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Effetto di Gelofusine sull'imaging del recettore GLP1 (GLP1-EX-GELO)

29 maggio 2017 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Effetto di Gelofusine sull'assorbimento di 111In-DTPA-AHX-Lys40-Exendin 4 nel rene

Il tracciante altamente promettente e innovativo su 111In-DTPA-AHX-Lys40-Exendin 4 è stato applicato per determinare la massa di cellule beta in volontari sani e pazienti con diabete di tipo 1. Tuttavia, l'elevata ritenzione del tracciante nei reni portava a un rapporto di captazione renale/pancreas pari a 41±23. Questa elevata captazione renale sta complicando la quantificazione assoluta del BCM mediante imaging SPECT. Al fine di ridurre il rapporto di captazione renale/pancreas, i ricercatori propongono una co-infusione con l'espansore plasmatico Gelofusine poiché è stato dimostrato in diversi studi preclinici e clinici che Gelofusine può ridurre la ritenzione renale di molti altri traccianti strettamente correlati. Quando i ricercatori saranno in grado di ridurre il rapporto di captazione renale/pancreas, questi risultati miglioreranno l'interpretazione della SPECT clinica quantitativa, avendo importanti implicazioni per il processo decisionale terapeutico per i pazienti con diabete, insulinomi o iperinsulinismo congenito, e possono anche avere un impatto importante sulla nostra comprensione della fisiopatologia di queste malattie.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Imaging delle cellule beta in vivo

Metodi non invasivi affidabili, sensibili e specifici per la caratterizzazione strutturale e funzionale completa delle cellule beta pancreatiche viventi in vivo (e in vitro) non solo migliorerebbero la nostra comprensione della fisiopatologia di varie malattie, ma consentirebbero anche una valutazione longitudinale in vivo della beta massa cellulare (BCM) e distribuzione in pazienti con ad es. diabete (compresi i pazienti che hanno ricevuto terapia sostitutiva con cellule beta). Inoltre, può aiutare nella diagnosi di insulinomi e iperinsulinismo congenito e, se accoppiato ad altri biomarcatori, potrebbe aiutare la stratificazione dei pazienti e consentire strategie di trattamento ottimizzate specifiche per il paziente.

Inibizione del riassorbimento di peptidi radiomarcati

È stato dimostrato, sia in vitro che in vivo, che l'assorbimento renale di peptidi radiomarcati può essere ridotto dalla co-infusione di agenti che inibiscono il riassorbimento di questi peptidi. Uno di questi agenti è la gelatina succinilata (Gelofusine), un espansore del plasma costituito da una miscela di peptidi derivati ​​dal collagene. Precedenti osservazioni cliniche hanno dimostrato che l'infusione di Gelofusine provoca proteinuria tubulare sia dell'albumina che della β2-microglobulina. Sebbene l'esatto meccanismo di questa proteinuria non sia completamente compreso, molto probabilmente è coinvolto il sistema del recettore della megalina. Sulla base di studi preclinici su topi e ratti, è noto che l'assorbimento renale è significativamente ridotto per vari traccianti quando co-infusi con Gelofusine, come 111In-Octreotide 111In-Minigastrin, 68Ga-exendin-4 e 111In-DTPA-AHX -Lys40-Exendin 4. Inoltre, è stato dimostrato che Gelofusine riduce anche la ritenzione renale di 111In-Octreotide del 45% nell'uomo. Nel presente studio, i ricercatori determineranno se Gelofusine ha anche un effetto sulla ritenzione renale di 111In-DTPA-AHX-Lys40-Exendin 4 negli esseri umani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >= 18 anni
  • <= 60 anni
  • Funzionalità renale normale
  • Normale regolazione del glucosio
  • IMC 17>30

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi farmaco che influisca sulla funzione renale
  • Ipersensibilità nota ad una delle sostanze utilizzate
  • Ipertensione
  • Edema
  • Ipervolemia
  • Insufficienza cardiaca
  • Gravidanza o desiderio di rimanere incinta entro 3 mesi dalla partecipazione allo studio.
  • Allattamento
  • Storia di anafilassi
  • Malattia epatica definita come livello di aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi superiore a 3 volte il limite superiore del range normale (45U/L)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gelofusine e 111In-exendin 4 SPECT/CT
i soggetti riceveranno un'iniezione di gelofusine prima dell'iniezione del radiofarmaco (111In-exendin 4)
Infusione di gelofusine
111In-exendin 4 SPECT/CT
Comparatore placebo: soluzione salina e 111In-exendin 4 SPECT/CT
Come controllo, i soggetti riceveranno un'iniezione di soluzione salina prima dell'iniezione del radiofarmaco (111In-exendin 4)
111In-exendin 4 SPECT/CT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Captazione renale misurata mediante captazione di 111In-exendin-4 su immagini SPECT e senza co-infusione di Gelofusine.
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
fino a 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Assorbimento del pancreas misurato dall'assorbimento di 111In-exendin-4 su immagini SPECT
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
fino a 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Gotthardt, Prof Dr, Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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