- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02541734
Gelofusiinin vaikutus GLP1-reseptorikuvaukseen (GLP1-EX-GELO)
Gelofusiinin vaikutus 111In-DTPA-AHX-Lys40-eksendiini 4:n imeytymiseen munuaisissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Beetasolukuvaus in vivo
Luotettavat, herkät ja spesifiset ei-invasiiviset menetelmät elävien haiman beetasolujen kattavaan rakenteelliseen ja toiminnalliseen karakterisointiin in vivo (ja in vitro) eivät ainoastaan parantaisi ymmärrystämme eri sairauksien patofysiologiasta, vaan mahdollistaisivat myös beetan pitkittäisen in vivo -arvioinnin solumassa (BCM) ja jakautuminen potilailla, joilla on mm. diabetes (mukaan lukien potilaat, jotka ovat saaneet beetasolukorvaushoitoa). Lisäksi se voi auttaa diagnosoimaan insulinoomia ja synnynnäistä hyperinsulinismia, ja yhdistettynä muihin biomarkkereihin se voi auttaa potilaan kerrostumista ja mahdollistaa potilaskohtaiset optimoidut hoitostrategiat.
Estää radioaktiivisesti merkittyjen peptidien reabsorption
Sekä in vitro että in vivo on osoitettu, että radioleimattujen peptidien munuaisten ottoa voidaan vähentää infusoimalla samanaikaisesti aineita, jotka estävät näiden peptidien uudelleenabsorptiota. Yksi näistä aineista on sukkinyloitu gelatiini (Gelofusine), plasman laajentaja, joka koostuu kollageeniperäisten peptidien seoksesta. Aiemmat kliiniset havainnot ovat osoittaneet, että Gelofusine-infuusio johtaa sekä albumiinin että β2-mikroglobuliinin tubulaariseen proteinuriaan. Vaikka tämän proteinurian tarkkaa mekanismia ei täysin ymmärretä, megaliinireseptorijärjestelmä on todennäköisesti mukana. Hiirillä ja rotilla tehtyjen prekliinisten tutkimusten perusteella on tiedetty, että eri merkkiaineiden, kuten 111In-Octreotide 111In-Minigastriini, 68Ga-eksendiini-4 ja 111In-DTPA-AHX, infusoiminen yhdessä gelofusiinin kanssa vähenee merkittävästi. -Lys40-eksendiini 4. Lisäksi osoitettiin, että Gelofusine vähentää myös 111In-oktreotidin munuaisretentiota 45 % ihmisillä. Tässä tutkimuksessa tutkijat määrittävät, onko gelofusiinilla vaikutusta myös 111In-DTPA-AHX-Lys40-eksendiini 4:n munuaisretentioon ihmisillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >= 18 vuotta
- <= 60 vuotta
- Normaali munuaisten toiminta
- Normaali glukoosin säätely
- BMI 17>30
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkien munuaisten toimintaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö
- Tunnettu yliherkkyys jollekin käytetystä aineesta
- Hypertensio
- Turvotus
- Hypervolemia
- Sydämen vajaatoiminta
- Raskaus tai halu tulla raskaaksi 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
- Imetys
- Anafylaksia historia
- Maksasairaus, joka määritellään aspartaattiaminotransferaasi- tai alaniiniaminotransferaasitasoksi, joka on yli 3 kertaa normaalialueen yläraja (45 U/L)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: gelofusiini ja 111In-eksendiini 4 SPECT/CT
koehenkilöt saavat gelofusiini-injektion ennen radiofarmaseuttisen lääkkeen (111In-eksendiini 4) injektiota
|
Gelofusiini-infuusio
111In-eksendiini 4 SPECT/CT
|
Placebo Comparator: suolaliuosta ja 111In-eksendiini 4 SPECT/CT
Kontrollina koehenkilöt saavat injektion suolaliuosta ennen radiofarmaseuttisen aineen (111In-eksendiini 4) injektiota.
|
111In-eksendiini 4 SPECT/CT
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Munuaisten sisäänotto mitattuna 111In-eksendiini-4:n oton perusteella SPECT-kuvissa ja ilman Gelofusine-infuusiota.
Aikaikkuna: jopa 8 kuukautta
|
jopa 8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Haiman imeytyminen mitattuna 111In-eksendiini-4:n ottona SPECT-kuvissa
Aikaikkuna: jopa 8 kuukautta
|
jopa 8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Gotthardt, Prof Dr, Radboud University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Liikalihavuuden vastaiset aineet
- Inkretiinit
- Plasman korvikkeet
- Verenkorvikkeet
- Eksenatidi
- Polygeline
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL50233.091.14
- 2014-003006-33 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Meir Medical CenterValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, ei-insuliiniriippuvainen | Diabetes mellitus, suun hypoglykeemisestä hoidosta | Aikuisten tyypin diabetes mellitusIsrael
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaValmisDiabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes mellitus | Aikuisten alkava diabetes mellitus | Insuliinista riippumaton diabetes mellitus | Ei-insuliiniriippuvainen diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
Peking Union Medical College HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Raskausdiabetes mellitus | Pankreatogeeninen diabetes mellitus | Pregestational Diabetes mellitus | Diabetespotilaat perioperatiivisella kaudellaKiina
-
SanofiValmisTyypin 1 diabetes - tyypin 2 diabetes mellitusUnkari, Venäjän federaatio, Saksa, Puola, Japani, Yhdysvallat, Suomi
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
University Hospital, CaenValmisTyypin 1 diabetes mellitus kypsyys alkaaRanska
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiivinen, ei rekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico