- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02541734
Efeito da Gelofusina na Imagem do Receptor GLP1 (GLP1-EX-GELO)
Efeito da Gelofusina na Captação de 111In-DTPA-AHX-Lys40-Exendina 4 no Rim
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Imagem de células beta in vivo
Métodos não invasivos confiáveis, sensíveis e específicos para caracterização estrutural e funcional abrangente de células beta pancreáticas vivas in vivo (e in vitro) não apenas aumentariam nossa compreensão da fisiopatologia de várias doenças, mas também permitiriam a avaliação longitudinal in vivo de beta massa celular (BCM) e distribuição em pacientes com, e. diabetes (incluindo pacientes que receberam terapia de reposição de células beta). Além disso, pode ajudar no diagnóstico de insulinomas e hiperinsulinismo congênito e, quando acoplado a outros biomarcadores, pode ajudar na estratificação do paciente e permitir estratégias de tratamento otimizadas específicas para o paciente.
Inibindo a reabsorção de peptídeos radiomarcados
Foi demonstrado, tanto in vitro quanto in vivo, que a captação renal de peptídeos radiomarcados pode ser reduzida pela co-infusão de agentes que inibem a reabsorção desses peptídeos. Um desses agentes é a gelatina succinilada (Gelofusine), um expansor de plasma que consiste em uma mistura de peptídeos derivados do colágeno. Observações clínicas anteriores demonstraram que a infusão de Gelofusina resulta em proteinúria tubular tanto da albumina quanto da β2-microglobulina. Embora o mecanismo exato dessa proteinúria não seja completamente compreendido, o sistema receptor de megalina provavelmente está envolvido. Com base em estudos pré-clínicos em camundongos e ratos, sabe-se que a captação renal é significativamente reduzida para vários marcadores quando co-infundidos com Gelofusine, como 111In-Octreotide 111In-Minigastrina, 68Ga-exendin-4 e 111In-DTPA-AHX -Lys40-Exendin 4. Além disso, foi demonstrado que Gelofusine também reduz a retenção renal de 111In-Octreotide em 45% em humanos. No estudo atual, os investigadores determinarão se a Gelofusine também tem efeito sobre a retenção renal de 111In-DTPA-AHX-Lys40-Exendin 4 em humanos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >= 18 anos
- <= 60 anos
- Função renal normal
- Regulação normal da glicose
- IMC 17>30
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer medicamento que afete a função renal
- Hipersensibilidade conhecida a uma das substâncias utilizadas
- Hipertensão
- Edema
- Hipervolemia
- Insuficiência cardíaca
- Gravidez ou desejo de engravidar dentro de 3 meses após a participação no estudo.
- Lactação
- História de anafilaxia
- Doença hepática definida como nível de aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase mais de 3 vezes o limite superior da faixa normal (45U/L)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: gelofusina e 111In-exendina 4 SPECT/CT
os indivíduos receberão uma injeção de gelofusina antes da injeção do radiofármaco (111In-exendina 4)
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Infusão de gelofusina
111In-exendin 4 SPECT/CT
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Comparador de Placebo: solução salina e 111In-exendina 4 SPECT/CT
Como controle, os sujeitos receberão uma injeção de solução salina antes da injeção do radiofármaco (111In-exendin 4)
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111In-exendin 4 SPECT/CT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Captação renal medida pela captação de 111In-exendina-4 em imagens SPECT e sem co-infusão de Gelofusine.
Prazo: até 8 meses
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até 8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Captação do pâncreas medida pela captação de 111In-exendin-4 em imagens SPECT
Prazo: até 8 meses
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até 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Gotthardt, Prof Dr, Radboud University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Anti-Obesidade
- Incretinas
- Substitutos de Plasma
- Substitutos do Sangue
- Exenatida
- Poligelina
Outros números de identificação do estudo
- NL50233.091.14
- 2014-003006-33 (Número EudraCT)
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