- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02541734
Effetto di Gelofusine sull'imaging del recettore GLP1 (GLP1-EX-GELO)
Effetto di Gelofusine sull'assorbimento di 111In-DTPA-AHX-Lys40-Exendin 4 nel rene
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Imaging delle cellule beta in vivo
Metodi non invasivi affidabili, sensibili e specifici per la caratterizzazione strutturale e funzionale completa delle cellule beta pancreatiche viventi in vivo (e in vitro) non solo migliorerebbero la nostra comprensione della fisiopatologia di varie malattie, ma consentirebbero anche una valutazione longitudinale in vivo della beta massa cellulare (BCM) e distribuzione in pazienti con ad es. diabete (compresi i pazienti che hanno ricevuto terapia sostitutiva con cellule beta). Inoltre, può aiutare nella diagnosi di insulinomi e iperinsulinismo congenito e, se accoppiato ad altri biomarcatori, potrebbe aiutare la stratificazione dei pazienti e consentire strategie di trattamento ottimizzate specifiche per il paziente.
Inibizione del riassorbimento di peptidi radiomarcati
È stato dimostrato, sia in vitro che in vivo, che l'assorbimento renale di peptidi radiomarcati può essere ridotto dalla co-infusione di agenti che inibiscono il riassorbimento di questi peptidi. Uno di questi agenti è la gelatina succinilata (Gelofusine), un espansore del plasma costituito da una miscela di peptidi derivati dal collagene. Precedenti osservazioni cliniche hanno dimostrato che l'infusione di Gelofusine provoca proteinuria tubulare sia dell'albumina che della β2-microglobulina. Sebbene l'esatto meccanismo di questa proteinuria non sia completamente compreso, molto probabilmente è coinvolto il sistema del recettore della megalina. Sulla base di studi preclinici su topi e ratti, è noto che l'assorbimento renale è significativamente ridotto per vari traccianti quando co-infusi con Gelofusine, come 111In-Octreotide 111In-Minigastrin, 68Ga-exendin-4 e 111In-DTPA-AHX -Lys40-Exendin 4. Inoltre, è stato dimostrato che Gelofusine riduce anche la ritenzione renale di 111In-Octreotide del 45% nell'uomo. Nel presente studio, i ricercatori determineranno se Gelofusine ha anche un effetto sulla ritenzione renale di 111In-DTPA-AHX-Lys40-Exendin 4 negli esseri umani.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >= 18 anni
- <= 60 anni
- Funzionalità renale normale
- Normale regolazione del glucosio
- IMC 17>30
Criteri di esclusione:
- Uso di qualsiasi farmaco che influisca sulla funzione renale
- Ipersensibilità nota ad una delle sostanze utilizzate
- Ipertensione
- Edema
- Ipervolemia
- Insufficienza cardiaca
- Gravidanza o desiderio di rimanere incinta entro 3 mesi dalla partecipazione allo studio.
- Allattamento
- Storia di anafilassi
- Malattia epatica definita come livello di aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi superiore a 3 volte il limite superiore del range normale (45U/L)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gelofusine e 111In-exendin 4 SPECT/CT
i soggetti riceveranno un'iniezione di gelofusine prima dell'iniezione del radiofarmaco (111In-exendin 4)
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Infusione di gelofusine
111In-exendin 4 SPECT/CT
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Comparatore placebo: soluzione salina e 111In-exendin 4 SPECT/CT
Come controllo, i soggetti riceveranno un'iniezione di soluzione salina prima dell'iniezione del radiofarmaco (111In-exendin 4)
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111In-exendin 4 SPECT/CT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Captazione renale misurata mediante captazione di 111In-exendin-4 su immagini SPECT e senza co-infusione di Gelofusine.
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
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fino a 8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Assorbimento del pancreas misurato dall'assorbimento di 111In-exendin-4 su immagini SPECT
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
|
fino a 8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Gotthardt, Prof Dr, Radboud University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti anti-obesità
- Incretine
- Sostituti del plasma
- Sostituti del sangue
- Exenatide
- Poligelina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL50233.091.14
- 2014-003006-33 (Numero EudraCT)
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