cutânea anormal, por ex. urticária ou dermografismo papular
• Atividades esportivas intensas.
• Qualquer valor laboratorial clinicamente significativo na triagem que não esteja dentro da faixa normal em uma única repetição
• Triagem de antígeno de hepatite B e C positiva
• Triagem de anticorpo HIV positivo ou triagem não realizada
• Qualquer doença aguda recente ou suas sequelas que possam expor o sujeito a um risco maior ou que possam confundir os resultados do estudo
• Tratamento nos últimos três meses com qualquer medicamento conhecido por ter um potencial bem definido de toxicidade para um órgão importante
• História de hipersensibilidade a qualquer droga se considerada grave
• Histórico de abuso de álcool ou drogas
• Teste qualitativo positivo para drogas na urina na triagem
• Uso de qualquer medicamento nas 2 semanas anteriores ao estudo e durante o estudo, incluindo aspirina ou outra preparação de venda livre.
• Doação de sangue (500 mL) ou hemorragia nos últimos três meses
• Participação em ensaio clínico nos últimos 3 meses
• Fumar
• Consumo de grande quantidade de café, chá ou equivalente
• Consumo atual de grande quantidade de álcool ou vinho ou equivalente
• Estado psicológico que pode ter tido impacto na capacidade do sujeito de dar consentimento informado ou testes comportamentais
• Qualquer característica do histórico médico do sujeito ou condição atual que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo, complicar sua interpretação ou representar um risco potencial para o sujeito