류마티스 관절염 환자에서 ABBV-257의 다중 피하 주사의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 2010 American College of Rheumatology(ACR)/European League against Rheumatism(EULAR) 기준 또는 2011년 ≥ 3개월 이전에 진단을 받은 환자의 경우 ACR 1987에 근거한 류마티스 관절염의 진단.
• 메토트렉세이트(MTX)를 제외하고, 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 5 반감기 동안 모든 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)을 중단하고 지난 3개월 이내에 Leflunomide를 받은 경우 콜레스티라민 세척을 받아야 합니다.
• 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 MTX 요법 > 3개월 및 안정적인 투여량(7.5 - 25mg/주)을 투여받았어야 합니다. 피험자는 연구 참여 기간 동안 안정적인 용량의 MTX를 계속 사용할 수 있어야 합니다.
• 체질량 지수(BMI)는 19에서 35까지입니다. (BMI는 체중[kg]을 키[m2]로 나눈 값으로 계산됩니다.)
• 스크리닝 시 수행된 병력, 검사실 프로파일, 신체 검사 및 12-리드 심전도(ECG)의 결과에 기초하여 조사자가 결정한 바와 같이 일반적으로 양호한 건강 상태로 판단됨

제외 기준:

• 항-ABBV-257 항체의 증거는 사전 연구 혈청 샘플을 생성합니다.
• 연구 약물의 임의의 구성성분에 대한 상당한 알레르기 반응 또는 상당한 민감성의 이력; 또는 임의의 작용제(예: 식품 및 벌침)에 대한 아나필락시스 반응의 이력; 또는 면역글로불린 G(IgG) 함유 제품에 대한 주요 반응 이력.
• 초기 연구 약물 투여 전 30일 이내에 입원 또는 정맥내 또는 경구용 항미생물제/항생제로의 치료를 필요로 하는 지속적인 만성 또는 활동성 감염(들)의 병력.
• 활동성 결핵(TB)의 병력 또는 증거가 있거나 대상이 잠복성 결핵에 대한 위험 인자의 증거가 있습니다.
• 2.25 × 정상 상한을 초과하는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)의 혈청 값 또는 1.5 × 정상 상한을 초과하는 크레아티닌을 포함하여 연구자가 평가한 임상적으로 유의한 비정상 스크리닝 실험실 결과, 또는 절대 호중구 수 < 1500 μ/L.
• 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 배제하거나 류마티스 관절염(RA)의 다른 증상을 방해하는 치료로 잘 조절되지 않는 RA 이외의 의학적 상태 또는 질병을 가지고 있습니다.