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GLP1-수용체 이미징에 대한 Gelofusine의 효과 (GLP1-EX-GELO)

2017년 5월 29일 업데이트: Radboud University Medical Center

신장에서 111In-DTPA-AHX-Lys40-Exendin 4 흡수에 대한 Gelofusine의 효과

111In-DTPA-AHX-Lys40-Exendin 4에 대한 매우 유망하고 혁신적인 추적자는 건강한 지원자와 제1형 당뇨병 환자의 베타 세포 질량을 결정하는 데 적용되었습니다. 그러나, 신장에서 추적자의 높은 보유는 41±23의 신장/췌장 섭취 비율로 이어졌습니다. 이 높은 신장 흡수는 SPECT 이미징에 의한 절대 BCM 정량화를 복잡하게 합니다. 신장/췌장 흡수 비율을 줄이기 위해 조사관은 Gelofusine이 여러 다른 밀접하게 관련된 추적자의 신장 정체를 감소시킬 수 있다는 여러 전임상 및 임상 연구에서 나타났기 때문에 혈장 확장제 Gelofusine과의 공동 주입을 제안합니다. 연구자가 신장/췌장 흡수 비율을 감소시킬 수 있을 때, 이러한 발견은 당뇨병, 인슐린종 또는 선천성 고인슐린증 환자의 치료 결정에 중요한 영향을 미치는 임상 정량적 SPECT의 해석을 개선할 것이며, 또한 우리의 이러한 질병의 병리 생리학에 대한 이해.

연구 개요

상세 설명

생체 내 베타 세포 이미징

생체 내(및 시험관 내) 살아있는 췌장 베타 세포의 포괄적인 구조적 및 기능적 특성화를 위한 신뢰할 수 있고 민감하며 구체적인 비침습적 방법은 다양한 질병의 병태생리학에 대한 이해를 향상시킬 뿐만 아니라 베타에 대한 종단적 생체 내 평가를 가능하게 합니다. 예를 들어 환자의 세포 질량(BCM) 및 분포 당뇨병(베타 세포 대체 요법을 받은 환자 포함). 또한 인슐린종 및 선천성 고인슐린증 진단에 도움이 될 수 있으며 다른 바이오마커와 결합하면 환자 계층화를 돕고 환자별 최적화된 치료 전략을 가능하게 할 수 있다.

방사성 표지된 펩타이드의 재흡수 억제

시험관 내 및 생체 내 모두에서, 방사성 표지된 펩티드의 신장 흡수는 이러한 펩티드의 재흡수를 억제하는 제제의 동시 주입에 의해 감소될 수 있음이 밝혀졌습니다. 이러한 제제 중 하나는 콜라겐 유래 펩타이드의 혼합물로 구성된 혈장 확장제인 석시닐화 젤라틴(Gelofusine)입니다. 이전의 임상 관찰에서 Gelofusine 주입으로 인해 알부민과 β2-마이크로글로불린 모두의 세뇨관 단백뇨가 발생하는 것으로 나타났습니다. 이 단백뇨의 정확한 기전은 완전히 이해되지 않았지만, 메갈린 수용체 시스템이 관련되었을 가능성이 가장 높습니다. 생쥐와 쥐를 대상으로 한 전임상 연구에 따르면 111In-Octreotide 111In-Minigastrin, 68Ga-exendin-4 및 111In-DTPA-AHX와 같은 Gelofusine과 함께 주입할 때 다양한 추적자에 대해 신장 흡수가 크게 감소하는 것으로 알려져 있습니다. -Lys40-Exendin 4. 또한, Gelofusine은 또한 인간에서 111In-Octreotide의 신장 체류를 45%까지 감소시키는 것으로 나타났습니다. 현재 연구에서 연구자들은 Gelofusine이 인간의 111In-DTPA-AHX-Lys40-Exendin 4의 신장 저류에도 영향을 미치는지 여부를 결정할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 2 단계
  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • >= 18년
  • <= 60년
  • 정상적인 신장 기능
  • 정상적인 포도당 조절
  • BMI 17>30

제외 기준:

  • 신장 기능에 영향을 미치는 약물 사용
  • 사용된 물질 중 하나에 대해 알려진 과민증
  • 고혈압
  • 부종
  • 과혈량증
  • 심부전
  • 연구 참여 후 3개월 이내에 임신 또는 임신을 원하는 경우.
  • 젖 분비
  • 아나필락시스의 역사
  • 아스파라긴산아미노전이효소 또는 알라닌아미노전이효소 수치가 정상범위 상한치(45U/L)의 3배 이상으로 정의되는 간질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 젤로푸신 및 111인-엑센딘 4 SPECT/CT
피험자는 방사성 의약품(111In-exendin 4)을 주사하기 전에 젤로푸신 주사를 맞을 것입니다.
겔로푸신 주입
111인엑센딘 4 SPECT/CT
위약 비교기: 식염수 및 111In-exendin 4 SPECT/CT
대조군으로 피험자는 방사성 의약품(111In-exendin 4) 주사 전에 식염수 주사를 받습니다.
111인엑센딘 4 SPECT/CT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Gelofusine의 공동 주입 없이 SPECT 이미지에서 111In-exendin-4의 흡수로 측정한 신장 흡수.
기간: 최대 8개월
최대 8개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
SPECT 이미지에서 111In-exendin-4의 흡수로 측정한 췌장 흡수
기간: 최대 8개월
최대 8개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Martin Gotthardt, Prof Dr, Radboud University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 3일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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