一项评估类风湿性关节炎患者多次皮下注射 ABBV-257 的安全性、耐受性和药代动力学的研究

纳入标准：

• 类风湿性关节炎的诊断基于 2010 年美国风湿病学会 (ACR)/欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 标准，或 2011 年之前诊断≥ 3 个月的患者的 ACR 1987。
• 除甲氨蝶呤 (MTX) 外，受试者必须在研究药物首次给药前停用所有改善疾病的抗风湿药 (DMARD) 至少 5 个半衰期，并且如果在过去 3 个月内接受过来氟米特，则受试者必须接受消胆胺洗脱。
• 受试者必须接受超过 3 个月的 MTX 治疗并接受稳定剂量（7.5 - 25 毫克/周），在研究药物首次给药前至少 4 周。 受试者必须能够在参与研究期间继续服用稳定剂量的 MTX。
• 身体质量指数 (BMI) 为 19 至 35（含）。 （BMI 的计算方法是体重 [kg] 除以身高 [m2]。）
• 研究者根据筛选时的病史、实验室概况、体格检查和 12 导联心电图 (ECG) 结果判断总体健康状况良好

排除标准：

• 研究前血清样本中存在抗 ABBV-257 抗体的证据。
• 对研究药物的任何成分有显着过敏反应或显着敏感性的历史；对任何药剂（例如食品和蜜蜂蜇伤）的过敏反应史；或对任何含有免疫球蛋白 G (IgG) 的产品有严重反应史。
• 在初始研究药物给药前 30 天内，需要住院或接受静脉内或口服抗微生物剂/抗生素治疗的持续性慢性或活动性感染史。
• 活动性结核病 (TB) 的病史或证据，或受试者有潜伏性结核病危险因素的证据。
• 研究者评估的具有临床意义的异常筛查实验室结果，包括天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) 的血清值大于正常上限的 2.25 倍，或肌酐大于正常上限的 1.5 倍，或中性粒细胞绝对计数 < 1500 μ/L。
• 受试者有除 RA 以外的任何医疗状况或疾病，但治疗不能很好地控制，在研究者看来，这会妨碍研究参与或干扰类风湿性关节炎 (RA) 的其他症状。