Vizsgálat az ABBV-257 többszörös szubkután injekciójának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• A rheumatoid arthritis diagnózisa a 2010-es American College of Rheumatology (ACR)/Európai Reumaellenes Liga (EULAR) kritériumai alapján, vagy ACR 1987 azon betegek esetében, akiknél a diagnózis 2011 előtt ≥ 3 hónap.
• A metotrexát (MTX) kivételével az alanynak a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt legalább 5 felezési idejére fel kell függesztenie minden betegségmódosító reumaellenes gyógyszert (DMARD), és ha az elmúlt 3 hónapban Leflunomidet kapott, a kolesztiramin kiürülésén átesett.
• Az alanynak több mint 3 hónapja MTX-kezelésben és stabil dózisban (7,5-25 mg/hét) kell részesülnie legalább 4 hétig a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt. Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt stabil dózisú MTX-et szedjen.
• A testtömeg-index (BMI) 19 és 35 között van. (A BMI-t a súly [kg] és a magasság [m2] hányadosaként számítják ki.)
• A vizsgáló a kórelőzmény, a laboratóriumi profil, a fizikális vizsgálat és a szűréskor végzett 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) eredményei alapján jó általános egészségi állapotúnak ítélte meg.

Kizárási kritériumok:

• Az anti-ABBV-257 antitest bizonyítéka a vizsgálat előtti szérummintát eredményezi.
• Jelentős allergiás reakció a kórtörténetben vagy jelentős érzékenység a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szemben; vagy a kórelőzményben szereplő anafilaxiás reakció bármely ágensre (pl. élelmiszerek és méhcsípés); vagy az anamnézisben szereplő jelentős reakció bármely immunglobulin G-t (IgG) tartalmazó termékkel szemben.
• Az anamnézisben tartósan fennálló krónikus vagy aktív fertőzés(ek), amelyek kórházi kezelést vagy intravénás vagy orális antimikrobiális/antibiotikumos kezelést igényelnek a vizsgálati gyógyszer kezdeti beadását megelőző 30 napon belül.
• Az aktív tuberkulózis (TB) anamnézisében vagy bizonyítékaiban, vagy az alanynak bizonyítéka van a látens tbc kockázati tényezőjére.
• A vizsgáló által értékelt klinikailag jelentős kóros szűrési laboratóriumi eredmények, beleértve az aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) szérumértékeit, amelyek nagyobbak, mint a normálérték felső határának 2,25-szerese, vagy a kreatinin értéke meghaladja a normál felső határának 1,5-szeresét, vagy abszolút neutrofilszám < 1500 μ/L.
• Az alanynak az RA-n kívül bármilyen olyan egészségügyi állapota vagy betegsége van, amelyet nem lehet megfelelően kontrollálni olyan kezeléssel, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt, vagy befolyásolná a rheumatoid arthritis (RA) egyéb tüneteit.