무릎 관절 통증 환자에서 일반 식염수 주사 대비 관절 내 콜라겐 주사의 효능 원문보기 KCI 원문보기 인용
무릎 관절 통증 환자에서 관절 내 콜라겐 주사의 효과를 일반 식염수 주사와 비교하여 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 시판 후 조사
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이중 맹검 임상 시험입니다. 200명의 피험자가 참여했습니다. 피험자에게 연구에 대해 설명하고 자발적으로 참여를 선택합니다. 연구 참여 자격을 확인하고 무작위화 표에 따라 관절 내 콜라겐 주사군 또는 생리식염수(위약) 주사군으로 무작위 배정됩니다. 그들은 연구 기간 동안 조사관의 지침을 따르고 선별 검사를 포함하여 병원을 5회 방문하도록 요청받습니다. 방문 시마다 의사의 진찰, 문진에 의한 건강진단, 주사제의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 필요한 경우에만 혈액검사를 받게 된다.
(*1차 방문 시 선별검사를 한 경우, 추가 방문 횟수는 총 4회입니다.)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, 대한민국
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국
- Kunkuk University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 19세 이상의 성인 환자 2. 연골연화증, 골관절염(OA) 또는 외상성 관절염(TA)으로 인한 무릎 관절 통증이 있는 환자 3. Kellgren-Lawrence 등급에서 3점 이하인 환자 4. 40 mm의 환자 100mm VAS 통증 척도 점수 이상 5. 스크리닝 방문 시 유의한 병리학적 검사가 없는 환자 6. 연구 등록 후 1주 이내에 약물이 확인되고 필요 시 연구 기간 동안 약물 용량을 유지하기로 동의한 환자 계속 복용하다 7. 복합제를 투여하는 경우 약물이 체내에 남아있는 기간을 고려하여 임상시험 참여 전 2주 동안 약물을 안정적으로 복용한 환자(스크리닝 기준, 스크리닝 1주일 전, 주사 등록 시 다시 평가를 받아야 하며, 시험 전 2주 동안 안정적으로 약물을 복용한 것으로 확인된 환자는 등록할 수 있습니다.
8. 관절내 주사 후 1주일 이내에 마취 목적의 약물(주사 후 피험자에게 제공)을 복용한 후 항염증제를 연속 5일 이내, 10일 이내 복용하기로 동의한 환자 관찰 부위의 통증이 심해져 추가 약제가 필요하더라도 다음 내원 후 2일 이내에는 약물 복용을 중단할 수 있습니다.
9. 연구 조사원이 허용하는 비약물 치료(예: 물리 요법, 정골 요법 및 카이로프랙틱 요법)만 사용하기로 동의한 환자(침술은 허용되지 않음) 10. 양쪽 무릎에 통증이 있을 때 한쪽 무릎에만 주사를 맞기로 동의한 환자(다른 쪽 무릎은 처방약으로 치료할 수 있으나 관절 주사는 허용하지 않음) 11. 연구 참여에 동의하고 사전동의서에 서명한 환자 또는 그 대리인(성인)
제외 기준:
- 1. 자가면역질환의 병력이 있거나 진행 중인 환자 또는 가족 2. 아나필락시스 반응의 병력이 있는 환자 3. 이식재에 과민증이 있는 환자 4. 돼지 단백질에 과민증이 있는 환자 5. Kellgren 4등급 환자 -Lawrence 등급 6. 심한 삼출액이 있는 환자 7. 무릎에 심한 부상을 입었거나 6개월 이내에 주사를 맞아서 무릎의 평가가 어려운 환자 8. 류마티스관절염, 루푸스관절염, 건선성 관절염 9. 스크리닝 방문일로부터 6개월 이내에 시작된 통풍 또는 피로인산칼슘(가통풍) 질환이 있는 환자 10. 2년 이내 방사선 치료 또는 암 치료 이력이 있는 환자 11. 당뇨병 환자 12. 감염으로 입원하여 항생제 또는 방부제 투여가 필요한 환자 13. 부신피질 호르몬 치료를 받고 있는 환자 14. 간, 심장, 신장 질환자 15. 바이러스에 감염된 환자 16. 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 심각한 건강 상태를 가진 환자 17. 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 환자 18. 정신 질환 등의 상태로 인해 본 연구 참여가 부적절하다고 판단되는 환자 조사자의 판단에 따라 8-15: 조사자는 환자에게 주사를 투여할지 여부를 결정할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CartiZol, 콜라겐 주사
연구 참여 자격을 확인한 후, 무작위 배정표에 따라 관절 내 콜라겐 주사군에 무작위로 배정됩니다.
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흡수성 콜라겐을 함유한 제품인 CartiZol은 연골 결손 부위에 도포하여 신생혈관 형성 및 세포 침투를 자극하고 자연적인 상처 치유 과정을 보조합니다.
결함이 있거나 손상된 연골을 보완합니다.
바늘을 주사기 끝에 놓고 제품을 관절강에 주입합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 정상 식염수 주사
연구 참여 적격 여부를 확인하고, 무작위 배정표에 따라 (위약) 주사 그룹에 무작위로 배정됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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100mm 시각적 상사척도(VAS)
기간: 주사 후 24주
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100mm 시각 아날로그 척도(VAS)는 직접 측정할 수 없는 주관적 특성이나 태도를 측정하는 도구입니다. 이 임상시험에서는 손상된 무릎의 통증을 정량화하는 데 사용됩니다. 주사 후 24주 시점에서 시험군과 대조군의 VAS 점수를 비교하여 분석할 것입니다. 점수 범위: 0~100mm, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다. 이 경우 참가자는 더 많은 통증을 느끼고 있습니다. |
주사 후 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WOMAC (웨스턴 온타리오 맥마스터 대학 골관절염 지수)
기간: 주사 후 4주, 12주, 24주 및 선별 검사 시점에
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웨스턴 온타리오와 맥매스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)는 골관절염 환자의 상태를 평가하기 위한 표준화된 설문지 세트입니다. 조사군과 대조군의 WOMAC 점수를 기저선, 주사 후 4주, 12주, 24주에서 비교 및 분석합니다. 점수 범위: 0 ~ 100 점수가 높을수록 결과가 나쁨을 나타냅니다. |
주사 후 4주, 12주, 24주 및 선별 검사 시점에
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36항목 단축형 건강 설문조사 (SF-36)
기간: 스크리닝 방문 시, 주사 후 4주, 12주 및 24주에
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36항목 단축형 건강 설문조사(SF-36)는 건강 치료의 비용 효과를 결정하기 위한 환자 건강에 관한 환자 보고 설문조사입니다. 조사 그룹과 대조군의 SF-36 점수를 주사 후 기준선, 4주, 12주 및 24주에 비교하여 분석합니다. 점수 범위: 0 ~ 100 더 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다. |
스크리닝 방문 시, 주사 후 4주, 12주 및 24주에
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자가 평가로 측정된 개선에 만족하는 환자 수
기간: 주사 후 4주, 12주 및 24주에
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임상시험 완료 시점에 환자가 5단계 평가표에 따라 연구 대상 그룹과 대조 그룹의 개선 수준을 평가합니다.
임상시험 완료 시점에 획득한 두 그룹의 개선 수준 차이(우수+양호+보통/전체)를 z-검정으로 비교 분석합니다.
또한 각 시점별 개선 수준을 비교 분석합니다.
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주사 후 4주, 12주 및 24주에
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의사가 평가한 만족스러운 호전을 보인 환자 수
기간: 주사 후 4주, 12주, 24주에
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임상시험 완료 시점에 조사군과 대조군의 호전 정도를 임상의가 5단계 평가표에 따라 평가합니다.
임상시험 완료 시점에 얻은 두 그룹의 호전 정도(우수+양호+보통/전체) 차이를 z-검정으로 비교 분석합니다.
또한, 각 시점별 호전 정도를 비교 분석합니다.
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주사 후 4주, 12주, 24주에
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신체 검사
기간: 스크리닝 방문 시, 주사 후 4주, 12주 및 24주에
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연구자는 각 방문 시점(기준선, 4주, 12주, 24주)에 신체 검사를 수행했습니다. 선택된 주요 변수는 평가되어 심각도에 따라 분류되었습니다. 각 참가자는 각 시점에서 각 변수에 대해 단일 범주에 배정되었으며, 각 군/그룹별로 각 범주의 참가자 수가 요약되었습니다. ※ 범주 제목은 다음과 같이 제시됩니다: "검사 항목(예: AP 정렬)" - "상태(예: 내반 또는 외반)". |
스크리닝 방문 시, 주사 후 4주, 12주 및 24주에
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100 mm VAS
기간: 스크리닝 방문 시, 주사 후 4주 및 12주
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100mm 시각적 상사 척도(VAS)는 직접 측정할 수 없는 주관적 특성이나 태도를 측정하는 도구입니다. 이 시험에서는 손상된 무릎의 통증을 정량화하는 데 사용됩니다. 시험군과 대조군의 주사 전, 주사 후 4주 및 12주 시점의 VAS 점수를 비교하여 분석할 것입니다. 점수 범위: 0~100mm, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 이 경우 참가자가 더 많은 통증을 느끼고 있음을 의미합니다. |
스크리닝 방문 시, 주사 후 4주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Han Jun Lee, MD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
- 수석 연구원: Yong In, MD, The Catholic University of Korea
- 수석 연구원: Kwang Jun Oh, MD, Kunkuk University Medical Center
- 수석 연구원: Young Wan Moon, MD, Samsung Medical Center
- 수석 연구원: Hwa Sung Lee, MD, The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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