Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di iniezioni sottocutanee multiple di ABBV-257 in soggetti con artrite reumatoide

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di artrite reumatoide basata sui criteri del 2010 dell'American College of Rheumatology (ACR)/European League against Rheumatism (EULAR) o ACR 1987 per i pazienti con diagnosi precedente al 2011 ≥ 3 mesi.
• Ad eccezione del metotrexato (MTX), il soggetto deve aver interrotto tutti i farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) per almeno 5 emivite prima della prima dose del farmaco in studio e deve essere stato sottoposto a washout con colestiramina se ha ricevuto Leflunomide negli ultimi 3 mesi.
• Il soggetto deve essere stato in terapia con MTX > 3 mesi e con una dose stabile (7,5 - 25 mg/settimana), per almeno 4 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. Il soggetto deve essere in grado di continuare con una dose stabile di MTX per tutta la durata della partecipazione allo studio.
• L'indice di massa corporea (BMI) va da 19 a 35 inclusi. (Il BMI è calcolato come peso [kg] diviso per altezza [m2].)
• Giudicato in buona salute generale come stabilito dallo sperimentatore sulla base dei risultati dell'anamnesi, del profilo di laboratorio, dell'esame fisico e dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito durante lo screening

Criteri di esclusione:

• La presenza di anticorpi anti-ABBV-257 risulta in un campione di siero pre-studio.
• Anamnesi di reazione allergica significativa o sensibilità significativa a qualsiasi componente del farmaco in studio; o anamnesi di reazione anafilattica a qualsiasi agente (ad es. prodotti alimentari e puntura di ape); o storia di una reazione importante a qualsiasi prodotto contenente Immunoglobulina G (IgG).
• Storia di infezioni croniche o attive persistenti che richiedono il ricovero in ospedale o il trattamento con antimicrobici/antibiotici per via endovenosa o orale entro 30 giorni prima della somministrazione iniziale del farmaco in studio.
• Anamnesi o evidenza di tubercolosi attiva (TB) o il soggetto ha evidenza di fattore di rischio per tubercolosi latente.
• Risultati di laboratorio di screening anomali clinicamente significativi secondo la valutazione dello sperimentatore, inclusi valori sierici di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) superiori a 2,25 × il limite superiore della norma, o creatinina superiore a 1,5 × il limite superiore della norma, o conta assoluta dei neutrofili < 1500 μ/L.
• - Il soggetto ha una condizione medica o una malattia diversa dall'AR che non è ben controllata con un trattamento che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio o interferirebbe con altri sintomi dell'artrite reumatoide (AR).