- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02541734
Effekt af gelofusin på GLP1-receptor billeddannelse (GLP1-EX-GELO)
Effekt af gelofusin på 111In-DTPA-AHX-Lys40-Exendin 4-optagelse i nyren
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Beta-celle billeddannelse in vivo
Pålidelige, følsomme og specifikke ikke-invasive metoder til omfattende strukturel og funktionel karakterisering af levende pancreas beta-celler in vivo (og in vitro) ville ikke kun forbedre vores forståelse af patofysiologien af forskellige sygdomme, men også muliggøre longitudinel in vivo vurdering af beta cellemasse (BCM) og fordeling hos patienter med f.eks. diabetes (herunder patienter, der modtog beta-celle-erstatningsterapi). Derudover kan det hjælpe med at diagnosticere insulinomer og medfødt hyperinsulinisme, og når det kobles til andre biomarkører, kan det hjælpe med patientstratificering og muliggøre patientspecifikke optimerede behandlingsstrategier.
Hæmmer reabsorptionen af radioaktivt mærkede peptider
Det er blevet vist, både in vitro og in vivo, at nyreoptagelsen af radioaktivt mærkede peptider kan reduceres ved co-infusion af midler, der hæmmer reabsorptionen af disse peptider. Et af disse midler er succinyleret gelatine (Gelofusine), en plasmaekspander, der består af en blanding af kollagen-afledte peptider. Tidligere kliniske observationer har vist, at gelofusin-infusion resulterer i tubulær proteinuri af både albumin og β2-mikroglobulin. Selvom den nøjagtige mekanisme for denne proteinuri ikke er fuldstændigt forstået, er megalinreceptorsystemet højst sandsynligt involveret. Baseret på prækliniske undersøgelser i mus og rotter har det været kendt, at nyreoptagelsen er signifikant reduceret for forskellige sporstoffer, når de infunderes sammen med Gelofusine, såsom 111In-Octreotide 111In-Minigastrin, 68Ga-exendin-4 og 111In-DTPA-AHX -Lys40-Exendin 4. Derudover blev det vist, at gelofusin også reducerer den renale retention af 111In-Octreotid med 45 % hos mennesker. I den aktuelle undersøgelse vil efterforskere afgøre, om Gelofusine også har en effekt på nyretention af 111In-DTPA-AHX-Lys40-Exendin 4 hos mennesker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >= 18 år
- <= 60 år
- Normal nyrefunktion
- Normal glukoseregulering
- BMI 17>30
Ekskluderingskriterier:
- Brug af medicin, der påvirker nyrefunktionen
- Kendt overfølsomhed over for et af de anvendte stoffer
- Forhøjet blodtryk
- Ødem
- Hypervolæmi
- Hjertefejl
- Graviditet eller ønske om at blive gravid inden for 3 måneder efter deltagelse i undersøgelsen.
- Amning
- Historie om anafylaksi
- Leversygdom defineret som aspartat aminotransferase eller alanin aminotransferase niveau mere end 3 gange den øvre grænse for normalområdet (45U/L)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: gelofusin og 111In-exendin 4 SPECT/CT
forsøgspersoner vil modtage en gelofusininjektion før injektionen af det radioaktive lægemiddel (111In-exendin 4)
|
Infusion af gelofusin
111In-exendin 4 SPECT/CT
|
Placebo komparator: saltvand og 111In-exendin 4 SPECT/CT
Som kontrol vil forsøgspersoner modtage en injektion med saltvand før injektionen af det radioaktive lægemiddel (111In-exendin 4)
|
111In-exendin 4 SPECT/CT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Nyreoptagelse som målt ved optagelse af 111In-exendin-4 på SPECT-billeder og uden co-infusion af Gelofusine.
Tidsramme: op til 8 måneder
|
op til 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bugspytkirteloptagelse som målt ved optagelse af 111In-exendin-4 på SPECT-billeder
Tidsramme: op til 8 måneder
|
op til 8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin Gotthardt, Prof Dr, Radboud University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Midler mod fedme
- Inkretiner
- Plasma erstatninger
- Bloderstatninger
- Exenatid
- Polygeline
Andre undersøgelses-id-numre
- NL50233.091.14
- 2014-003006-33 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...AfsluttetDiabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, ikke insulinafhængigForenede Stater, Polen, Bulgarien, Indien, Malaysia, Rumænien, Canada, Den Russiske Føderation, Argentina, Puerto Rico, Tjekkiet, Det Forenede Kongerige, Mexico
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning