GLP1受容体イメージングに対するゲロフシンの効果 (GLP1-EX-GELO)
腎臓における111In-DTPA-AHX-Lys40-Exendin 4の取り込みに対するゲロフシンの効果
調査の概要
詳細な説明
in vivo ベータ細胞イメージング
in vivo (および in vitro) での生きている膵臓ベータ細胞の包括的な構造的および機能的特性評価のための信頼性が高く、高感度で特異的な非侵襲的方法は、さまざまな疾患の病態生理学に関する理解を深めるだけでなく、ベータの長期的な in vivo 評価を可能にします。細胞量(BCM)および患者の分布。 糖尿病(ベータ細胞補充療法を受けた患者を含む)。 さらに、インスリノーマや先天性インスリン過剰症の診断に役立ち、他のバイオマーカーと組み合わせると、患者の層別化を助け、患者固有の最適化された治療戦略を可能にします。
放射性標識ペプチドの再吸収の阻害
インビトロおよびインビボの両方で、放射性標識ペプチドの腎臓への取り込みは、これらのペプチドの再吸収を阻害する薬剤の同時注入によって減少できることが示されています。 これらの薬剤の 1 つは、コラーゲン由来のペプチドの混合物からなる血漿エキスパンダーであるスクシニル化ゼラチン (Gelofusine) です。 以前の臨床観察では、ゲロフシン注入により、アルブミンとβ2-ミクログロブリンの両方の尿細管タンパク尿が生じることが示されています。 このタンパク尿の正確なメカニズムは完全には理解されていませんが、メガリン受容体システムが関与している可能性が最も高い. マウスおよびラットでの前臨床研究に基づいて、111In-オクトレオチド、111In-ミニガストリン、68Ga-exendin-4、および 111In-DTPA-AHX などのさまざまなトレーサーをゲロフシンと同時注入すると、腎臓への取り込みが大幅に減少することが知られています。 -Lys40-Exendin 4。さらに、Gelofusine は、ヒトの 111In-オクトレオチドの腎臓への滞留を 45% 減少させることも示されました。 現在の研究では、研究者は、ゲロフシンがヒトの 111In-DTPA-AHX-Lys40-Exendin 4 の腎臓保持にも影響を与えるかどうかを判断します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- >= 18歳
- <= 60歳
- 正常な腎機能
- 正常なグルコース調節
- BMI 17>30
除外基準:
- 腎機能に影響を与える薬の使用
- -使用される物質の1つに対する既知の過敏症
- 高血圧症
- 浮腫
- 血液量増加
- 心不全
- -研究への参加後3か月以内の妊娠または妊娠の希望。
- 授乳
- アナフィラキシーの病歴
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼレベルが正常範囲の上限(45U / L)の3倍を超えると定義される肝疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:BASIC_SCIENCE
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:ゲロフシンおよび 111In-exendin 4 SPECT/CT
-被験者は、放射性医薬品(111In-exendin 4)の注射前にゲロフシン注射を受けます
|
ゲロフシンの注入
111In-exendin 4 SPECT/CT
|
プラセボコンパレーター:生理食塩水および 111In-exendin 4 SPECT/CT
対照として、被験者は放射性医薬品(111In-exendin 4)の注射前に生理食塩水の注射を受けます。
|
111In-exendin 4 SPECT/CT
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
SPECT 画像で 111In-exendin-4 の取り込みによって測定され、Gelofusine の同時注入なしでの腎取り込み。
時間枠:8ヶ月まで
|
8ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
SPECT 画像での 111In-exendin-4 の取り込みによって測定される膵臓の取り込み
時間枠:8ヶ月まで
|
8ヶ月まで
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Martin Gotthardt, Prof Dr、Radboud University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない