- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02541734
Wirkung von Gelofusin auf die GLP1-Rezeptor-Bildgebung (GLP1-EX-GELO)
Wirkung von Gelofusin auf die Aufnahme von 111In-DTPA-AHX-Lys40-Exendin 4 in die Niere
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beta-Zell-Bildgebung in vivo
Zuverlässige, empfindliche und spezifische nicht-invasive Methoden zur umfassenden strukturellen und funktionellen Charakterisierung von lebenden Betazellen der Bauchspeicheldrüse in vivo (und in vitro) würden nicht nur unser Verständnis der Pathophysiologie verschiedener Krankheiten verbessern, sondern auch eine Längsschnittbewertung von Beta in vivo ermöglichen Zellmasse (BCM) und Verteilung bei Patienten mit z.B. Diabetes (einschließlich Patienten, die eine Betazellersatztherapie erhalten haben). Darüber hinaus kann es bei der Diagnose von Insulinomen und angeborenem Hyperinsulinismus helfen und in Verbindung mit anderen Biomarkern die Patientenstratifizierung unterstützen und patientenspezifische optimierte Behandlungsstrategien ermöglichen.
Hemmung der Reabsorption radioaktiv markierter Peptide
Es wurde sowohl in vitro als auch in vivo gezeigt, dass die Nierenaufnahme radioaktiv markierter Peptide durch Co-Infusion von Mitteln, die die Reabsorption dieser Peptide hemmen, verringert werden kann. Einer dieser Wirkstoffe ist succinylierte Gelatine (Gelofusin), ein Plasmaexpander, der aus einer Mischung von Peptiden besteht, die von Kollagen stammen. Frühere klinische Beobachtungen haben gezeigt, dass die Gelofusin-Infusion zu einer tubulären Proteinurie sowohl von Albumin als auch von β2-Mikroglobulin führt. Obwohl der genaue Mechanismus für diese Proteinurie nicht vollständig geklärt ist, ist höchstwahrscheinlich das Megalin-Rezeptorsystem beteiligt. Basierend auf vorklinischen Studien an Mäusen und Ratten ist bekannt, dass die Aufnahme verschiedener Tracer in die Nieren bei gleichzeitiger Infusion mit Gelofusin, wie 111In-Octreotid, 111In-Minigastrin, 68Ga-Exendin-4 und 111In-DTPA-AHX, signifikant reduziert ist -Lys40-Exendin 4. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass Gelofusin auch die renale Retention von 111In-Octreotid beim Menschen um 45 % reduziert. In der aktuellen Studie werden die Forscher feststellen, ob Gelofusin auch eine Wirkung auf die Nierenretention von 111In-DTPA-AHX-Lys40-Exendin 4 beim Menschen hat.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >= 18 Jahre
- <= 60 Jahre
- Normale Nierenfunktion
- Normale Glukoseregulation
- BMI 17>30
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Medikamenten, die die Nierenfunktion beeinträchtigen
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der verwendeten Stoffe
- Hypertonie
- Ödem
- Hypervolämie
- Herzinsuffizienz
- Schwangerschaft oder Schwangerschaftswunsch innerhalb von 3 Monaten nach Teilnahme an der Studie.
- Stillzeit
- Geschichte der Anaphylaxie
- Lebererkrankung, definiert als Aspartat-Aminotransferase- oder Alanin-Aminotransferase-Spiegel, der mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalbereichs (45 U/l) beträgt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gelofusin und 111In-Exendin 4 SPECT/CT
Die Probanden erhalten vor der Injektion des Radiopharmakons (111In-Exendin 4) eine Gelofusin-Injektion.
|
Infusion von Gelofusin
111In-exendin 4 SPECT/CT
|
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung und 111In-Exendin 4 SPECT/CT
Als Kontrolle erhalten die Probanden vor der Injektion des Radiopharmakons (111In-Exendin 4) eine Injektion mit Kochsalzlösung.
|
111In-exendin 4 SPECT/CT
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Renale Aufnahme, gemessen durch die Aufnahme von 111In-Exendin-4 auf SPECT-Bildern und ohne Co-Infusion von Gelofusin.
Zeitfenster: bis 8 Monate
|
bis 8 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Pankreasaufnahme, gemessen durch Aufnahme von 111In-Exendin-4 auf SPECT-Bildern
Zeitfenster: bis 8 Monate
|
bis 8 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Martin Gotthardt, Prof Dr, Radboud University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- NL50233.091.14
- 2014-003006-33 (EudraCT-Nummer)
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