- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02541734
Účinek gelofusinu na zobrazování GLP1-receptoru (GLP1-EX-GELO)
Účinek gelofusinu na vychytávání 111In-DTPA-AHX-Lys40-Exendinu 4 v ledvinách
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zobrazování beta-buněk in vivo
Spolehlivé, citlivé a specifické neinvazivní metody pro komplexní strukturní a funkční charakterizaci živých pankreatických beta-buněk in vivo (a in vitro) by nejen zlepšily naše chápání patofyziologie různých onemocnění, ale také umožnily longitudinální in vivo hodnocení beta-buněk. buněčná hmota (BCM) a distribuce u pacientů s např. diabetes (včetně pacientů, kteří dostávali substituční léčbu beta-buněk). Kromě toho může pomoci při diagnostice inzulinomů a vrozeného hyperinzulinismu a ve spojení s dalšími biomarkery by mohl pomoci stratifikaci pacienta a umožnit pacientovi optimalizované léčebné strategie.
Inhibice reabsorpce radioaktivně značených peptidů
Bylo ukázáno, jak in vitro, tak in vivo, že ledvinový příjem radioaktivně značených peptidů může být snížen společnou infuzí činidel, která inhibují reabsorpci těchto peptidů. Jedním z těchto činidel je sukcinylovaná želatina (Gelofusine), expandér plazmy, který se skládá ze směsi peptidů odvozených od kolagenu. Předchozí klinická pozorování ukázala, že infuze gelofusinu vede k tubulární proteinurii jak albuminu, tak β2-mikroglobulinu. Ačkoli přesný mechanismus této proteinurie není zcela objasněn, je s největší pravděpodobností zapojen systém megalinových receptorů. Na základě předklinických studií na myších a potkanech bylo známo, že vychytávání ledvinami je významně sníženo pro různé indikátory, pokud jsou podávány současně s gelofusinem, jako je 111In-Octreotid 111In-Minigastrin, 68Ga-exendin-4 a 111In-DTPA-AHX -Lys40-Exendin 4. Dále bylo prokázáno, že Gelofusine také snižuje renální retenci 111In-oktreotidu o 45 % u lidí. V této studii vědci určí, zda má gelofusin také vliv na retenci 111In-DTPA-AHX-Lys40-Exendinu 4 v ledvinách u lidí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >= 18 let
- <= 60 let
- Normální funkce ledvin
- Normální regulace glukózy
- BMI 17>30
Kritéria vyloučení:
- Užívání jakýchkoli léků ovlivňujících funkci ledvin
- Známá přecitlivělost na některou z používaných látek
- Hypertenze
- Otok
- Hypervolemie
- Srdeční selhání
- Těhotenství nebo přání otěhotnět do 3 měsíců po účasti ve studii.
- Laktace
- Anafylaxe v anamnéze
- Onemocnění jater definované jako hladina aspartátaminotransferázy nebo alaninaminotransferázy vyšší než trojnásobek horní hranice normálního rozmezí (45 U/l)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: gelofusin a 111In-exendin 4 SPECT/CT
subjekty dostanou gelofusinovou injekci před injekcí radiofarmaka (111In-exendin 4)
|
Infuze gelofusinu
111In-exendin 4 SPECT/CT
|
|
Komparátor placeba: fyziologický roztok a 111In-exendin 4 SPECT/CT
Jako kontrola dostanou subjekty injekci fyziologického roztoku před injekcí radiofarmaka (111In-exendin 4)
|
111In-exendin 4 SPECT/CT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Renální vychytávání měřené vychytáváním 111In-exendinu-4 na snímcích SPECT a bez současné infuze gelofusinu.
Časové okno: až 8 měsíců
|
až 8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vychytávání pankreatu měřené vychytáváním 111In-exendinu-4 na snímcích SPECT
Časové okno: až 8 měsíců
|
až 8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Gotthardt, Prof Dr, Radboud University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Prostředky proti obezitě
- Inkretiny
- Plazmové náhražky
- Krevní náhražky
- Exenatid
- Polygeline
Další identifikační čísla studie
- NL50233.091.14
- 2014-003006-33 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .