Skuteczność dostawowego wstrzyknięcia kolagenu u pacjentów z bólem stawu kolanowego w porównaniu ze zwykłym wstrzyknięciem soli fizjologicznej

Kryteria przyjęcia:

• 1. Dorośli pacjenci w wieku 19 lat lub starsi 2. Pacjenci z bólem stawu kolanowego spowodowanym chondromalacją, chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS) lub urazowym zapaleniem stawów (TA) 3. Pacjenci z wynikiem 3 lub niższym w skali Kellgrena-Lawrence'a 4. Pacjenci z 40 mm lub więcej w 100 mm skali bólu VAS 5. Pacjenci bez istotnych wyników badań histopatologicznych podczas wizyty przesiewowej 6. Pacjenci, u których potwierdzono przyjmowanie leku w ciągu tygodnia od włączenia do badania i którzy wyrazili zgodę na utrzymanie dawki leku w okresie badania, jeśli zachodzi taka potrzeba brać to dalej 7. W przypadku podawania leków skojarzonych, biorąc pod uwagę czas utrzymywania się leków w organizmie, pacjenci przyjmujący leki stabilnie przez 2 tygodnie przed udziałem w badaniu (na podstawie skriningu, jeżeli potwierdzono, że pacjenci przyjmowali leki stabilnie przez 1 tydzień przed skriningiem, przy zapisie do iniekcji, należy dokonać ponownej oceny i zarejestrować pacjentów, u których potwierdzono stałe przyjmowanie leków przez 2 tygodnie przed badaniem).

  8. Chorzy, którzy po przyjęciu leków znieczulających (podanych po wstrzyknięciu) w ciągu tygodnia po wstrzyknięciu dostawowym wyrazili zgodę na przyjmowanie leków przeciwzapalnych nie dłużej niż 5 kolejnych dni i nie dłużej niż 10 dni w miesiącu i może odstawić leki w ciągu 2 dni po kolejnej wizycie, nawet jeśli ból w miejscu obserwacji nasili się i konieczne będą dodatkowe leki.

  9. Pacjenci, którzy zgodzili się na stosowanie wyłącznie terapii nielekowych (tj. fizjoterapii, osteopatii i terapii chiropraktycznej) dozwolonych przez badaczy (akupunktura nie jest dozwolona). 10. Pacjenci, którzy zgodzili się na wstrzyknięcie tylko w jedno kolano, gdy odczuwają ból w obu kolanach (drugie kolano można leczyć przepisanymi lekami, ale zastrzyki stawowe są niedozwolone). 11. Pacjenci lub ich przedstawiciel (dla osób dorosłych), którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu i podpisali formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• 1. Pacjenci lub członkowie ich rodzin z chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie lub w toku 2. Pacjenci z reakcją anafilaktyczną w wywiadzie 3. Pacjenci z nadwrażliwością na materiał do przeszczepu 4. Pacjenci z nadwrażliwością na białko wieprzowe 5. Pacjenci z 4. stopniem w skali Kellgrena - stopień Lawrence'a 6. Pacjenci z ciężkim wysiękiem 7. Pacjenci, którzy odnieśli poważne obrażenia lub otrzymali zastrzyk w zajęte kolano w ciągu sześciu miesięcy, co utrudniałoby ocenę kolana 8. Pacjenci z zapalnym zapaleniem stawów, takim jak reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów lub łuszczycowe zapalenie stawów 9. Pacjenci z dną moczanową lub chorobą pirofosforanu wapnia (pseudogout), która rozpoczęła się w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej 10. Pacjenci z wywiadem radioterapii lub leczenia raka w ciągu dwóch lat 11. Pacjenci z cukrzycą 12. Pacjenci z infekcją wymagającą hospitalizacji z powodu antybiotykoterapii lub podania środków antyseptycznych 13. Pacjenci, którzy byli poddawani terapii hormonalnej kory nadnerczy 14. Pacjenci z chorobami wątroby, serca lub nerek 15. Pacjenci zakażeni wirusem 16. Pacjenci z poważnym stanem zdrowia, który może mieć wpływ na wyniki badania 17. Pacjenci w ciąży, karmiący piersią lub planujący ciążę 18. Pacjenci, których nie kwalifikuje się do udziału w tym badaniu ze względu na ich stan (np. choroba psychiczna) na podstawie oceny badacza 8-15: Badacz może zdecydować, czy pacjentowi zostanie podany zastrzyk.