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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mehrerer subkutaner Injektionen von ABBV-257 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

1. März 2016 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Mehrfachdosen von ABBV-257

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Mehrfachdosisstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität verschiedener Dosen von ABBV-257, die mit Methotrexat verabreicht werden. ABBV-257 oder Placebo wird einmal alle zwei Wochen (EOW) für insgesamt 4 Dosen verabreicht. Die Probanden werden während der gesamten Teilnahme an der Studie wöchentlich ihre stabile Methotrexat-Dosis einnehmen.

Diese Studie wird mit etwa 24 Probanden in 3 Dosisgruppen mit 8 Probanden pro Gruppe durchgeführt. Innerhalb jeder Gruppe werden 6 Probanden randomisiert, um ABBV-257 zu erhalten, und 2 Probanden erhalten Placebo. Probanden, die an einer Dosisgruppe teilnehmen, sind nicht berechtigt, an einer anderen Dosisgruppe der Studie teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studie mit mehreren Dosen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität verschiedener Dosen von ABBV-257, die zusammen mit Methotrexat gegeben wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Site Reference ID/Investigator# 139394

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der rheumatoiden Arthritis basierend auf den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 2010/ der European League against Rheumatism (EULAR) oder ACR 1987 für Patienten mit Diagnose vor 2011 ≥ 3 Monate.
  • Mit Ausnahme von Methotrexat (MTX) muss der Proband alle krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) für mindestens 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments abgesetzt und sich einer Cholestyramin-Auswaschung unterzogen haben, wenn er Leflunomid innerhalb der letzten 3 Monate erhalten hat.
  • Der Proband muss mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine MTX-Therapie > 3 Monate und eine stabile Dosis (7,5 - 25 mg / Woche) erhalten haben. Der Proband muss in der Lage sein, für die Dauer der Studienteilnahme eine stabile Dosis von MTX fortzusetzen.
  • Der Body-Mass-Index (BMI) beträgt 19 bis einschließlich 35. (BMI wird berechnet als Gewicht [kg] dividiert durch Größe [m2].)
  • Als in gutem Allgemeinzustand beurteilt, wie vom Prüfarzt festgestellt, basierend auf den Ergebnissen der Anamnese, des Laborprofils, der körperlichen Untersuchung und des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG), das beim Screening durchgeführt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis von Anti-ABBV-257-Antikörperergebnissen in einer Serumprobe vor der Studie.
  • Vorgeschichte einer signifikanten allergischen Reaktion oder signifikanten Empfindlichkeit gegenüber Bestandteilen des Studienmedikaments; oder Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf irgendein Mittel (z. B. Lebensmittelprodukte und Bienenstich); oder Vorgeschichte einer größeren Reaktion auf ein Produkt, das Immunglobulin G (IgG) enthält.
  • Vorgeschichte anhaltender chronischer oder aktiver Infektionen, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit intravenösen oder oralen antimikrobiellen Mitteln / Antibiotika innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments erfordern.
  • Anamnese oder Hinweise auf aktive Tuberkulose (TB) oder das Subjekt hat Hinweise auf einen Risikofaktor für latente TB.
  • Klinisch signifikante abnormale Screening-Laborergebnisse, wie vom Prüfarzt bewertet, einschließlich Serumwerten von Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) über dem 2,25-fachen der Obergrenze des Normalwerts oder Kreatinin über dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts oder absolute Neutrophilenzahl < 1500 μ/L.
  • Der Proband hat einen anderen medizinischen Zustand oder eine andere Krankheit als RA, die nicht gut mit einer Behandlung kontrolliert werden kann, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen oder andere Symptome der rheumatoiden Arthritis (RA) beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: niedrig dosiertes ABBV-257
Niedrige Dosis alle zwei Wochen (eow), Wochen 0-8
Biologisch: ABBV-257
subkutane Injektion
Biologisch: Placebo
Placebo für ABBV-257
Experimental: Mittlere Dosis von ABBV-257
Mittlere Dosis alle zwei Wochen (eow), Wochen 0-8
Biologisch: ABBV-257
subkutane Injektion
Biologisch: Placebo
Placebo für ABBV-257
Experimental: hohe Dosis von ABBV-257
hohe Dosis alle zwei Wochen (eow), Wochen 0-8
Biologisch: ABBV-257
subkutane Injektion
Biologisch: Placebo
Placebo für ABBV-257

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Tag 193
Diese werden während der gesamten Studie erhoben
Bis Tag 193
Veränderung der Vitalzeichen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 193
Vitalfunktionen wie Blutdruck und Herzfrequenz werden beurteilt
Von Tag 1 bis Tag 193
Änderung der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 193
Änderungen in einer vom Arzt beurteilten körperlichen Untersuchung werden beurteilt.
Von Tag 1 bis Tag 193
Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 193
EKG-Messungen werden ausgewertet
Von Tag 1 bis Tag 193
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis Tag 50
Dies wird mit nicht-kompartimentellen Methoden bewertet.
Bis Tag 50
Zeit bis zur maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis Tag 50
Dies wird mit nicht-kompartimentellen Methoden bewertet.
Bis Tag 50

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität durch Messung von Anti-Drug-Antikörpern
Zeitfenster: Bis Tag 193
Die Immunogenität wird gemessen, um festzustellen, ob der Körper eine Immunantwort auf ABBV-257 hervorgebracht hat
Bis Tag 193

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
American College of Rheumatology (ACR) 20 Ansprechrate
Zeitfenster: Bis Tag 193
Die ACR-Kriterien messen Verbesserungen bei der Anzahl druckschmerzhafter und geschwollener Gelenke, der Patientenbeurteilung von Schmerzen, der globalen Krankheitsaktivität und körperlichen Funktion, der ärztlichen globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität und des Akute-Phase-Reaktanten.
Bis Tag 193
Ansprechrate des American College of Rheumatology (ACR) von 50
Zeitfenster: Bis Tag 193
Die ACR-Kriterien messen Verbesserungen bei der Anzahl druckschmerzhafter und geschwollener Gelenke, der Patientenbeurteilung von Schmerzen, der globalen Krankheitsaktivität und körperlichen Funktion, der ärztlichen globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität und des Akute-Phase-Reaktanten.
Bis Tag 193
Ansprechrate des American College of Rheumatology (ACR) von 70
Zeitfenster: Bis Tag 193
Die ACR-Kriterien messen Verbesserungen bei der Anzahl druckschmerzhafter und geschwollener Gelenke, der Patientenbeurteilung von Schmerzen, der globalen Krankheitsaktivität und körperlichen Funktion, der ärztlichen globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität und des Akute-Phase-Reaktanten.
Bis Tag 193
Änderung des Krankheitsaktivitäts-Scores 28
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 193
Berechnet aus schmerzhaftem Gelenk, geschwollenem Gelenk und hochempfindlichem C-reaktivem Protein
Von Tag 1 bis Tag 193

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: Heikki Mansikka, PhD, AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M14-439
  • 2015-000094-12 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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