En undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken ved multiple subkutane injektioner af ABBV-257 hos forsøgspersoner med reumatoid arthritis

Inklusionskriterier:

• Diagnose af Rheumatoid Arthritis baseret på 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League against Rheumatism (EULAR) kriterier, eller ACR 1987 for patienter med diagnose før 2011 ≥ 3 måneder.
• Bortset fra methotrexat (MTX), skal forsøgspersonen have ophørt med alle sygdomsmodificerende anti-gigtmidler (DMARD) i mindst 5 halveringstider før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og gennemgået kolestyraminudvaskning, hvis han fik Leflunomid inden for de seneste 3 måneder.
• Forsøgspersonen skal have været i MTX-behandling > 3 måneder og på en stabil dosis (7,5 - 25 mg/uge) i mindst 4 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet. Forsøgspersonen skal være i stand til at fortsætte med en stabil dosis af MTX i hele undersøgelsesdeltagelsen.
• Body Mass Index (BMI) er 19 til 35 inklusive. (BMI beregnes som vægt [kg] divideret med højde [m2].)
• Vurderet til at have et godt generelt helbred som bestemt af investigator baseret på resultaterne af sygehistorie, laboratorieprofil, fysisk undersøgelse og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført ved screening

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på anti-ABBV-257-antistof resulterer i en præ-undersøgelsesserumprøve.
• Anamnese med betydelig allergisk reaktion eller betydelig følsomhed over for alle bestanddele af undersøgelseslægemidlet; eller historie med anafylaktisk reaktion på ethvert middel (f.eks. fødevarer og bistik); eller historie med en større reaktion på ethvert immunglobulin G (IgG)-holdigt produkt.
• Anamnese med vedvarende kronisk(e) eller aktiv(e) infektion(er), der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med intravenøse eller orale antimikrobielle midler/antibiotika inden for 30 dage før indledende undersøgelseslægemiddeladministration.
• Historie eller tegn på aktiv tuberkulose (TB), eller forsøgspersonen har bevis for risikofaktor for latent TB.
• Klinisk signifikante abnorme screeningslaboratorieresultater som evalueret af investigator, herunder serumværdier af aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) større end 2,25 × den øvre normalgrænse eller kreatinin større end 1,5 × den øvre normalgrænse, eller absolut neutrofiltal < 1500 μ/L.
• Forsøgspersonen har en anden medicinsk tilstand eller sygdom end RA, som ikke er velkontrolleret med behandling, som efter investigatorens mening ville udelukke undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre andre symptomer på reumatoid arthritis (RA).