Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intraartikuláris kollagén injekció hatékonysága térdízületi fájdalmakban szenvedő betegeknél a normál sóoldat injekcióhoz képest

2015. augusztus 31. frissítette: Sewon Cellontech Co., Ltd.

Kettős vak, randomizált, forgalomba hozatalt követő megfigyelés az intraartikuláris kollagén injekció hatékonyságának értékelésére térdízületi fájdalmakban szenvedő betegeknél a normál sóoldat injekcióhoz képest

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az intraartikuláris kollagén injekció jobbságának megerősítése térdízületi fájdalomban szenvedő betegeknél a kontrollcsoporthoz képest. 100 mm-es VAS-t használnak az alanyok fájdalmának mérésére 24 héttel az eljárás után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a vizsgálat kettős vak klinikai vizsgálat. Kétszáz alany vett részt benne. A vizsgálatot elmagyarázzák az alanyoknak, és önként választják, hogy részt vesznek benne. A vizsgálatban való részvételre való alkalmasságukat ellenőrzik, és randomizációs táblázat alapján véletlenszerűen besorolják őket az intraartikuláris kollagén injekciós csoportba vagy a normál sóoldat (placebo) injekciós csoportba. Arra kérik őket, hogy a vizsgálat során kövessék a vizsgálók útmutatásait, és ötször látogassák meg a kórházat, beleértve a szűrést is. Minden egyes látogatás alkalmával az alanyok orvosi vizsgálaton, interjús orvosi vizsgálaton és vérvizsgálaton esnek át, ha az injekció biztonságosságának és hatásosságának értékeléséhez szükséges.

(*Ha az alany az első vizit alkalmával végezte el a szűrést, további látogatásainak száma összesen négy.)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Kunkuk University Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • The Catholic University of Yeouido St. Mary's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. 19 éves vagy idősebb felnőtt betegek 2. chondromalacia, osteoarthritis (OA) vagy traumás ízületi gyulladás (TA) miatti térdízületi fájdalomban szenvedő betegek 3. Kellgren-Lawrence fokozatban 3 vagy annál alacsonyabb pontszámú betegek 4. 40 mm-es betegek vagy magasabb pontszámok a 100 mm-es VAS fájdalomskálán 5. Olyan betegek, akiknél nem végeztek szignifikáns patológiás vizsgálatokat a szűrővizsgálaton 6. Olyan betegek, akiknek a gyógyszeres kezelését a vizsgálatba való belépéstől számított egy héten belül megerősítették, és akik vállalták, hogy szükség esetén fenntartják a gyógyszeradagot a vizsgálati időszak alatt továbbra is szedni 7. Kombinált szerek alkalmazásakor, figyelembe véve a gyógyszerek szervezetben maradásának idejét, azok a betegek, akik a vizsgálatban való részvételt megelőzően 2 hétig stabilan szedték a gyógyszert (a szűrés alapján, ha bebizonyosodik, hogy a betegek a gyógyszert stabilan szedték 1 héttel a szűrést megelőzően, az injekciós beiratkozáskor ismételten ki kell értékelni, és regisztrálni lehet azokat a betegeket, akik a vizsgálat előtt 2 hétig stabilan szedték a gyógyszert).

    8. Azok a betegek, akik az intraartikuláris injekció beadását követő egy héten belül érzéstelenítő célú (az injekció beadása után az alany rendelkezésére bocsátott) gyógyszerek bevételét követően vállalták, hogy legfeljebb 5 egymást követő napon és legfeljebb 10 napig szednek gyulladáscsökkentő szereket. nap egy hónapban, és a következő vizit után 2 napon belül abbahagyhatja a gyógyszer szedését, még akkor is, ha a megfigyelési hely fájdalma erőssé válik, és ezért további gyógyszerekre van szükség.

    9. Azok a betegek, akik beleegyeztek abba, hogy csak a vizsgálatot végzők által engedélyezett nem gyógyszeres kezeléseket (azaz fizioterápiát, osteopathiát és kiropraktikus terápiát) alkalmazzák (az akupunktúra nem megengedett.) 10. Azok a betegek, akik beleegyeztek abba, hogy csak az egyik térdükbe adják be az injekciót, ha mindkét térdükben fájdalmat éreznek (A másik térd kezelhető felírt gyógyszerekkel, de az ízületi injekciók nem megengedettek.) 11. Azok a betegek vagy képviselőik (felnőttek esetében), akik beleegyeztek a vizsgálatba, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • 1. Betegek vagy családtagjaik, akiknek anamnézisében vagy jelenleg is fennálló autoimmun betegségben szenvedtek. 2. Olyan betegek, akiknek anamnézisében anafilaxiás válaszreakció szerepel. -Lawrence fokozat 6. Súlyos folyadékgyülemben szenvedő betegek 7. Súlyosan megsérült betegek, vagy hat hónapon belül olyan injekciót kaptak az érintett térdükbe, ami megnehezítené a térd állapotának értékelését 8. Gyulladásos ízületi gyulladásban szenvedő betegek, pl. rheumatoid arthritis, rupus arthrosis, ill. arthritis psoriatica 9. Köszvényes vagy kalcium-pirofoszfát (pszeudogout) betegségben szenvedő betegek, akik a szűrővizsgálattól számított hat hónapon belül kezdődtek 10. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében két éven belül sugárkezelést vagy rákkezelést kaptak 11. Cukorbetegek 12. Olyan fertőzésben szenvedő betegek, akiknél antibiotikum vagy fertőtlenítő szerek beadása miatt kellett kórházi kezelésre kerülni 13. Mellékvesekéreg hormonterápia alatt álló betegek 14. Máj-, szív- vagy vesebetegségben szenvedő betegek 15. Vírussal fertőzött betegek 16. Betegek, akiknek súlyos egészségi állapota befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket 17. Terhes, szoptató vagy teherbe esést tervező betegek 18. Olyan betegek, akik állapotuk miatt (pl. mentális betegség) nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre. a vizsgáló ítélete alapján 8-15: A vizsgáló dönthet arról, hogy a beteg megkapja-e az injekciót vagy sem.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cartizol, kollagén injekció
A vizsgálatban való részvételre való alkalmasságukat ellenőrzik, és randomizációs táblázat alapján véletlenszerűen besorolják őket az intraartikuláris kollagén injekciós csoportba.
A felszívódó kollagént tartalmazó CartiZol terméket a porcdefektusra alkalmazzák, hogy serkentse a neovaszkulizációt és a sejtek behatolását, valamint elősegítse a természetes sebgyógyulást. Kiegészíti a hibás vagy sérült porcot. Helyezze a tűt a fecskendő hegyére, és fecskendezze be a terméket az ízületi üregbe.
Más nevek:
  • Intraartikuláris kollagén injekció
Placebo Comparator: Normál sóoldat injekció
A vizsgálatban való részvételre való jogosultságukat ellenőrzik, és egy randomizációs táblázat alapján véletlenszerűen besorolják őket a (placebo) injekciós csoportba.
  1. Folyadék és elektrolit pótlása (nátrium- vagy klórhiány)
  2. Hígító oldatos injekcióhoz Helyezze a tűt a fecskendő hegyére, és fecskendezze be a készítményt az ízületi üregbe.
Más nevek:
  • placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pontváltozás 100 mm VAS
Időkeret: 24 héttel az injekció beadása után
Ki kell számítani és elemezni a vizsgálati csoport és a kontrollcsoport pontszámának különbségét a kiinduláskor és az injekció után 24 héttel.
24 héttel az injekció beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A WOMAC (Nyugat-Ontario és McMaster Egyetem) pontszámának változása
Időkeret: a szűrővizsgálaton, majd 4, 12 és 24 héttel az injekció beadása után
Kiszámoljuk és elemzik a vizsgált csoport és a kontrollcsoport érintett térdének különbségét a kiinduláskor, 4 héttel, 12 héttel és 24 héttel az injekció beadása után.
a szűrővizsgálaton, majd 4, 12 és 24 héttel az injekció beadása után
Az SF-36 pontszámának változása (36 lttem rövidített állapotfelmérés)
Időkeret: a szűrővizsgálaton, majd 4, 12 és 24 héttel az injekció beadása után
Kiszámoljuk és elemzik a vizsgált csoport és a kontrollcsoport érintett térdének különbségét a kiinduláskor, 4 héttel, 12 héttel és 24 héttel az injekció beadása után.
a szűrővizsgálaton, majd 4, 12 és 24 héttel az injekció beadása után
A betegek elégedettségi értékelésének pontváltozása
Időkeret: 4, 12 és 24 héttel az injekció beadása után
A vizsgálati csoport és a kontrollcsoport javulási szintjét a betegek a klinikai vizsgálat befejezésekor az 5 fokozatú értékelő táblázat szerint értékelik. A klinikai vizsgálat befejezésekor a két csoport javulási szintje (kiváló+jó+közepes/teljes) különbségét z-teszttel hasonlítjuk össze és elemezzük. Ezen túlmenően a fejlesztési szintet minden időpontban összehasonlítják és elemzik.
4, 12 és 24 héttel az injekció beadása után
Az elégedettség értékelésének pontszámának változása a felelős orvos által
Időkeret: 4, 12 és 24 héttel az injekció beadása után
A vizsgálati csoport és a kontrollcsoport javulási szintjét a klinikusok a klinikai vizsgálat befejezésekor az 5 fokozatú értékelő táblázat szerint értékelik. A klinikai vizsgálat befejezésekor a két csoport javulási szintje (kiváló+jó+közepes/teljes) különbségét z-teszttel hasonlítjuk össze és elemezzük. Ezen túlmenően a fejlesztési szintet minden időpontban összehasonlítják és elemzik.
4, 12 és 24 héttel az injekció beadása után
Fizikális vizsgálat pontszámának változása
Időkeret: a szűrővizsgálaton, majd 4, 12 és 24 héttel az injekció beadása után
Ki kell számítani és elemezni a vizsgált csoport és a kontrollcsoport érintett térdének pontszámának különbségét az injekció beadása előtt, 4 héttel, 12 héttel és 24 héttel az injekció beadása után.
a szűrővizsgálaton, majd 4, 12 és 24 héttel az injekció beadása után
Pontváltozás 100 mm VAS
Időkeret: a szűrővizsgálaton, majd 4 és 12 héttel az injekció beadása után
Kiszámoljuk és elemzik a vizsgált csoport és a kontrollcsoport pontszámának különbségét az injekció beadása előtt, 4 héttel és 12 héttel az injekció beadása után.
a szűrővizsgálaton, majd 4 és 12 héttel az injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Han Jun Lee, MD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
  • Kutatásvezető: Yong In, MD, The Catholic University of Korea
  • Kutatásvezető: Young Wan Moon, MD, Samsung Medical Cente
  • Kutatásvezető: Kwang Jun Oh, MD, Kunkuk University Medical Center
  • Kutatásvezető: Hwa Sung Lee, MD, The Catholic University of Yeouido St. Mary's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 31.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

3
Iratkozz fel