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Efeito da Gelofusina na Imagem do Receptor GLP1 (GLP1-EX-GELO)

29 de maio de 2017 atualizado por: Radboud University Medical Center

Efeito da Gelofusina na Captação de 111In-DTPA-AHX-Lys40-Exendina 4 no Rim

O marcador altamente promissor e inovador em 111In-DTPA-AHX-Lys40-Exendin 4 foi aplicado para determinar a massa de células beta em voluntários saudáveis ​​e pacientes com diabetes tipo 1. No entanto, a alta retenção do traçador nos rins estava levando a uma taxa de captação rim/pâncreas de 41±23. Essa alta captação renal está complicando a quantificação absoluta do BCM pela imagem SPECT. A fim de reduzir a taxa de absorção rim/pâncreas, os investigadores propõem uma co-infusão com o expansor de plasma Gelofusine, uma vez que foi demonstrado em vários estudos pré-clínicos e clínicos que a Gelofusine pode reduzir a retenção renal de vários outros marcadores intimamente relacionados. Quando os investigadores forem capazes de reduzir a taxa de captação rim/pâncreas, esses achados irão melhorar a interpretação do SPECT quantitativo clínico, tendo implicações importantes para a tomada de decisões terapêuticas para pacientes com diabetes, insulinomas ou hiperinsulinismo congênito, e também podem ter um grande impacto em nossa compreensão da fisiopatologia dessas doenças.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Imagem de células beta in vivo

Métodos não invasivos confiáveis, sensíveis e específicos para caracterização estrutural e funcional abrangente de células beta pancreáticas vivas in vivo (e in vitro) não apenas aumentariam nossa compreensão da fisiopatologia de várias doenças, mas também permitiriam a avaliação longitudinal in vivo de beta massa celular (BCM) e distribuição em pacientes com, e. diabetes (incluindo pacientes que receberam terapia de reposição de células beta). Além disso, pode ajudar no diagnóstico de insulinomas e hiperinsulinismo congênito e, quando acoplado a outros biomarcadores, pode ajudar na estratificação do paciente e permitir estratégias de tratamento otimizadas específicas para o paciente.

Inibindo a reabsorção de peptídeos radiomarcados

Foi demonstrado, tanto in vitro quanto in vivo, que a captação renal de peptídeos radiomarcados pode ser reduzida pela co-infusão de agentes que inibem a reabsorção desses peptídeos. Um desses agentes é a gelatina succinilada (Gelofusine), um expansor de plasma que consiste em uma mistura de peptídeos derivados do colágeno. Observações clínicas anteriores demonstraram que a infusão de Gelofusina resulta em proteinúria tubular tanto da albumina quanto da β2-microglobulina. Embora o mecanismo exato dessa proteinúria não seja completamente compreendido, o sistema receptor de megalina provavelmente está envolvido. Com base em estudos pré-clínicos em camundongos e ratos, sabe-se que a captação renal é significativamente reduzida para vários marcadores quando co-infundidos com Gelofusine, como 111In-Octreotide 111In-Minigastrina, 68Ga-exendin-4 e 111In-DTPA-AHX -Lys40-Exendin 4. Além disso, foi demonstrado que Gelofusine também reduz a retenção renal de 111In-Octreotide em 45% em humanos. No estudo atual, os investigadores determinarão se a Gelofusine também tem efeito sobre a retenção renal de 111In-DTPA-AHX-Lys40-Exendin 4 em humanos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • >= 18 anos
  • <= 60 anos
  • Função renal normal
  • Regulação normal da glicose
  • IMC 17>30

Critério de exclusão:

  • Uso de qualquer medicamento que afete a função renal
  • Hipersensibilidade conhecida a uma das substâncias utilizadas
  • Hipertensão
  • Edema
  • Hipervolemia
  • Insuficiência cardíaca
  • Gravidez ou desejo de engravidar dentro de 3 meses após a participação no estudo.
  • Lactação
  • História de anafilaxia
  • Doença hepática definida como nível de aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase mais de 3 vezes o limite superior da faixa normal (45U/L)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: gelofusina e 111In-exendina 4 SPECT/CT
os indivíduos receberão uma injeção de gelofusina antes da injeção do radiofármaco (111In-exendina 4)
Infusão de gelofusina
111In-exendin 4 SPECT/CT
Comparador de Placebo: solução salina e 111In-exendina 4 SPECT/CT
Como controle, os sujeitos receberão uma injeção de solução salina antes da injeção do radiofármaco (111In-exendin 4)
111In-exendin 4 SPECT/CT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Captação renal medida pela captação de 111In-exendina-4 em imagens SPECT e sem co-infusão de Gelofusine.
Prazo: até 8 meses
até 8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Captação do pâncreas medida pela captação de 111In-exendin-4 em imagens SPECT
Prazo: até 8 meses
até 8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Gotthardt, Prof Dr, Radboud University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

4 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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