Een studie ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van meerdere subcutane injecties van ABBV-257 bij proefpersonen met reumatoïde artritis

Inclusiecriteria:

• Diagnose van reumatoïde artritis op basis van de criteria van het American College of Rheumatology (ACR)/European League against Rheumatism (EULAR) uit 2010, of ACR 1987 voor patiënten met een diagnose van vóór 2011 ≥ 3 maanden.
• Behalve methotrexaat (MTX), moet de proefpersoon alle ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD) gedurende ten minste 5 halfwaardetijden vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel hebben gestaakt en cholestyramine-wash-out hebben ondergaan als hij Leflunomide in de afgelopen 3 maanden heeft gekregen.
• De proefpersoon moet > 3 maanden op MTX-therapie zijn geweest en een stabiele dosis (7,5 - 25 mg/week) hebben gehad gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De proefpersoon moet in staat zijn om door te gaan met een stabiele dosis MTX gedurende de duur van de studiedeelname.
• Body Mass Index (BMI) is 19 tot en met 35. (BMI wordt berekend als gewicht [kg] gedeeld door lengte [m2].)
• Wordt geacht in goede algemene gezondheid te verkeren, zoals vastgesteld door de onderzoeker op basis van de resultaten van de medische geschiedenis, het laboratoriumprofiel, lichamelijk onderzoek en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd bij de screening

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs van anti-ABBV-257-antilichaam resulteert in een pre-studie serummonster.
• Geschiedenis van een significante allergische reactie of significante gevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel; of voorgeschiedenis van anafylactische reactie op een middel (bijv. voedselproducten en bijensteek); of geschiedenis van een ernstige reactie op een product dat immunoglobuline G (IgG) bevat.
• Voorgeschiedenis van aanhoudende chronische of actieve infectie(s) waarvoor ziekenhuisopname of behandeling met intraveneuze of orale antimicrobiële middelen/antibiotica nodig was binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Geschiedenis of bewijs van actieve tuberculose (tbc) of de patiënt heeft bewijs van een risicofactor voor latente tuberculose.
• Klinisch significante abnormale screening laboratoriumresultaten zoals beoordeeld door de onderzoeker, waaronder serumwaarden van aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) hoger dan 2,25 × de bovengrens van normaal, of creatinine hoger dan 1,5 × de bovengrens van normaal, of absoluut aantal neutrofielen < 1500 μ/L.
• De proefpersoon heeft een andere medische aandoening of ziekte dan RA die niet goed onder controle kan worden gebracht met een behandeling die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou verhinderen of andere symptomen van reumatoïde artritis (RA) zou verstoren.