Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky vícenásobných subkutánních injekcí ABBV-257 u pacientů s revmatoidní artritidou

1. března 2016 aktualizováno: AbbVie

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u subjektů s revmatoidní artritidou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky více dávek ABBV-257

Toto je fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více dávkami navržená k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a imunogenicity různých úrovní dávek ABBV-257 podávaných s methotrexátem. ABBV-257 nebo placebo budou podávány jednou za dva týdny (EOW) celkem ve 4 dávkách. Subjekty budou pokračovat ve své stabilní dávce methotrexátu týdně po celou dobu účasti ve studii.

Tato studie bude provedena na přibližně 24 subjektech ve 3 dávkových skupinách, s 8 subjekty na skupinu. V každé skupině bude 6 subjektů randomizováno k podání ABBV-257 a 2 subjekty dostanou placebo. Subjekty účastnící se jedné dávkové skupiny nebudou způsobilé k účasti na jiné dávkové skupině ve studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie s více dávkami navržená pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a imunogenicity různých úrovní dávek ABBV-257 podávaných s methotrexátem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Site Reference ID/Investigator# 139394

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza revmatoidní artritidy na základě kritérií American College of Rheumatology (ACR)/Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) z roku 2010 nebo ACR 1987 pro pacienty s diagnózou před rokem 2011 ≥ 3 měsíce.
  • S výjimkou methotrexátu (MTX) musí subjekt vysadit všechna chorobu modifikující antirevmatická léčiva (DMARD) alespoň na 5 poločasů před první dávkou studovaného léku a podstoupit vyplavení cholestyraminu, pokud dostával Leflunomid během posledních 3 měsíců.
  • Subjekt musel být na terapii MTX > 3 měsíce a na stabilní dávce (7,5 - 25 mg/týden) po dobu alespoň 4 týdnů před první dávkou studovaného léku. Subjekt musí být schopen pokračovat ve stabilní dávce MTX po dobu účasti ve studii.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) je 19 až 35 včetně. (BMI se vypočítá jako hmotnost [kg] dělená výškou [m2].)
  • Zkoušející na základě výsledků anamnézy, laboratorního profilu, fyzikálního vyšetření a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu byl posouzen jako dobrý celkový zdravotní stav

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz anti-ABBV-257 protilátky vede ve vzorku séra před studií.
  • Anamnéza významné alergické reakce nebo významné citlivosti na jakoukoli složku studovaného léku; nebo anamnéza anafylaktické reakce na jakékoli činidlo (např. potravinářské produkty a včelí bodnutí); nebo anamnéza závažné reakce na jakýkoli přípravek obsahující imunoglobulin G (IgG).
  • Anamnéza perzistující chronické nebo aktivní infekce (infekcí) vyžadujících hospitalizaci nebo léčbu intravenózními nebo perorálními antimikrobiálními/antibiotiky během 30 dnů před počátečním podáním studijního léku.
  • Anamnéza nebo důkaz aktivní tuberkulózy (TBC) nebo subjekt má důkazy o rizikovém faktoru pro latentní TBC.
  • Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky screeningu hodnocené zkoušejícím, včetně sérových hodnot aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) vyšších než 2,25 × horní hranice normy nebo kreatininu vyšší než 1,5 × horní hranice normy, nebo absolutní počet neutrofilů < 1500 μ/l.
  • Subjekt má jakýkoli zdravotní stav nebo nemoc jinou než RA, která není dobře kontrolována léčbou, která by podle názoru zkoušejícího bránila účasti ve studii nebo interferovala s jinými symptomy revmatoidní artritidy (RA).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nízká dávka ABBV-257
Nízká dávka každý druhý týden (eow), týdny 0-8
Biologický: ABBV-257
subkutánní injekce
Biologický: Placebo
Placebo pro ABBV-257
Experimentální: Střední dávka ABBV-257
Střední dávka každý druhý týden (eow), týdny 0-8
Biologický: ABBV-257
subkutánní injekce
Biologický: Placebo
Placebo pro ABBV-257
Experimentální: vysoká dávka ABBV-257
vysoká dávka každý druhý týden (eow), týdny 0-8
Biologický: ABBV-257
subkutánní injekce
Biologický: Placebo
Placebo pro ABBV-257

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Až do dne 193
To bude shromažďováno v průběhu studie
Až do dne 193
Změna vitálních funkcí
Časové okno: Ode dne 1 do dne 193
Budou hodnoceny vitální funkce včetně krevního tlaku a srdeční frekvence
Ode dne 1 do dne 193
Změna fyzikálního vyšetření
Časové okno: Ode dne 1 do dne 193
Budou posouzeny změny v jakékoli fyzické prohlídce hodnocené lékařem.
Ode dne 1 do dne 193
Změny na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 193
Posoudí se měření EKG
Ode dne 1 do dne 193
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: Až do dne 50
To bude posuzováno pomocí nekompartmentových metod.
Až do dne 50
Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace v séru (Tmax)
Časové okno: Až do dne 50
To bude posuzováno pomocí nekompartmentových metod.
Až do dne 50

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita měřením protilátky proti léčivu
Časové okno: Až do dne 193
Bude měřena imunogenicita, aby se zjistilo, zda tělo vyvolalo imunitní odpověď na ABBV-257
Až do dne 193

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
American College of Rheumatology (ACR) 20 míra odpovědí
Časové okno: Až do dne 193
Kritéria ACR měří zlepšení v počtu citlivých a oteklých kloubů, hodnocení bolesti pacientem, celkovou aktivitu onemocnění a fyzické funkce, celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem a reaktanty akutní fáze.
Až do dne 193
American College of Rheumatology (ACR) 50 míra odpovědí
Časové okno: Až do dne 193
Kritéria ACR měří zlepšení v počtu citlivých a oteklých kloubů, hodnocení bolesti pacientem, celkovou aktivitu onemocnění a fyzické funkce, celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem a reaktanty akutní fáze.
Až do dne 193
American College of Rheumatology (ACR) 70 míra odpovědí
Časové okno: Až do dne 193
Kritéria ACR měří zlepšení v počtu citlivých a oteklých kloubů, hodnocení bolesti pacientem, celkovou aktivitu onemocnění a fyzické funkce, celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem a reaktanty akutní fáze.
Až do dne 193
Změna ve skóre aktivity onemocnění 28
Časové okno: Ode dne 1 do dne 193
Vypočítáno z citlivého kloubu, oteklého kloubu a vysoce citlivého C-reaktivního proteinu
Ode dne 1 do dne 193

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Heikki Mansikka, PhD, AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M14-439
  • 2015-000094-12 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ABBV-257

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit