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Efecto de Gelofusine en la proyección de imagen del receptor GLP1 (GLP1-EX-GELO)

29 de mayo de 2017 actualizado por: Radboud University Medical Center

Efecto de Gelofusine sobre la captación de 111In-DTPA-AHX-Lys40-Exendin 4 en el riñón

El trazador altamente prometedor e innovador de 111In-DTPA-AHX-Lys40-Exendin 4 se ha aplicado para determinar la masa de células beta en voluntarios sanos y pacientes con diabetes tipo 1. Sin embargo, la alta retención del trazador en los riñones conducía a una relación de captación riñón/páncreas de 41±23. Esta alta captación renal complica la cuantificación absoluta de BCM mediante imágenes SPECT. Para reducir la proporción de captación renal/páncreas, los investigadores proponen una infusión conjunta con el expansor de plasma Gelofusine, ya que se ha demostrado en varios estudios preclínicos y clínicos que Gelofusine puede reducir la retención renal de varios otros trazadores estrechamente relacionados. Cuando los investigadores puedan reducir la proporción de captación renal/páncreas, estos hallazgos mejorarán la interpretación de la SPECT cuantitativa clínica, lo que tendrá implicaciones importantes para la toma de decisiones terapéuticas en pacientes con diabetes, insulinomas o hiperinsulinismo congénito, y también puede tener un impacto importante en nuestra comprensión de la fisiopatología de estas enfermedades.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Imágenes de células beta in vivo

Los métodos no invasivos confiables, sensibles y específicos para la caracterización estructural y funcional integral de las células beta pancreáticas vivas in vivo (e in vitro) no solo mejorarían nuestra comprensión de la fisiopatología de varias enfermedades, sino que también permitirían la evaluación longitudinal in vivo de beta masa celular (BCM) y distribución en pacientes con p. diabetes (incluidos los pacientes que recibieron terapia de reemplazo de células beta). Además, puede ayudar a diagnosticar insulinomas e hiperinsulinismo congénito y, cuando se combina con otros biomarcadores, podría ayudar a la estratificación de los pacientes y permitir estrategias de tratamiento optimizadas específicas para cada paciente.

Inhibición de la reabsorción de péptidos radiomarcados

Se ha demostrado, tanto in vitro como in vivo, que la captación renal de péptidos radiomarcados puede reducirse mediante la infusión conjunta de agentes que inhiben la reabsorción de estos péptidos. Uno de estos agentes es la gelatina succinilada (Gelofusine), un expansor de plasma que consiste en una mezcla de péptidos derivados del colágeno. Las observaciones clínicas anteriores han demostrado que la infusión de Gelofusine produce proteinuria tubular tanto de albúmina como de β2-microglobulina. Aunque el mecanismo exacto de esta proteinuria no se conoce por completo, lo más probable es que esté implicado el sistema receptor de megalina. Con base en estudios preclínicos en ratones y ratas, se sabe que la captación renal se reduce significativamente para varios trazadores cuando se infunden junto con Gelofusine, como 111In-Octreotide, 111In-Minigastrina, 68Ga-exendina-4 y 111In-DTPA-AHX -Lys40-Exendina 4. Además, se demostró que Gelofusine también reduce la retención renal de 111In- Octreotide en un 45% en humanos. En el estudio actual, los investigadores determinarán si Gelofusine también tiene un efecto sobre la retención renal de 111In-DTPA-AHX-Lys40-Exendin 4 en humanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >= 18 años
  • <= 60 años
  • Función renal normal
  • Regulación normal de la glucosa
  • IMC 17>30

Criterio de exclusión:

  • Uso de cualquier medicamento que afecte la función renal.
  • Hipersensibilidad conocida a una de las sustancias utilizadas
  • Hipertensión
  • Edema
  • Hipervolemia
  • Insuficiencia cardiaca
  • Embarazo o deseo de quedar embarazada dentro de los 3 meses posteriores a la participación en el estudio.
  • Lactancia
  • Historia de la anafilaxia
  • Enfermedad hepática definida como un nivel de aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa más de 3 veces el límite superior del rango normal (45U/L)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: gelofusina y 111In-exendina 4 SPECT/TC
los sujetos recibirán una inyección de gelofusina antes de la inyección del radiofármaco (111In-exendina 4)
Infusión de gelofusina
111In-exendina 4 SPECT/TC
Comparador de placebos: solución salina y 111In-exendina 4 SPECT/TC
Como control, los sujetos recibirán una inyección de solución salina antes de la inyección del radiofármaco (111In-exendina 4)
111In-exendina 4 SPECT/TC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Captación renal medida por la captación de 111In-exendina-4 en imágenes SPECT y sin coinfusión de Gelofusine.
Periodo de tiempo: hasta 8 meses
hasta 8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Captación del páncreas medida por la captación de 111In-exendina-4 en imágenes SPECT
Periodo de tiempo: hasta 8 meses
hasta 8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Gotthardt, Prof Dr, Radboud University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus

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