- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02541734
Gelofusiinin vaikutus GLP1-reseptorikuvaukseen (GLP1-EX-GELO)
Gelofusiinin vaikutus 111In-DTPA-AHX-Lys40-eksendiini 4:n imeytymiseen munuaisissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Beetasolukuvaus in vivo
Luotettavat, herkät ja spesifiset ei-invasiiviset menetelmät elävien haiman beetasolujen kattavaan rakenteelliseen ja toiminnalliseen karakterisointiin in vivo (ja in vitro) eivät ainoastaan parantaisi ymmärrystämme eri sairauksien patofysiologiasta, vaan mahdollistaisivat myös beetan pitkittäisen in vivo -arvioinnin solumassa (BCM) ja jakautuminen potilailla, joilla on mm. diabetes (mukaan lukien potilaat, jotka ovat saaneet beetasolukorvaushoitoa). Lisäksi se voi auttaa diagnosoimaan insulinoomia ja synnynnäistä hyperinsulinismia, ja yhdistettynä muihin biomarkkereihin se voi auttaa potilaan kerrostumista ja mahdollistaa potilaskohtaiset optimoidut hoitostrategiat.
Estää radioaktiivisesti merkittyjen peptidien reabsorption
Sekä in vitro että in vivo on osoitettu, että radioleimattujen peptidien munuaisten ottoa voidaan vähentää infusoimalla samanaikaisesti aineita, jotka estävät näiden peptidien uudelleenabsorptiota. Yksi näistä aineista on sukkinyloitu gelatiini (Gelofusine), plasman laajentaja, joka koostuu kollageeniperäisten peptidien seoksesta. Aiemmat kliiniset havainnot ovat osoittaneet, että Gelofusine-infuusio johtaa sekä albumiinin että β2-mikroglobuliinin tubulaariseen proteinuriaan. Vaikka tämän proteinurian tarkkaa mekanismia ei täysin ymmärretä, megaliinireseptorijärjestelmä on todennäköisesti mukana. Hiirillä ja rotilla tehtyjen prekliinisten tutkimusten perusteella on tiedetty, että eri merkkiaineiden, kuten 111In-Octreotide 111In-Minigastriini, 68Ga-eksendiini-4 ja 111In-DTPA-AHX, infusoiminen yhdessä gelofusiinin kanssa vähenee merkittävästi. -Lys40-eksendiini 4. Lisäksi osoitettiin, että Gelofusine vähentää myös 111In-oktreotidin munuaisretentiota 45 % ihmisillä. Tässä tutkimuksessa tutkijat määrittävät, onko gelofusiinilla vaikutusta myös 111In-DTPA-AHX-Lys40-eksendiini 4:n munuaisretentioon ihmisillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >= 18 vuotta
- <= 60 vuotta
- Normaali munuaisten toiminta
- Normaali glukoosin säätely
- BMI 17>30
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkien munuaisten toimintaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö
- Tunnettu yliherkkyys jollekin käytetystä aineesta
- Hypertensio
- Turvotus
- Hypervolemia
- Sydämen vajaatoiminta
- Raskaus tai halu tulla raskaaksi 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
- Imetys
- Anafylaksia historia
- Maksasairaus, joka määritellään aspartaattiaminotransferaasi- tai alaniiniaminotransferaasitasoksi, joka on yli 3 kertaa normaalialueen yläraja (45 U/L)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: gelofusiini ja 111In-eksendiini 4 SPECT/CT
koehenkilöt saavat gelofusiini-injektion ennen radiofarmaseuttisen lääkkeen (111In-eksendiini 4) injektiota
|
Gelofusiini-infuusio
111In-eksendiini 4 SPECT/CT
|
|
Placebo Comparator: suolaliuosta ja 111In-eksendiini 4 SPECT/CT
Kontrollina koehenkilöt saavat injektion suolaliuosta ennen radiofarmaseuttisen aineen (111In-eksendiini 4) injektiota.
|
111In-eksendiini 4 SPECT/CT
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Munuaisten sisäänotto mitattuna 111In-eksendiini-4:n oton perusteella SPECT-kuvissa ja ilman Gelofusine-infuusiota.
Aikaikkuna: jopa 8 kuukautta
|
jopa 8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haiman imeytyminen mitattuna 111In-eksendiini-4:n ottona SPECT-kuvissa
Aikaikkuna: jopa 8 kuukautta
|
jopa 8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Gotthardt, Prof Dr, Radboud University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Liikalihavuuden vastaiset aineet
- Inkretiinit
- Plasman korvikkeet
- Verenkorvikkeet
- Eksenatidi
- Polygeline
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL50233.091.14
- 2014-003006-33 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .