Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för multipla subkutana injektioner av ABBV-257 hos patienter med reumatoid artrit

1 mars 2016 uppdaterad av: AbbVie

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie i försökspersoner med reumatoid artrit för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för multipla doser av ABBV-257

Detta är en fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multipeldosstudie utformad för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och immunogeniciteten hos olika dosnivåer av ABBV-257 som ges tillsammans med metotrexat. ABBV-257 eller placebo kommer att administreras en gång varannan vecka (EOW) för totalt 4 doser. Försökspersonerna kommer att fortsätta på sin stabila dos av metotrexat varje vecka under hela deltagandet i studien.

Denna studie kommer att genomföras på cirka 24 försökspersoner i 3 dosgrupper, med 8 försökspersoner per grupp. Inom varje grupp kommer 6 försökspersoner att randomiseras för att få ABBV-257 och 2 försökspersoner kommer att få placebo. Försökspersoner som deltar i en dosgrupp kommer inte att vara berättigade att delta i en annan dosgrupp i studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Flerdosstudie utformad för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och immunogenicitet för olika dosnivåer av ABBV-257 givet med metotrexat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Site Reference ID/Investigator# 139394

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av reumatoid artrit baserad på 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League against Rheumatism (EULAR) kriterier, eller ACR 1987 för patienter med diagnos före 2011 ≥ 3 månader.
  • Förutom metotrexat (MTX) måste försökspersonen ha avbrutit alla sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) i minst 5 halveringstider före den första dosen av studieläkemedlet och genomgått kolestyraminsköljning om han fått Leflunomide inom de senaste 3 månaderna.
  • Försökspersonen måste ha varit på MTX-behandling > 3 månader och på en stabil dos (7,5 - 25 mg/vecka), i minst 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet. Försökspersonen måste kunna fortsätta på en stabil dos av MTX under hela studiedeltagandet.
  • Body Mass Index (BMI) är 19 till 35, inklusive. (BMI beräknas som vikt [kg] dividerat med höjd [m2].)
  • Bedöms ha god allmän hälsa enligt utredaren baserat på resultaten av medicinsk historia, laboratorieprofil, fysisk undersökning och 12-avledningselektrokardiogram (EKG) utfört vid screening

Exklusions kriterier:

  • Bevis på anti-ABBV-257-antikropp resulterar i ett förstudieserumprov.
  • Anamnes med betydande allergisk reaktion eller betydande känslighet för någon beståndsdel i studieläkemedlet; eller historia av anafylaktisk reaktion på något medel (t.ex. livsmedelsprodukter och bistick); eller historia av en allvarlig reaktion på någon produkt som innehåller immunglobulin G (IgG).
  • Anamnes med ihållande kronisk(a) eller aktiv(a) infektion(er) som kräver sjukhusvistelse eller behandling med intravenösa eller orala antimikrobiella medel/antibiotika inom 30 dagar före initial administrering av studieläkemedlet.
  • Historik eller tecken på aktiv tuberkulos (TB) eller försökspersonen har bevis för riskfaktor för latent tuberkulos.
  • Kliniskt signifikanta onormala screeninglaboratorieresultat som utvärderats av utredaren, inklusive serumvärden av aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) större än 2,25 × den övre normalgränsen, eller kreatinin högre än 1,5 × den övre normalgränsen, eller absolut neutrofilantal < 1500 μ/L.
  • Försökspersonen har något medicinskt tillstånd eller någon annan sjukdom än RA som inte är väl kontrollerad med behandling som, enligt utredarens åsikt, skulle utesluta studiedeltagande eller störa andra symtom på reumatoid artrit (RA).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: låg dos ABBV-257
Låg dos varannan vecka (eow), vecka 0-8
Biologisk: ABBV-257
subkutan injektion
Biologisk: Placebo
Placebo för ABBV-257
Experimentell: Medium dos av ABBV-257
Medeldos varannan vecka (eow), vecka 0-8
Biologisk: ABBV-257
subkutan injektion
Biologisk: Placebo
Placebo för ABBV-257
Experimentell: hög dos av ABBV-257
hög dos varannan vecka (eow), vecka 0-8
Biologisk: ABBV-257
subkutan injektion
Biologisk: Placebo
Placebo för ABBV-257

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med biverkningar
Tidsram: Fram till dag 193
Detta kommer att samlas in under hela studien
Fram till dag 193
Förändring i vitala tecken
Tidsram: Från dag 1 till dag 193
Vitala tecken inklusive blodtryck och hjärtfrekvens kommer att bedömas
Från dag 1 till dag 193
Förändring i fysisk undersökning
Tidsram: Från dag 1 till dag 193
Förändringar i en fysisk undersökning som bedöms av läkaren kommer att bedömas.
Från dag 1 till dag 193
Förändringar i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Från dag 1 till dag 193
EKG-mätningar kommer att bedömas
Från dag 1 till dag 193
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till dag 50
Detta kommer att bedömas med hjälp av icke-kompartmenterade metoder.
Upp till dag 50
Tid till maximal observerad serumkoncentration (Tmax)
Tidsram: Upp till dag 50
Detta kommer att bedömas med hjälp av icke-kompartmenterade metoder.
Upp till dag 50

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunogenicitet genom mätning av anti-läkemedelsantikropp
Tidsram: Fram till dag 193
Immunogenicitet kommer att mätas för att se om kroppen har producerat ett immunsvar mot ABBV-257
Fram till dag 193

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
American College of Rheumatology (ACR) 20 svarsfrekvens
Tidsram: Fram till dag 193
ACR-kriterier mäter förbättringar i antal ömma och svullna leder, patientbedömningar av smärta, global sjukdomsaktivitet och fysisk funktion, läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet och akutfasreaktant.
Fram till dag 193
American College of Rheumatology (ACR) 50 svarsfrekvens
Tidsram: Fram till dag 193
ACR-kriterier mäter förbättringar i antal ömma och svullna leder, patientbedömningar av smärta, global sjukdomsaktivitet och fysisk funktion, läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet och akutfasreaktant.
Fram till dag 193
American College of Rheumatology (ACR) 70 svarsfrekvens
Tidsram: Fram till dag 193
ACR-kriterier mäter förbättringar i antal ömma och svullna leder, patientbedömningar av smärta, global sjukdomsaktivitet och fysisk funktion, läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet och akutfasreaktant.
Fram till dag 193
Förändring i sjukdomsaktivitetspoäng 28
Tidsram: Från dag 1 till dag 193
Beräknat från öm led, svullen led och högkänsligt C-reaktivt protein
Från dag 1 till dag 193

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: Heikki Mansikka, PhD, AbbVie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

24 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M14-439
  • 2015-000094-12 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ABBV-257

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera