- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02541734
Efecto de Gelofusine en la proyección de imagen del receptor GLP1 (GLP1-EX-GELO)
Efecto de Gelofusine sobre la captación de 111In-DTPA-AHX-Lys40-Exendin 4 en el riñón
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Imágenes de células beta in vivo
Los métodos no invasivos confiables, sensibles y específicos para la caracterización estructural y funcional integral de las células beta pancreáticas vivas in vivo (e in vitro) no solo mejorarían nuestra comprensión de la fisiopatología de varias enfermedades, sino que también permitirían la evaluación longitudinal in vivo de beta masa celular (BCM) y distribución en pacientes con p. diabetes (incluidos los pacientes que recibieron terapia de reemplazo de células beta). Además, puede ayudar a diagnosticar insulinomas e hiperinsulinismo congénito y, cuando se combina con otros biomarcadores, podría ayudar a la estratificación de los pacientes y permitir estrategias de tratamiento optimizadas específicas para cada paciente.
Inhibición de la reabsorción de péptidos radiomarcados
Se ha demostrado, tanto in vitro como in vivo, que la captación renal de péptidos radiomarcados puede reducirse mediante la infusión conjunta de agentes que inhiben la reabsorción de estos péptidos. Uno de estos agentes es la gelatina succinilada (Gelofusine), un expansor de plasma que consiste en una mezcla de péptidos derivados del colágeno. Las observaciones clínicas anteriores han demostrado que la infusión de Gelofusine produce proteinuria tubular tanto de albúmina como de β2-microglobulina. Aunque el mecanismo exacto de esta proteinuria no se conoce por completo, lo más probable es que esté implicado el sistema receptor de megalina. Con base en estudios preclínicos en ratones y ratas, se sabe que la captación renal se reduce significativamente para varios trazadores cuando se infunden junto con Gelofusine, como 111In-Octreotide, 111In-Minigastrina, 68Ga-exendina-4 y 111In-DTPA-AHX -Lys40-Exendina 4. Además, se demostró que Gelofusine también reduce la retención renal de 111In- Octreotide en un 45% en humanos. En el estudio actual, los investigadores determinarán si Gelofusine también tiene un efecto sobre la retención renal de 111In-DTPA-AHX-Lys40-Exendin 4 en humanos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- >= 18 años
- <= 60 años
- Función renal normal
- Regulación normal de la glucosa
- IMC 17>30
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier medicamento que afecte la función renal.
- Hipersensibilidad conocida a una de las sustancias utilizadas
- Hipertensión
- Edema
- Hipervolemia
- Insuficiencia cardiaca
- Embarazo o deseo de quedar embarazada dentro de los 3 meses posteriores a la participación en el estudio.
- Lactancia
- Historia de la anafilaxia
- Enfermedad hepática definida como un nivel de aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa más de 3 veces el límite superior del rango normal (45U/L)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: gelofusina y 111In-exendina 4 SPECT/TC
los sujetos recibirán una inyección de gelofusina antes de la inyección del radiofármaco (111In-exendina 4)
|
Infusión de gelofusina
111In-exendina 4 SPECT/TC
|
Comparador de placebos: solución salina y 111In-exendina 4 SPECT/TC
Como control, los sujetos recibirán una inyección de solución salina antes de la inyección del radiofármaco (111In-exendina 4)
|
111In-exendina 4 SPECT/TC
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Captación renal medida por la captación de 111In-exendina-4 en imágenes SPECT y sin coinfusión de Gelofusine.
Periodo de tiempo: hasta 8 meses
|
hasta 8 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Captación del páncreas medida por la captación de 111In-exendina-4 en imágenes SPECT
Periodo de tiempo: hasta 8 meses
|
hasta 8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Gotthardt, Prof Dr, Radboud University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes contra la obesidad
- Incretinas
- Sustitutos de plasma
- Sustitutos de sangre
- Exenatida
- Poligelina
Otros números de identificación del estudio
- NL50233.091.14
- 2014-003006-33 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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