Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek gelofusinu na zobrazování GLP1-receptoru (GLP1-EX-GELO)

29. května 2017 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Účinek gelofusinu na vychytávání 111In-DTPA-AHX-Lys40-Exendinu 4 v ledvinách

Vysoce slibný a inovativní indikátor na 111In-DTPA-AHX-Lys40-Exendin 4 byl použit ke stanovení hmoty beta buněk u zdravých dobrovolníků a pacientů s diabetem 1. typu. Vysoká retence indikátoru v ledvinách však vedla k poměru vychytávání ledvinami/slinivkou 41±23. Toto vysoké vychytávání ledvinami komplikuje absolutní kvantifikaci BCM pomocí zobrazení SPECT. Aby se snížil poměr vychytávání ledvinami/slinivkou, výzkumníci navrhují společnou infuzi s expandérem plazmy Gelofusine, protože v několika preklinických a klinických studiích bylo prokázáno, že Gelofusine může snížit renální retenci několika dalších, blízce příbuzných indikátorů. Když jsou výzkumníci schopni snížit poměr vychytávání ledvinami/slinivkou, tato zjištění zlepší interpretaci klinického kvantitativního SPECT, což bude mít důležité důsledky pro terapeutické rozhodování u pacientů s diabetem, inzulinomy nebo vrozeným hyperinzulinismem a může mít také velký dopad na naše pochopení patofyziologie těchto onemocnění.

Přehled studie

Detailní popis

Zobrazování beta-buněk in vivo

Spolehlivé, citlivé a specifické neinvazivní metody pro komplexní strukturní a funkční charakterizaci živých pankreatických beta-buněk in vivo (a in vitro) by nejen zlepšily naše chápání patofyziologie různých onemocnění, ale také umožnily longitudinální in vivo hodnocení beta-buněk. buněčná hmota (BCM) a distribuce u pacientů s např. diabetes (včetně pacientů, kteří dostávali substituční léčbu beta-buněk). Kromě toho může pomoci při diagnostice inzulinomů a vrozeného hyperinzulinismu a ve spojení s dalšími biomarkery by mohl pomoci stratifikaci pacienta a umožnit pacientovi optimalizované léčebné strategie.

Inhibice reabsorpce radioaktivně značených peptidů

Bylo ukázáno, jak in vitro, tak in vivo, že ledvinový příjem radioaktivně značených peptidů může být snížen společnou infuzí činidel, která inhibují reabsorpci těchto peptidů. Jedním z těchto činidel je sukcinylovaná želatina (Gelofusine), expandér plazmy, který se skládá ze směsi peptidů odvozených od kolagenu. Předchozí klinická pozorování ukázala, že infuze gelofusinu vede k tubulární proteinurii jak albuminu, tak β2-mikroglobulinu. Ačkoli přesný mechanismus této proteinurie není zcela objasněn, je s největší pravděpodobností zapojen systém megalinových receptorů. Na základě předklinických studií na myších a potkanech bylo známo, že vychytávání ledvinami je významně sníženo pro různé indikátory, pokud jsou podávány současně s gelofusinem, jako je 111In-Octreotid 111In-Minigastrin, 68Ga-exendin-4 a 111In-DTPA-AHX -Lys40-Exendin 4. Dále bylo prokázáno, že Gelofusine také snižuje renální retenci 111In-oktreotidu o 45 % u lidí. V této studii vědci určí, zda má gelofusin také vliv na retenci 111In-DTPA-AHX-Lys40-Exendinu 4 v ledvinách u lidí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >= 18 let
  • <= 60 let
  • Normální funkce ledvin
  • Normální regulace glukózy
  • BMI 17>30

Kritéria vyloučení:

  • Užívání jakýchkoli léků ovlivňujících funkci ledvin
  • Známá přecitlivělost na některou z používaných látek
  • Hypertenze
  • Otok
  • Hypervolemie
  • Srdeční selhání
  • Těhotenství nebo přání otěhotnět do 3 měsíců po účasti ve studii.
  • Laktace
  • Anafylaxe v anamnéze
  • Onemocnění jater definované jako hladina aspartátaminotransferázy nebo alaninaminotransferázy vyšší než trojnásobek horní hranice normálního rozmezí (45 U/l)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: gelofusin a 111In-exendin 4 SPECT/CT
subjekty dostanou gelofusinovou injekci před injekcí radiofarmaka (111In-exendin 4)
Infuze gelofusinu
111In-exendin 4 SPECT/CT
Komparátor placeba: fyziologický roztok a 111In-exendin 4 SPECT/CT
Jako kontrola dostanou subjekty injekci fyziologického roztoku před injekcí radiofarmaka (111In-exendin 4)
111In-exendin 4 SPECT/CT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Renální vychytávání měřené vychytáváním 111In-exendinu-4 na snímcích SPECT a bez současné infuze gelofusinu.
Časové okno: až 8 měsíců
až 8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vychytávání pankreatu měřené vychytáváním 111In-exendinu-4 na snímcích SPECT
Časové okno: až 8 měsíců
až 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Gotthardt, Prof Dr, Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit