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GLP1受容体イメージングに対するゲロフシンの効果 (GLP1-EX-GELO)

2017年5月29日 更新者:Radboud University Medical Center

腎臓における111In-DTPA-AHX-Lys40-Exendin 4の取り込みに対するゲロフシンの効果

111In-DTPA-AHX-Lys40-Exendin 4 の非常に有望で革新的なトレーサーは、健康なボランティアと 1 型糖尿病患者のベータ細胞量を決定するために適用されています。 しかし、トレーサーの腎臓への保持率が高いため、腎臓/膵臓の取り込み比は 41±23 になりました。 この高い腎取り込みは、SPECT イメージングによる BCM の絶対定量化を複雑にしています。 腎臓/膵臓の取り込み比を減らすために、研究者は、ゲロフシンが他のいくつかの密接に関連するトレーサーの腎滞留を減らすことができることがいくつかの前臨床および臨床研究で示されているため、血漿エキスパンダーであるゲロフシンとの共注入を提案しています。 研究者が腎臓/膵臓の取り込み比を減らすことができれば、これらの発見は臨床的定量的SPECTの解釈を改善し、糖尿病、インスリノーマ、または先天性高インスリン症の患者の治療上の意思決定に重要な意味を持ち、私たちの治療にも大きな影響を与える可能性があります.これらの疾患の病態生理の理解。

調査の概要

詳細な説明

in vivo ベータ細胞イメージング

in vivo (および in vitro) での生きている膵臓ベータ細​​胞の包括的な構造的および機能的特性評価のための信頼性が高く、高感度で特異的な非侵襲的方法は、さまざまな疾患の病態生理学に関する理解を深めるだけでなく、ベータの長期的な in vivo 評価を可能にします。細胞量(BCM)および患者の分布。 糖尿病(ベータ細胞補充療法を受けた患者を含む)。 さらに、インスリノーマや先天性インスリン過剰症の診断に役立ち、他のバイオマーカーと組み合わせると、患者の層別化を助け、患者固有の最適化された治療戦略を可能にします。

放射性標識ペプチドの再吸収の阻害

インビトロおよびインビボの両方で、放射性標識ペプチドの腎臓への取り込みは、これらのペプチドの再吸収を阻害する薬剤の同時注入によって減少できることが示されています。 これらの薬剤の 1 つは、コラーゲン由来のペプチドの混合物からなる血漿エキスパンダーであるスクシニル化ゼラチン (Gelofusine) です。 以前の臨床観察では、ゲロフシン注入により、アルブミンとβ2-ミクログロブリンの両方の尿細管タンパク尿が生じることが示されています。 このタンパク尿の正確なメカニズムは完全には理解されていませんが、メガリン受容体システムが関与している可能性が最も高い. マウスおよびラットでの前臨床研究に基づいて、111In-オクトレオチド、111In-ミニガストリン、68Ga-exendin-4、および 111In-DTPA-AHX などのさまざまなトレーサーをゲロフシンと同時注入すると、腎臓への取り込みが大幅に減少することが知られています。 -Lys40-Exendin 4。さらに、Gelofusine は、ヒトの 111In-オクトレオチドの腎臓への滞留を 45% 減少させることも示されました。 現在の研究では、研究者は、ゲロフシンがヒトの 111In-DTPA-AHX-Lys40-Exendin 4 の腎臓保持にも影響を与えるかどうかを判断します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • >= 18歳
  • <= 60歳
  • 正常な腎機能
  • 正常なグルコース調節
  • BMI 17>30

除外基準:

  • 腎機能に影響を与える薬の使用
  • -使用される物質の1つに対する既知の過敏症
  • 高血圧症
  • 浮腫
  • 血液量増加
  • 心不全
  • -研究への参加後3か月以内の妊娠または妊娠の希望。
  • 授乳
  • アナフィラキシーの病歴
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼレベルが正常範囲の上限(45U / L)の3倍を超えると定義される肝疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ゲロフシンおよび 111In-exendin 4 SPECT/CT
-被験者は、放射性医薬品(111In-exendin 4)の注射前にゲロフシン注射を受けます
ゲロフシンの注入
111In-exendin 4 SPECT/CT
プラセボコンパレーター:生理食塩水および 111In-exendin 4 SPECT/CT
対照として、被験者は放射性医薬品(111In-exendin 4)の注射前に生理食塩水の注射を受けます。
111In-exendin 4 SPECT/CT

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
SPECT 画像で 111In-exendin-4 の取り込みによって測定され、Gelofusine の同時注入なしでの腎取り込み。
時間枠:8ヶ月まで
8ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
SPECT 画像での 111In-exendin-4 の取り込みによって測定される膵臓の取り込み
時間枠:8ヶ月まで
8ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Martin Gotthardt, Prof Dr、Radboud University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2017年5月1日

研究の完了 (実際)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月3日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月29日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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