Účinnost intraartikulární injekce kolagenu u pacientů s bolestí kolenního kloubu ve srovnání s normální injekcí fyziologického roztoku

Kritéria pro zařazení:

• 1. Dospělí pacienti ve věku 19 let nebo starší 2. Pacienti s bolestí kolenního kloubu v důsledku chondromalacie, osteoartrózy (OA) nebo traumatické artritidy (TA) 3. Pacienti se skóre 3 nebo nižším v Kellgren-Lawrence stupni 4. Pacienti se 40 mm nebo vyšší skóre ve 100mm škále bolesti VAS 5. Pacienti bez významných patologických testů při své screeningové návštěvě 6. Pacienti, jejichž medikace je potvrzena do jednoho týdne od jejich zařazení do studie a kteří souhlasili s udržením dávky medikace během období studie, pokud to potřebují brát to dál 7. Při podávání kombinovaných léků, s ohledem na dobu, po kterou léky zůstávají v těle, pacienti, kteří léky užívali stabilně po dobu 2 týdnů před účastí ve studii (na základě screeningu, pokud se potvrdí, že pacienti užívali léky stabilně po dobu 1 týden před screeningem, při zařazení do injekce, by mělo být znovu vyhodnoceno a pacienti, u kterých je potvrzeno, že užívali léky stabilně 2 týdny před zkouškou, by mohli být zaregistrováni).

  8. Pacienti, kteří po užití léků pro anestetické účely (poskytnutých subjektu po injekci) do jednoho týdne po intraartikulární injekci souhlasili s užíváním protizánětlivých látek po dobu ne delší než 5 po sobě jdoucích dnů a ne déle než 10 dnů v měsíci a mohl přestat užívat léky do 2 dnů po příští návštěvě, i když bolest v místě pozorování zesílí, a proto jsou zapotřebí další léky.

  9. Pacienti, kteří souhlasili s použitím pouze nelékových léčebných postupů (tj. fyzioterapie, osteopatie a chiropraktické terapie) povolených výzkumnými pracovníky (akupunktura není povolena). 10. Pacienti, kteří souhlasili s podáním injekce pouze do jednoho kolena, když pociťují bolest v obou kolenou (Druhé koleno lze léčit předepsanými léky, ale nejsou povoleny kloubní injekce). 11. Pacienti nebo jejich zástupci (u dospělých), kteří souhlasili s účastí ve studii a podepsali formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

• 1. Pacienti nebo jejich rodinní příslušníci s anamnézou nebo probíhajícím autoimunitním onemocněním 2. Pacienti s anamnézou anafylaktické odpovědi 3. Pacienti s přecitlivělostí na transplantační materiály 4. Pacienti s přecitlivělostí na prasečí protein 5. Pacient se 4. stupněm v Kellgren -Lawrence stupeň 6. Pacienti s těžkým výpotkem 7. Pacienti, kteří byli vážně zraněni nebo dostali injekci do postiženého kolena během šesti měsíců, což by ztížilo hodnocení kolena 8. Pacienti se zánětlivou artritidou, jako je revmatoidní artritida, rupus artróza nebo psoriatická artritida 9. Pacienti, kteří mají dnu nebo kalcium pyrofosfátovou (pseudogout) nemoc, která začala do šesti měsíců od screeningové návštěvy 10. Pacienti s anamnézou radiační terapie nebo léčby rakoviny do dvou let 11. Pacienti s diabetem 12. Pacienti s infekcí, která si vyžádala hospitalizaci kvůli antibiotikům nebo podání antiseptických látek 13. Pacienti, kteří podstupují adrenokortikální hormonální terapii 14. Pacienti s onemocněním jater, srdce nebo ledvin 15. Pacienti, kteří byli infikováni virem 16. Pacienti, kteří mají vážný zdravotní stav, který může ovlivnit výsledky studie 17. Pacientky, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět 18. Pacienti, kteří jsou považováni za nevhodné pro účast v této studii kvůli svému stavu (např. na základě úsudku zkoušejícího 8-15: Zkoušející se může rozhodnout, zda bude pacientovi injekce podána či nikoli.