Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af gelofusin på GLP1-receptor billeddannelse (GLP1-EX-GELO)

29. maj 2017 opdateret af: Radboud University Medical Center

Effekt af gelofusin på 111In-DTPA-AHX-Lys40-Exendin 4-optagelse i nyren

Det meget lovende og innovative sporstof på 111In-DTPA-AHX-Lys40-Exendin 4 er blevet anvendt til at bestemme beta-cellemasse hos raske frivillige og patienter med type 1-diabetes. Imidlertid førte den høje retention af sporstoffet i nyrerne til et nyre/pancreas-optagelsesforhold på 41±23. Denne høje nyreoptagelse komplicerer absolut BCM-kvantificering ved SPECT-billeddannelse. For at reducere optagelsesforholdet mellem nyrer og bugspytkirtel, foreslår forskere en co-infusion med plasmaekspanderen Gelofusine, da det i flere prækliniske og kliniske undersøgelser er blevet vist, at Gelofusine kan reducere nyretentionen af ​​adskillige andre, nært beslægtede sporstoffer. Når efterforskere er i stand til at reducere optagelsesforholdet mellem nyre og bugspytkirtel, vil disse resultater forbedre fortolkningen af ​​klinisk kvantitativ SPECT, hvilket har vigtige implikationer for terapeutisk beslutningstagning for patienter med diabetes, insulinomer eller medfødt hyperinsulinisme og kan også have en stor indvirkning på vores forståelse af disse sygdommes patofysiologi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Beta-celle billeddannelse in vivo

Pålidelige, følsomme og specifikke ikke-invasive metoder til omfattende strukturel og funktionel karakterisering af levende pancreas beta-celler in vivo (og in vitro) ville ikke kun forbedre vores forståelse af patofysiologien af ​​forskellige sygdomme, men også muliggøre longitudinel in vivo vurdering af beta cellemasse (BCM) og fordeling hos patienter med f.eks. diabetes (herunder patienter, der modtog beta-celle-erstatningsterapi). Derudover kan det hjælpe med at diagnosticere insulinomer og medfødt hyperinsulinisme, og når det kobles til andre biomarkører, kan det hjælpe med patientstratificering og muliggøre patientspecifikke optimerede behandlingsstrategier.

Hæmmer reabsorptionen af ​​radioaktivt mærkede peptider

Det er blevet vist, både in vitro og in vivo, at nyreoptagelsen af ​​radioaktivt mærkede peptider kan reduceres ved co-infusion af midler, der hæmmer reabsorptionen af ​​disse peptider. Et af disse midler er succinyleret gelatine (Gelofusine), en plasmaekspander, der består af en blanding af kollagen-afledte peptider. Tidligere kliniske observationer har vist, at gelofusin-infusion resulterer i tubulær proteinuri af både albumin og β2-mikroglobulin. Selvom den nøjagtige mekanisme for denne proteinuri ikke er fuldstændigt forstået, er megalinreceptorsystemet højst sandsynligt involveret. Baseret på prækliniske undersøgelser i mus og rotter har det været kendt, at nyreoptagelsen er signifikant reduceret for forskellige sporstoffer, når de infunderes sammen med Gelofusine, såsom 111In-Octreotide 111In-Minigastrin, 68Ga-exendin-4 og 111In-DTPA-AHX -Lys40-Exendin 4. Derudover blev det vist, at gelofusin også reducerer den renale retention af 111In-Octreotid med 45 % hos mennesker. I den aktuelle undersøgelse vil efterforskere afgøre, om Gelofusine også har en effekt på nyretention af 111In-DTPA-AHX-Lys40-Exendin 4 hos mennesker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >= 18 år
  • <= 60 år
  • Normal nyrefunktion
  • Normal glukoseregulering
  • BMI 17>30

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af medicin, der påvirker nyrefunktionen
  • Kendt overfølsomhed over for et af de anvendte stoffer
  • Forhøjet blodtryk
  • Ødem
  • Hypervolæmi
  • Hjertefejl
  • Graviditet eller ønske om at blive gravid inden for 3 måneder efter deltagelse i undersøgelsen.
  • Amning
  • Historie om anafylaksi
  • Leversygdom defineret som aspartat aminotransferase eller alanin aminotransferase niveau mere end 3 gange den øvre grænse for normalområdet (45U/L)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gelofusin og 111In-exendin 4 SPECT/CT
forsøgspersoner vil modtage en gelofusininjektion før injektionen af ​​det radioaktive lægemiddel (111In-exendin 4)
Infusion af gelofusin
111In-exendin 4 SPECT/CT
Placebo komparator: saltvand og 111In-exendin 4 SPECT/CT
Som kontrol vil forsøgspersoner modtage en injektion med saltvand før injektionen af ​​det radioaktive lægemiddel (111In-exendin 4)
111In-exendin 4 SPECT/CT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nyreoptagelse som målt ved optagelse af 111In-exendin-4 på SPECT-billeder og uden co-infusion af Gelofusine.
Tidsramme: op til 8 måneder
op til 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bugspytkirteloptagelse som målt ved optagelse af 111In-exendin-4 på SPECT-billeder
Tidsramme: op til 8 måneder
op til 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Gotthardt, Prof Dr, Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2015

Først opslået (Skøn)

4. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner