Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę wielokrotnych wstrzyknięć podskórnych ABBV-257 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
1 marca 2016 zaktualizowane przez: AbbVie
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z udziałem pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnych dawek ABBV-257
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z zastosowaniem wielu dawek, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i immunogenności różnych poziomów dawek ABBV-257 podawanych z metotreksatem. ABBV-257 lub placebo będzie podawane co drugi tydzień (EOW) w sumie 4 dawki. Uczestnicy będą kontynuować cotygodniową stałą dawkę metotreksatu przez cały udział w badaniu.
To badanie zostanie przeprowadzone na około 24 osobach w 3 grupach dawkowania, po 8 osób na grupę. W każdej grupie 6 osób zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej ABBV-257, a 2 osoby otrzymają placebo. Pacjenci uczestniczący w jednej grupie dawkowania nie będą kwalifikować się do udziału w innej grupie dawkowania w badaniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie wielokrotnych dawek zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i immunogenności różnych poziomów dawek ABBV-257 podawanych z metotreksatem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Site Reference ID/Investigator# 139394
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów na podstawie kryteriów American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) z 2010 r. lub ACR 1987 dla pacjentów z rozpoznaniem przed 2011 r. ≥ 3 miesiące.
- Z wyjątkiem metotreksatu (MTX), pacjent musiał odstawić wszystkie leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD) przez co najmniej 5 okresów półtrwania przed pierwszą dawką badanego leku i przejść wymywanie cholestyraminy, jeśli otrzymał leflunomid w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Pacjent musiał być na terapii MTX > 3 miesiące i na stabilnej dawce (7,5 - 25 mg/tydzień), przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku. Uczestnik musi być w stanie kontynuować przyjmowanie stabilnej dawki MTX przez cały czas trwania badania.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi od 19 do 35 włącznie. (BMI oblicza się jako wagę [kg] podzieloną przez wzrost [m2].)
- Oceniony jako dobry ogólny stan zdrowia określony przez Badacza na podstawie wyników historii medycznej, profilu laboratoryjnego, badania fizykalnego i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Dowód na obecność przeciwciał anty-ABBV-257 w próbce surowicy przed badaniem.
- Historia znaczącej reakcji alergicznej lub znaczącej wrażliwości na jakikolwiek składnik badanego leku; lub historia reakcji anafilaktycznej na jakikolwiek czynnik (np. produkty spożywcze i użądlenie pszczoły); lub historia poważnej reakcji na jakikolwiek produkt zawierający immunoglobulinę G (IgG).
- Historia trwałej przewlekłej lub aktywnej infekcji wymagającej hospitalizacji lub leczenia dożylnymi lub doustnymi środkami przeciwdrobnoustrojowymi/antybiotykami w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
- Historia lub dowody na aktywną gruźlicę (TB) lub pacjent ma dowody na czynnik ryzyka utajonej gruźlicy.
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki przesiewowych badań laboratoryjnych ocenione przez Badacza, w tym wartości aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy powyżej 2,25 × górna granica normy lub kreatyniny powyżej 1,5 × górna granica normy, lub bezwzględna liczba neutrofilów < 1500 μ/l.
- Uczestnik cierpi na jakiekolwiek schorzenie lub chorobę inną niż RZS, która nie jest dobrze kontrolowana za pomocą leczenia, co w opinii badacza wykluczałoby udział w badaniu lub zakłócało inne objawy reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: mała dawka ABBV-257
Niska dawka co drugi tydzień (eow), tygodnie 0-8
|
wstrzyknięcie podskórne
Placebo dla ABBV-257
|
|
Eksperymentalny: Średnia dawka ABBV-257
Średnia dawka co drugi tydzień (co tydzień), tygodnie 0-8
|
wstrzyknięcie podskórne
Placebo dla ABBV-257
|
|
Eksperymentalny: wysoka dawka ABBV-257
wysoka dawka co drugi tydzień (eow), tygodnie 0-8
|
wstrzyknięcie podskórne
Placebo dla ABBV-257
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do dnia 193
|
Zostanie to zebrane w trakcie badania
|
Do dnia 193
|
|
Zmiana parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 193
|
Ocenione zostaną parametry życiowe, w tym ciśnienie krwi i tętno
|
Od dnia 1 do dnia 193
|
|
Zmiana w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 193
|
Ocenione zostaną zmiany w jakimkolwiek badaniu przedmiotowym ocenionym przez lekarza.
|
Od dnia 1 do dnia 193
|
|
Zmiany w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 193
|
Ocenione zostaną pomiary EKG
|
Od dnia 1 do dnia 193
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Do dnia 50
|
Zostanie to ocenione przy użyciu metod niekompartmentowych.
|
Do dnia 50
|
|
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: Do dnia 50
|
Zostanie to ocenione przy użyciu metod niekompartmentowych.
|
Do dnia 50
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunogenność przez pomiar przeciwciała przeciw lekowi
Ramy czasowe: Do dnia 193
|
Immunogenność zostanie zmierzona w celu sprawdzenia, czy organizm wytworzył odpowiedź immunologiczną na ABBV-257
|
Do dnia 193
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik odpowiedzi 20 American College of Rheumatology (ACR).
Ramy czasowe: Do dnia 193
|
Kryteria ACR mierzą poprawę liczby bolesnych i obrzękniętych stawów, ocenę bólu przez pacjentów, ogólną aktywność choroby i sprawność fizyczną, ogólną ocenę aktywności choroby przez lekarza i reagent ostrej fazy.
|
Do dnia 193
|
|
Wskaźnik odpowiedzi American College of Rheumatology (ACR) 50
Ramy czasowe: Do dnia 193
|
Kryteria ACR mierzą poprawę liczby bolesnych i obrzękniętych stawów, ocenę bólu przez pacjentów, ogólną aktywność choroby i sprawność fizyczną, ogólną ocenę aktywności choroby przez lekarza i reagent ostrej fazy.
|
Do dnia 193
|
|
Wskaźnik odpowiedzi American College of Rheumatology (ACR) 70
Ramy czasowe: Do dnia 193
|
Kryteria ACR mierzą poprawę liczby bolesnych i obrzękniętych stawów, ocenę bólu przez pacjentów, ogólną aktywność choroby i sprawność fizyczną, ogólną ocenę aktywności choroby przez lekarza i reagent ostrej fazy.
|
Do dnia 193
|
|
Zmiana wyniku aktywności choroby 28
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 193
|
Obliczono na podstawie tkliwego stawu, opuchniętego stawu i wysokoczułego białka C-reaktywnego
|
Od dnia 1 do dnia 193
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Heikki Mansikka, PhD, AbbVie
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M14-439
- 2015-000094-12 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .