- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02539095
Az intraartikuláris kollagén injekció hatékonysága térdízületi fájdalmakban szenvedő betegeknél a normál sóoldat injekcióhoz képest
Kettős vak, randomizált, forgalomba hozatalt követő megfigyelés az intraartikuláris kollagén injekció hatékonyságának értékelésére térdízületi fájdalmakban szenvedő betegeknél a normál sóoldat injekcióhoz képest
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat kettős vak klinikai vizsgálat. Kétszáz alany vett részt benne. A vizsgálatot elmagyarázzák az alanyoknak, és önként választják, hogy részt vesznek benne. A vizsgálatban való részvételre való alkalmasságukat ellenőrzik, és randomizációs táblázat alapján véletlenszerűen besorolják őket az intraartikuláris kollagén injekciós csoportba vagy a normál sóoldat (placebo) injekciós csoportba. Arra kérik őket, hogy a vizsgálat során kövessék a vizsgálók útmutatásait, és ötször látogassák meg a kórházat, beleértve a szűrést is. Minden egyes látogatás alkalmával az alanyok orvosi vizsgálaton, interjús orvosi vizsgálaton és vérvizsgálaton esnek át, ha az injekció biztonságosságának és hatásosságának értékeléséhez szükséges.
(*Ha az alany az első vizit alkalmával végezte el a szűrést, további látogatásainak száma összesen négy.)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Kunkuk University Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- The Catholic University of Yeouido St. Mary's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. 19 éves vagy idősebb felnőtt betegek 2. chondromalacia, osteoarthritis (OA) vagy traumás ízületi gyulladás (TA) miatti térdízületi fájdalomban szenvedő betegek 3. Kellgren-Lawrence fokozatban 3 vagy annál alacsonyabb pontszámú betegek 4. 40 mm-es betegek vagy magasabb pontszámok a 100 mm-es VAS fájdalomskálán 5. Olyan betegek, akiknél nem végeztek szignifikáns patológiás vizsgálatokat a szűrővizsgálaton 6. Olyan betegek, akiknek a gyógyszeres kezelését a vizsgálatba való belépéstől számított egy héten belül megerősítették, és akik vállalták, hogy szükség esetén fenntartják a gyógyszeradagot a vizsgálati időszak alatt továbbra is szedni 7. Kombinált szerek alkalmazásakor, figyelembe véve a gyógyszerek szervezetben maradásának idejét, azok a betegek, akik a vizsgálatban való részvételt megelőzően 2 hétig stabilan szedték a gyógyszert (a szűrés alapján, ha bebizonyosodik, hogy a betegek a gyógyszert stabilan szedték 1 héttel a szűrést megelőzően, az injekciós beiratkozáskor ismételten ki kell értékelni, és regisztrálni lehet azokat a betegeket, akik a vizsgálat előtt 2 hétig stabilan szedték a gyógyszert).
8. Azok a betegek, akik az intraartikuláris injekció beadását követő egy héten belül érzéstelenítő célú (az injekció beadása után az alany rendelkezésére bocsátott) gyógyszerek bevételét követően vállalták, hogy legfeljebb 5 egymást követő napon és legfeljebb 10 napig szednek gyulladáscsökkentő szereket. nap egy hónapban, és a következő vizit után 2 napon belül abbahagyhatja a gyógyszer szedését, még akkor is, ha a megfigyelési hely fájdalma erőssé válik, és ezért további gyógyszerekre van szükség.
9. Azok a betegek, akik beleegyeztek abba, hogy csak a vizsgálatot végzők által engedélyezett nem gyógyszeres kezeléseket (azaz fizioterápiát, osteopathiát és kiropraktikus terápiát) alkalmazzák (az akupunktúra nem megengedett.) 10. Azok a betegek, akik beleegyeztek abba, hogy csak az egyik térdükbe adják be az injekciót, ha mindkét térdükben fájdalmat éreznek (A másik térd kezelhető felírt gyógyszerekkel, de az ízületi injekciók nem megengedettek.) 11. Azok a betegek vagy képviselőik (felnőttek esetében), akik beleegyeztek a vizsgálatba, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- 1. Betegek vagy családtagjaik, akiknek anamnézisében vagy jelenleg is fennálló autoimmun betegségben szenvedtek. 2. Olyan betegek, akiknek anamnézisében anafilaxiás válaszreakció szerepel. -Lawrence fokozat 6. Súlyos folyadékgyülemben szenvedő betegek 7. Súlyosan megsérült betegek, vagy hat hónapon belül olyan injekciót kaptak az érintett térdükbe, ami megnehezítené a térd állapotának értékelését 8. Gyulladásos ízületi gyulladásban szenvedő betegek, pl. rheumatoid arthritis, rupus arthrosis, ill. arthritis psoriatica 9. Köszvényes vagy kalcium-pirofoszfát (pszeudogout) betegségben szenvedő betegek, akik a szűrővizsgálattól számított hat hónapon belül kezdődtek 10. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében két éven belül sugárkezelést vagy rákkezelést kaptak 11. Cukorbetegek 12. Olyan fertőzésben szenvedő betegek, akiknél antibiotikum vagy fertőtlenítő szerek beadása miatt kellett kórházi kezelésre kerülni 13. Mellékvesekéreg hormonterápia alatt álló betegek 14. Máj-, szív- vagy vesebetegségben szenvedő betegek 15. Vírussal fertőzött betegek 16. Betegek, akiknek súlyos egészségi állapota befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket 17. Terhes, szoptató vagy teherbe esést tervező betegek 18. Olyan betegek, akik állapotuk miatt (pl. mentális betegség) nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre. a vizsgáló ítélete alapján 8-15: A vizsgáló dönthet arról, hogy a beteg megkapja-e az injekciót vagy sem.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Cartizol, kollagén injekció
A vizsgálatban való részvételre való alkalmasságukat ellenőrzik, és randomizációs táblázat alapján véletlenszerűen besorolják őket az intraartikuláris kollagén injekciós csoportba.
|
A felszívódó kollagént tartalmazó CartiZol terméket a porcdefektusra alkalmazzák, hogy serkentse a neovaszkulizációt és a sejtek behatolását, valamint elősegítse a természetes sebgyógyulást.
Kiegészíti a hibás vagy sérült porcot.
Helyezze a tűt a fecskendő hegyére, és fecskendezze be a terméket az ízületi üregbe.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Normál sóoldat injekció
A vizsgálatban való részvételre való jogosultságukat ellenőrzik, és egy randomizációs táblázat alapján véletlenszerűen besorolják őket a (placebo) injekciós csoportba.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pontváltozás 100 mm VAS
Időkeret: 24 héttel az injekció beadása után
|
Ki kell számítani és elemezni a vizsgálati csoport és a kontrollcsoport pontszámának különbségét a kiinduláskor és az injekció után 24 héttel.
|
24 héttel az injekció beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A WOMAC (Nyugat-Ontario és McMaster Egyetem) pontszámának változása
Időkeret: a szűrővizsgálaton, majd 4, 12 és 24 héttel az injekció beadása után
|
Kiszámoljuk és elemzik a vizsgált csoport és a kontrollcsoport érintett térdének különbségét a kiinduláskor, 4 héttel, 12 héttel és 24 héttel az injekció beadása után.
|
a szűrővizsgálaton, majd 4, 12 és 24 héttel az injekció beadása után
|
Az SF-36 pontszámának változása (36 lttem rövidített állapotfelmérés)
Időkeret: a szűrővizsgálaton, majd 4, 12 és 24 héttel az injekció beadása után
|
Kiszámoljuk és elemzik a vizsgált csoport és a kontrollcsoport érintett térdének különbségét a kiinduláskor, 4 héttel, 12 héttel és 24 héttel az injekció beadása után.
|
a szűrővizsgálaton, majd 4, 12 és 24 héttel az injekció beadása után
|
A betegek elégedettségi értékelésének pontváltozása
Időkeret: 4, 12 és 24 héttel az injekció beadása után
|
A vizsgálati csoport és a kontrollcsoport javulási szintjét a betegek a klinikai vizsgálat befejezésekor az 5 fokozatú értékelő táblázat szerint értékelik.
A klinikai vizsgálat befejezésekor a két csoport javulási szintje (kiváló+jó+közepes/teljes) különbségét z-teszttel hasonlítjuk össze és elemezzük.
Ezen túlmenően a fejlesztési szintet minden időpontban összehasonlítják és elemzik.
|
4, 12 és 24 héttel az injekció beadása után
|
Az elégedettség értékelésének pontszámának változása a felelős orvos által
Időkeret: 4, 12 és 24 héttel az injekció beadása után
|
A vizsgálati csoport és a kontrollcsoport javulási szintjét a klinikusok a klinikai vizsgálat befejezésekor az 5 fokozatú értékelő táblázat szerint értékelik.
A klinikai vizsgálat befejezésekor a két csoport javulási szintje (kiváló+jó+közepes/teljes) különbségét z-teszttel hasonlítjuk össze és elemezzük.
Ezen túlmenően a fejlesztési szintet minden időpontban összehasonlítják és elemzik.
|
4, 12 és 24 héttel az injekció beadása után
|
Fizikális vizsgálat pontszámának változása
Időkeret: a szűrővizsgálaton, majd 4, 12 és 24 héttel az injekció beadása után
|
Ki kell számítani és elemezni a vizsgált csoport és a kontrollcsoport érintett térdének pontszámának különbségét az injekció beadása előtt, 4 héttel, 12 héttel és 24 héttel az injekció beadása után.
|
a szűrővizsgálaton, majd 4, 12 és 24 héttel az injekció beadása után
|
Pontváltozás 100 mm VAS
Időkeret: a szűrővizsgálaton, majd 4 és 12 héttel az injekció beadása után
|
Kiszámoljuk és elemzik a vizsgált csoport és a kontrollcsoport pontszámának különbségét az injekció beadása előtt, 4 héttel és 12 héttel az injekció beadása után.
|
a szűrővizsgálaton, majd 4 és 12 héttel az injekció beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Han Jun Lee, MD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
- Kutatásvezető: Yong In, MD, The Catholic University of Korea
- Kutatásvezető: Young Wan Moon, MD, Samsung Medical Cente
- Kutatásvezető: Kwang Jun Oh, MD, Kunkuk University Medical Center
- Kutatásvezető: Hwa Sung Lee, MD, The Catholic University of Yeouido St. Mary's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01CTZ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
University of EdinburghHospital for Special Surgery, New YorkToborzásTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritisEgyesült Királyság
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.BefejezveTÉRD OSTEOARTHRITISKína
-
Yung-Tsan WuBefejezve
-
Stempeutics Research Pvt LtdStempeutics Research Malaysia SDN BHDBefejezve
-
Korea Institute of Oriental MedicineBefejezve
-
Government Medical College, BhavnagarBefejezveTérdízületi osteoarthritisIndia