Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gelofusiinin vaikutus GLP1-reseptorikuvaukseen (GLP1-EX-GELO)

maanantai 29. toukokuuta 2017 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Gelofusiinin vaikutus 111In-DTPA-AHX-Lys40-eksendiini 4:n imeytymiseen munuaisissa

Erittäin lupaava ja innovatiivinen merkkiaine 111In-DTPA-AHX-Lys40-Exendin 4:ssä on käytetty beetasolumassan määrittämiseen terveillä vapaaehtoisilla ja tyypin 1 diabetespotilailla. Merkkiaineen korkea retentio munuaisissa johti kuitenkin munuaisen/haiman ottosuhteeseen 41 ± 23. Tämä korkea munuaiskertymä vaikeuttaa absoluuttista BCM:n kvantifiointia SPECT-kuvauksella. Munuaisten/haiman kertymissuhteen vähentämiseksi tutkijat ehdottavat yhteisinfuusiota plasman laajentimen Gelofusine kanssa, koska useissa prekliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että Gelofusine voi vähentää useiden muiden läheisesti liittyvien merkkiaineiden retentiota munuaisissa. Kun tutkijat pystyvät vähentämään munuaisen/haiman ottosuhdetta, nämä havainnot parantavat kliinisen kvantitatiivisen SPECT:n tulkintaa, millä on tärkeitä vaikutuksia terapeuttiseen päätöksentekoon potilailla, joilla on diabetes, insulinooma tai synnynnäinen hyperinsulinismi, ja niillä voi myös olla suuri vaikutus näiden sairauksien patofysiologian ymmärtämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Beetasolukuvaus in vivo

Luotettavat, herkät ja spesifiset ei-invasiiviset menetelmät elävien haiman beetasolujen kattavaan rakenteelliseen ja toiminnalliseen karakterisointiin in vivo (ja in vitro) eivät ainoastaan ​​parantaisi ymmärrystämme eri sairauksien patofysiologiasta, vaan mahdollistaisivat myös beetan pitkittäisen in vivo -arvioinnin solumassa (BCM) ja jakautuminen potilailla, joilla on mm. diabetes (mukaan lukien potilaat, jotka ovat saaneet beetasolukorvaushoitoa). Lisäksi se voi auttaa diagnosoimaan insulinoomia ja synnynnäistä hyperinsulinismia, ja yhdistettynä muihin biomarkkereihin se voi auttaa potilaan kerrostumista ja mahdollistaa potilaskohtaiset optimoidut hoitostrategiat.

Estää radioaktiivisesti merkittyjen peptidien reabsorption

Sekä in vitro että in vivo on osoitettu, että radioleimattujen peptidien munuaisten ottoa voidaan vähentää infusoimalla samanaikaisesti aineita, jotka estävät näiden peptidien uudelleenabsorptiota. Yksi näistä aineista on sukkinyloitu gelatiini (Gelofusine), plasman laajentaja, joka koostuu kollageeniperäisten peptidien seoksesta. Aiemmat kliiniset havainnot ovat osoittaneet, että Gelofusine-infuusio johtaa sekä albumiinin että β2-mikroglobuliinin tubulaariseen proteinuriaan. Vaikka tämän proteinurian tarkkaa mekanismia ei täysin ymmärretä, megaliinireseptorijärjestelmä on todennäköisesti mukana. Hiirillä ja rotilla tehtyjen prekliinisten tutkimusten perusteella on tiedetty, että eri merkkiaineiden, kuten 111In-Octreotide 111In-Minigastriini, 68Ga-eksendiini-4 ja 111In-DTPA-AHX, infusoiminen yhdessä gelofusiinin kanssa vähenee merkittävästi. -Lys40-eksendiini 4. Lisäksi osoitettiin, että Gelofusine vähentää myös 111In-oktreotidin munuaisretentiota 45 % ihmisillä. Tässä tutkimuksessa tutkijat määrittävät, onko gelofusiinilla vaikutusta myös 111In-DTPA-AHX-Lys40-eksendiini 4:n munuaisretentioon ihmisillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >= 18 vuotta
  • <= 60 vuotta
  • Normaali munuaisten toiminta
  • Normaali glukoosin säätely
  • BMI 17>30

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikkien munuaisten toimintaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin käytetystä aineesta
  • Hypertensio
  • Turvotus
  • Hypervolemia
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Raskaus tai halu tulla raskaaksi 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  • Imetys
  • Anafylaksia historia
  • Maksasairaus, joka määritellään aspartaattiaminotransferaasi- tai alaniiniaminotransferaasitasoksi, joka on yli 3 kertaa normaalialueen yläraja (45 U/L)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: gelofusiini ja 111In-eksendiini 4 SPECT/CT
koehenkilöt saavat gelofusiini-injektion ennen radiofarmaseuttisen lääkkeen (111In-eksendiini 4) injektiota
Gelofusiini-infuusio
111In-eksendiini 4 SPECT/CT
Placebo Comparator: suolaliuosta ja 111In-eksendiini 4 SPECT/CT
Kontrollina koehenkilöt saavat injektion suolaliuosta ennen radiofarmaseuttisen aineen (111In-eksendiini 4) injektiota.
111In-eksendiini 4 SPECT/CT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Munuaisten sisäänotto mitattuna 111In-eksendiini-4:n oton perusteella SPECT-kuvissa ja ilman Gelofusine-infuusiota.
Aikaikkuna: jopa 8 kuukautta
jopa 8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haiman imeytyminen mitattuna 111In-eksendiini-4:n ottona SPECT-kuvissa
Aikaikkuna: jopa 8 kuukautta
jopa 8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin Gotthardt, Prof Dr, Radboud University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

3
Tilaa